Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХИРУРГИЧЕСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И ИЗМЕНЕНИЯ МИКРОБИОМА В КОРОРЕКТАЛЬНОЙ ХИРУРГИИ (Surgi-Comics)

19 марта 2023 г. обновлено: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Анализ механизма эффективности пероральной антибиотикопрофилактики при плановых операциях на толстой и прямой кишке с первичным анастомозом

Микробиом, совокупность микроорганизмов, живущих в нашем кишечнике, играет важную роль в поддержании нашего здоровья, правильном усвоении питательных веществ, обмене питательных веществ и иммунитете. После рождения развиваются симбиотические отношения со штаммами бактерий, которые колонизируют наш кишечник, а наличие и пропорция бактерий индивидуальны и сильно различаются.

Здоровая бактериальная флора необходима для клеток слизистой оболочки кишечника. Гликопротеины в слизистой оболочке клеточной поверхности являются важными питательными веществами для бактерий, в то время как некоторые бактериальные штаммы снабжают клетки слизистой оболочки питательными молекулами (например, жирные кислоты с короткой цепью), которые являются их основным источником энергии.

Аномальное изменение доли бактериальных штаммов, входящих в состав микробиома, дисбактериоз, при котором патогенные бактерии размножаются за счет представителей нормальной флоры, может вызывать ряд патологий. Питание клеток слизистой оболочки снижается, что делает их более уязвимыми и приводит к различным патологическим состояниям.

Также было обнаружено, что микробиом и необходимые питательные вещества, которые они производят, играют важную роль в заживлении ран. Снижение разнообразия микробиома, увеличение относительного количества патогенных бактерий и снижение доли «полезных» бактерий увеличивает риск хирургических осложнений инфекции и несостоятельности швов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выявлен ряд факторов риска, которые увеличивают или уменьшают риск несостоятельности анастомоза. Риск несостоятельности анастомоза увеличивается при анастомозе (нижняя треть) близко к анусу, размере опухоли более 5 см при колоректальной карциноме, хирургических осложнениях, курении, сахарном диабете, мужском поле, избыточной массе тела, недостаточности питания (недостаток белка), заболеваниях сердца, требующих антикоагулянтной терапии, время до операции, оценка Американского общества анестезиологов, неоадъювантное лечение, применение кортикостероидов. Риск несостоятельности швов снижается за счет механической прокладки, внутривенного и перорального введения невсасывающихся антибиотиков. Микробиом также, по-видимому, влияет на несостоятельность швов: более низкое разнообразие бактерий в интраоперационных образцах и увеличение количества штаммов Bacteroidaceae или Lachnospiraceae, разлагающих муцин, могут быть связаны с более высокой несостоятельностью анастомоза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Géza Papp, MD
  • Номер телефона: +36302121102
  • Электронная почта: papp.geza@uzsoki.hu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Рекрутинг
        • Uzsoki Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • György Saftics, MD
        • Младший исследователь:
          • Imre Svastics, MD
      • Debrecen, Венгрия
        • Еще не набирают
        • University of Debrecen
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Veszprém, Венгрия
        • Еще не набирают
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие плановую колоректальную операцию, как открытую, так и лапароскопическую, с обучением наложению анастомоза круговым швом, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Круговой степлерный анастомоз
  • Плановая операция с толстокишечным анастомозом
  • Нарушения пассажа нет, что подтверждается при первом медицинском осмотре
  • Нет аллергии на антибиотики
  • Может получить подготовку кишечника
  • Отсутствует проксимальная исключенная кишка, т. е. подготовка кишечника может быть успешной (илеостомия).

Критерий исключения:

  • лечение антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации
  • аллергия на любое из используемых лекарств
  • до 18 лет
  • перенесли абдоминальный сепсис в течение 6 месяцев до набора
  • беременность или кормление грудью
  • лечили стероидами
  • любая форма хронической иммуносупрессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пероральная антибиотикопрофилактика +
В больнице Узсоки и отделении хирургии Дебреценского университета пациенты получают предоперационную пероральную антибиотикопрофилактику неомицином-метронидазолом в дополнение к механической подготовке кишечника.
Лекарство: Неомицина сульфат
Послеоперационный день-1 Пероральная антибиотикопрофилактика + пациенты получают перорально. 3x1000 мг неомицина сульфата и 3x500 мг метронидазола
Другие имена:
  • Метронидазол
Пероральная антибиотикопрофилактика -
Пациенты, поступившие в больницу Csolnoky Ferenc в Веспреме, будут проходить предоперационную механическую подготовку кишечника и не будут получать пероральную антибиотикопрофилактику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
Имеются ли доказательства корреляции между септическими осложнениями и микробиомом?
послеоперационный 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздействующие факторы на микробиом
Временное ограничение: послеоперационный 30 дней
Является ли это важным фактором, влияющим на микробиом: сопутствующие заболевания, предшествующие операции, пероральная антибиотикопрофилактика, системная внутривенная профилактика?
послеоперационный 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uzsoki Hospital

Соавторы

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surgi-Comics_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться