Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KIRURGISKA KOMPLIKATIONER OCH MIkrobiomförändringar i kolorektal kirurgi (Surgi-Comics)

19 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analys av mekanismen för effektiviteten av oral antibiotikaprofylax vid elektiv kolon- och rektalkirurgi med primär anastomos

Mikrobiomet, samlingen av mikroorganismer som lever i vår tarm, spelar en viktig roll för att upprätthålla vår hälsa, korrekt näringsupptag, näringsomsättning och immunitet. Efter födseln utvecklas ett symbiotiskt förhållande med de bakteriestammar som koloniserar vår tarm, och närvaron och andelen bakterier är individualiserad och mycket varierande.

En hälsosam bakterieflora är väsentlig för cellerna i tarmslemhinnan. Glykoproteiner i cellytans slemhölje är viktiga näringsämnen för bakterier, medan vissa bakteriestammar förser slemhinneceller med näringsmolekyler (t. kortkedjiga fettsyror) som är deras väsentliga energikälla.

En onormal förändring i andelen bakteriestammar som utgör mikrobiomet, dysbacteriosis, där patogena bakterier förökar sig på bekostnad av medlemmar av den normala floran, kan orsaka ett antal patologier. Tillförseln av näringsämnen till cellerna i slemhinnan minskar, vilket gör dem mer sårbara och leder till olika patologiska tillstånd.

Mikrobiomet och de essentiella näringsämnena de producerar har också visat sig spela en viktig roll för sårläkning. En minskning av mikrobiomets mångfald, en ökning av det relativa antalet patogena bakterier och en minskning av andelen "nyttiga" bakterier ökar risken för kirurgiska komplikationer av infektion och suturfel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal riskfaktorer har identifierats som ökar eller minskar risken för anastomotiskt läckage. Risken för anastomotisk svikt ökar av anastomos (nedre tredjedelen) nära anus, tumörstorlek större än 5 cm vid kolorektalt karcinom, kirurgiska komplikationer, rökning, diabetes, manligt kön, övervikt, undernäring (proteinbrist), hjärtsjukdom som kräver antikoagulering, tid till operation, American Society of Anaesthesiologist poäng, neoadjuvant behandling, kortikosteroidanvändning. Risken för suturfel minskas genom mekaniskt foder, intravenösa och orala icke-absorberbara antibiotika. Mikrobiomet verkar också ha en inverkan på suturfel: lägre diversitet av bakterier i intraoperativa prover och en ökning av antalet mucinnedbrytande Bacteroidaceae- eller Lachnospiraceae-stammar kan vara associerade med högre anastomotisk misslyckande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår planerad kolorektal kirurgi, vare sig den är öppen eller laparoskopisk, med cirkulär suturanastomosträning är berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirkulär häftad anastomos
  • Planerad operation med kolo-kolik anastomos
  • Ingen passagestörning, eftersom det bekräftas vid första läkarundersökningen
  • Inte allergisk mot antibiotika
  • Kan få en tarmförberedelse
  • Ingen proximal utesluten tarm, d.v.s. tarmförberedelsen kan vara framgångsrik (ileostomi)

Exklusions kriterier:

  • behandlas med antibiotika inom 2 veckor före randomisering
  • allergisk mot något av de läkemedel som används
  • under 18 år
  • har drabbats av abdominal sepsis inom 6 månader före rekryteringen
  • graviditet eller amning
  • behandlats med steroider
  • någon form av kronisk immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Oral antibiotikaprofylax +
På Uzsoki-sjukhuset och avdelningen för kirurgi vid University of Debrecen får patienter preoperativ neomycin-metronidazol oral antibiotikaprofylax förutom mekanisk tarmförberedelse.
Läkemedel: Neomycinsulfat
Postoperativ dag-1 Oral Antibiotikaprofylax + patienter får po. 3x1000mg Neomycinsulfat och 3x500mg Metronidazol
Andra namn:
  • Metronidazol
Oral antibiotikaprofylax -
Patienter som tas in på Csolnoky Ferenc-sjukhuset i Veszprém kommer att få preoperativ mekanisk tarmförberedelse och ingen oral antibiotikaprofylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: postoperativ 30 dagar
Finns det bevis på en korrelation mellan septiska komplikationer och mikrobiomet?
postoperativ 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkande faktorer på mikrobiom
Tidsram: postoperativ 30 dagar
Är det en relevant faktor som påverkar mikrobiomet: komorbiditeter, tidigare operationer, oral antibiotikaprofylax, systemisk intravenös profylax?
postoperativ 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Samarbetspartners

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Utredare

  • Studierektor: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Surgi-Comics_01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera