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CHIRURGISCHE KOMPLIKATIONEN UND MIKROBIOMVERÄNDERUNGEN IN DER KORREKTALEN CHIRURGIE (Surgi-Comics)

19. März 2023 aktualisiert von: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analyse des Mechanismus der Wirksamkeit der oralen Antibiotikaprophylaxe bei elektiven Dickdarm- und Rektumoperationen mit primärer Anastomose

Das Mikrobiom, die Sammlung von Mikroorganismen, die in unserem Darm leben, spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung unserer Gesundheit, der richtigen Nährstoffaufnahme, des Nährstoffumsatzes und der Immunität. Nach der Geburt entwickelt sich eine symbiotische Beziehung mit den Bakterienstämmen, die unseren Darm besiedeln, und das Vorhandensein und der Anteil der Bakterien ist individuell und sehr variabel.

Eine gesunde Bakterienflora ist für die Zellen der Darmschleimhaut unerlässlich. Glykoproteine ​​in der Schleimhaut der Zelloberfläche sind wichtige Nährstoffe für Bakterien, während einige Bakterienstämme Schleimhautzellen mit Nährstoffmolekülen versorgen (z. kurzkettige Fettsäuren), die ihre essentielle Energiequelle sind.

Eine abnormale Veränderung des Anteils der Bakterienstämme, aus denen das Mikrobiom besteht, die Dysbakteriose, bei der sich pathogene Bakterien auf Kosten von Mitgliedern der normalen Flora vermehren, kann eine Reihe von Pathologien verursachen. Die Nährstoffversorgung der Schleimhautzellen wird reduziert, was sie anfälliger macht und zu verschiedenen pathologischen Zuständen führt.

Es wurde auch festgestellt, dass das Mikrobiom und die von ihm produzierten essentiellen Nährstoffe eine wichtige Rolle bei der Wundheilung spielen. Eine Abnahme der Diversität des Mikrobioms, eine Zunahme der relativen Anzahl pathogener Bakterien und eine Abnahme des Anteils „nützlicher“ Bakterien erhöhen das Risiko von chirurgischen Komplikationen wie Infektionen und Nahtversagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Reihe von Risikofaktoren identifiziert, die das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz erhöhen oder verringern. Das Risiko eines Anastomosenversagens wird erhöht durch anusnahe Anastomose (unteres Drittel), Tumorgröße größer als 5 cm bei kolorektalem Karzinom, chirurgische Komplikationen, Rauchen, Diabetes, männliches Geschlecht, Übergewicht, Mangelernährung (Eiweißmangel), Herzerkrankung, die eine Antikoagulation erfordert, Zeit bis zur Operation, American Society of Anaesthesiologist Score, neoadjuvante Behandlung, Anwendung von Kortikosteroiden. Das Risiko eines Nahtversagens wird durch mechanische Unterfütterung, intravenöse und orale nicht resorbierbare Antibiotika reduziert. Auch das Mikrobiom scheint einen Einfluss auf das Nahtversagen zu haben: Eine geringere Diversität von Bakterien in intraoperativen Proben und eine Zunahme der Anzahl muzinabbauender Bacteroidaceae- oder Lachnospiraceae-Stämme können mit einem höheren Anastomosenversagen einhergehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer geplanten kolorektalen Operation unterziehen, ob offen oder laparoskopisch, mit Zirkularnaht-Anastomose-Schulung, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirkuläre Klammeranastomose
  • Geplante Operation mit kolokolischer Anastomose
  • Keine Durchgangsstörung, wie es bei der ersten ärztlichen Untersuchung bestätigt wird
  • Nicht allergisch gegen Antibiotika
  • Kann eine Darmvorbereitung erhalten
  • Kein proximal ausgeschlossener Darm, d.h. die Darmvorbereitung kann erfolgreich sein (Ileostomie)

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mit Antibiotika behandelt
  • allergisch gegen eines der verwendeten Arzneimittel sind
  • unter 18 Jahren
  • innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung an abdominaler Sepsis gelitten haben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • mit Steroiden behandelt worden
  • jede Form der chronischen Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Antibiotikaprophylaxe +
Am Uzsoki-Krankenhaus und der chirurgischen Abteilung der Universität Debrecen erhalten die Patienten zusätzlich zur mechanischen Darmvorbereitung eine präoperative orale Antibiotikum-Prophylaxe mit Neomycin-Metronidazol.
Arzneimittel: Neomycinsulfat
Postoperative Tag-1 orale Antibiotika-Prophylaxe + Patienten erhalten po. 3 x 1000 mg Neomycinsulfat und 3 x 500 mg Metronidazol
Andere Namen:
  • Metronidazol
Orale Antibiotika-Prophylaxe -
Patienten, die in das Csolnoky-Ferenc-Krankenhaus in Veszprém aufgenommen werden, erhalten eine präoperative mechanische Darmvorbereitung und keine orale Antibiotikaprophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Gibt es Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen septischen Komplikationen und dem Mikrobiom?
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einflussfaktoren auf das Mikrobiom
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ist es ein relevanter Einflussfaktor auf das Mikrobiom: Komorbiditäten, Voroperationen, orale Antibiotikaprophylaxe, systemische intravenöse Prophylaxe?
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Mitarbeiter

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surgi-Comics_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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