Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KIRURGISK KOMPLIKASJON OG MIkrobiomendringer i kolorektal kirurgi (Surgi-Comics)

19. mars 2023 oppdatert av: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analyse av mekanismen for effektiviteten av oral antibiotikaprofylakse ved elektiv tykktarms- og rektalkirurgi med primær anastomose

Mikrobiomet, samlingen av mikroorganismer som lever i tarmen vår, spiller en viktig rolle i å opprettholde helsen vår, riktig næringsopptak, næringsomsetning og immunitet. Etter fødselen utvikles et symbiotisk forhold med bakteriestammene som koloniserer tarmen vår, og tilstedeværelsen og andelen av bakterier er individualisert og svært varierende.

En sunn bakterieflora er avgjørende for cellene i tarmslimhinnen. Glykoproteiner i celleoverflatens slimpels er viktige næringsstoffer for bakterier, mens noen bakteriestammer forsyner slimhinneceller med næringsmolekyler (f. kortkjedede fettsyrer) som er deres essensielle energikilde.

En unormal endring i andelen bakteriestammer som utgjør mikrobiomet, dysbakteriose, der patogene bakterier formerer seg på bekostning av medlemmer av normalfloraen, kan forårsake en rekke patologier. Næringstilførselen til cellene i slimhinnen reduseres, noe som gjør dem mer sårbare og fører til ulike patologiske tilstander.

Mikrobiomet og de essensielle næringsstoffene de produserer har også vist seg å spille en viktig rolle i sårheling. En reduksjon i mangfoldet av mikrobiomet, en økning i det relative antallet patogene bakterier og en reduksjon i andelen "nyttige" bakterier øker risikoen for kirurgiske komplikasjoner av infeksjon og sutursvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke risikofaktorer er identifisert som øker eller reduserer risikoen for anastomotisk lekkasje. Risikoen for anastomotisk svikt økes ved anastomose (nedre tredjedel) nær anus, tumorstørrelse større enn 5 cm i kolorektalt karsinom, kirurgiske komplikasjoner, røyking, diabetes, mannlig kjønn, overvekt, underernæring (proteinmangel), hjertesykdom som krever antikoagulasjon, tid til operasjon, American Society of Anaesthesiologist score, neoadjuvant behandling, kortikosteroidbruk. Risikoen for sutursvikt reduseres av mekanisk foring, intravenøse og orale ikke-absorberbare antibiotika. Mikrobiomet ser også ut til å ha en innvirkning på sutursvikt: lavere mangfold av bakterier i intraoperative prøver og en økning i antall mucin-nedbrytende Bacteroidaceae- eller Lachnospiraceae-stammer kan være assosiert med høyere anastomotisk svikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Uzsoki Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • György Saftics, MD
        • Underetterforsker:
          • Imre Svastics, MD
      • Debrecen, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår planlagt kolorektal kirurgi, enten åpen eller laparoskopisk, med sirkulær sutur anastomose-trening er kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sirkulær stiftet anastomose
  • Planlagt operasjon med kolo-kolikk anastomose
  • Ingen passasjeforstyrrelse, slik det bekreftes ved første legeundersøkelse
  • Ikke allergisk mot antibiotika
  • Kan få en tarmpreparat
  • Ingen proksimalt ekskludert tarm, dvs. tarmforberedelsen kan være vellykket (ileostomi)

Ekskluderingskriterier:

  • behandles med antibiotika innen 2 uker før randomisering
  • allergisk mot noen av medisinene som brukes
  • under 18 år
  • har lidd av abdominal sepsis innen 6 måneder før rekruttering
  • graviditet eller amming
  • blitt behandlet med steroider
  • enhver form for kronisk immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral antibiotikaprofylakse +
Ved Uzsoki Hospital og Department of Surgery ved University of Debrecen får pasienter preoperativ neomycin-metronidazol oral antibiotikaprofylakse i tillegg til mekanisk tarmforberedelse.
Legemiddel: Neomycinsulfat
Postoperativ dag-1 Oral Antibiotikaprofylakse + pasienter får po. 3x1000 mg neomycinsulfat og 3x500 mg metronidazol
Andre navn:
  • Metronidazol
Oral antibiotikaprofylakse -
Pasienter innlagt på Csolnoky Ferenc Hospital i Veszprém vil motta preoperativ mekanisk tarmforberedelse og ingen oral antibiotikaprofylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Er det bevis på en sammenheng mellom septiske komplikasjoner og mikrobiomet?
postoperativ 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkende faktorer på mikrobiom
Tidsramme: postoperativ 30 dager
Er det en relevant faktor som påvirker mikrobiomet: komorbiditeter, tidligere operasjoner, oral antibiotikaprofylakse, systemisk intravenøs profylakse?
postoperativ 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Samarbeidspartnere

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Surgi-Comics_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere