COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS E ALTERAÇÕES DO MICROBIOMA NA CIRURGIA COLORRETAL (Surgi-Comics)
19 de março de 2023 atualizado por: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital
Análise do mecanismo da eficácia da profilaxia antibiótica oral em cirurgia eletiva de cólon e reto com anastomose primária
O microbioma, a coleção de microorganismos que vivem em nosso intestino, desempenha um papel importante na manutenção de nossa saúde, absorção adequada de nutrientes, renovação de nutrientes e imunidade. Após o nascimento, desenvolve-se uma relação simbiótica com as cepas de bactérias que colonizam nosso intestino, e a presença e proporção de bactérias é individualizada e altamente variável.
Uma flora bacteriana saudável é essencial para as células da mucosa intestinal. As glicoproteínas no revestimento mucoso da superfície celular são nutrientes importantes para as bactérias, enquanto algumas cepas bacterianas fornecem às células mucosas moléculas de nutrientes (p. ácidos graxos de cadeia curta) que são sua fonte de energia essencial.
Uma alteração anormal na proporção de cepas bacterianas que compõem o microbioma, a disbacteriose, na qual bactérias patogênicas proliferam às custas de membros da flora normal, pode causar uma série de patologias. O suprimento de nutrientes para as células da mucosa é reduzido, tornando-as mais vulneráveis e levando a várias condições patológicas.
O microbioma e os nutrientes essenciais que eles produzem também desempenham um papel importante na cicatrização de feridas. Uma diminuição na diversidade do microbioma, um aumento no número relativo de bactérias patogênicas e uma diminuição na proporção de bactérias 'benéficas' aumentam o risco de complicações cirúrgicas de infecção e falha de sutura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários fatores de risco foram identificados que aumentam ou diminuem o risco de vazamento anastomótico.
O risco de falha da anastomose é aumentado por anastomose (terço inferior) próxima ao ânus, tamanho do tumor maior que 5 cm no carcinoma colorretal, complicações cirúrgicas, tabagismo, diabetes, sexo masculino, excesso de peso, desnutrição (deficiência de proteína), doença cardíaca que requer anticoagulação, tempo até a cirurgia, escore da American Society of Anesthesiologist, tratamento neoadjuvante, uso de corticosteroide.
O risco de falha da sutura é reduzido pelo forro mecânico, antibióticos intravenosos e orais não absorvíveis.
O microbioma também parece ter um impacto na falha da sutura: menor diversidade de bactérias em espécimes intraoperatórios e um aumento no número de cepas Bacteroidaceae ou Lachnospiraceae degradadoras de mucina podem estar associados a maior falha anastomótica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Géza Papp, MD
- Número de telefone: +36302121102
- E-mail: papp.geza@uzsoki.hu
Estude backup de contato
- Nome: Attila Bursics, MD PhD
- E-mail: abursics@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Uzsoki Hospital
-
Contato:
- Géza Papp, MD
- E-mail: papp.geza@uzsoki.hu
-
Contato:
- Attila Bursics, MD PhD
- E-mail: bursics@uzsoki.hu
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Subinvestigador:
- György Saftics, MD
-
Subinvestigador:
- Imre Svastics, MD
-
Debrecen, Hungria
- Ainda não está recrutando
- University of Debrecen
-
Contato:
- Péter Kolozsi, MD
- E-mail: drkolozsipeter@gmail.com
-
Contato:
- Dezső Tóth, Prof.
- E-mail: detoth@gmail.com
-
Veszprém, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Csolnoky Ferenc Korhaz
-
Contato:
- Tibor Nagy, MD
- E-mail: surgnagy@gmail.com
-
Contato:
- Elemér Mohos, MD PhD
- E-mail: dr.mohose@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal planejada, aberta ou laparoscópica, com treinamento em anastomose com sutura circular são elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Anastomose circular grampeada
- Cirurgia planejada com anastomose colo-cólica
- Nenhum distúrbio de passagem, como é confirmado no primeiro exame médico
- Não alérgico a antibióticos
- Pode receber uma preparação intestinal
- Nenhum intestino proximal excluído, ou seja, a preparação intestinal pode ser bem-sucedida (ileostomia)
Critério de exclusão:
- tratados com antibióticos dentro de 2 semanas antes da randomização
- alérgico a algum dos medicamentos utilizados
- menores de 18 anos
- sofreram de sepse abdominal dentro de 6 meses antes do recrutamento
- gravidez ou amamentação
- sido tratado com esteróides
- qualquer forma de imunossupressão crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antibioticoprofilaxia Oral +
No Hospital Uzsoki e no Departamento de Cirurgia da Universidade de Debrecen, os pacientes recebem profilaxia antibiótica pré-operatória com neomicina-metronidazol oral, além do preparo intestinal mecânico.
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Profilaxia antibiótica oral dia 1 pós-operatório + pacientes recebem po.
Sulfato de Neomicina 3x1000mg e Metronidazol 3x500mg
Outros nomes:
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Antibiótico Profilaxia Oral -
Os pacientes internados no Hospital Csolnoky Ferenc em Veszprém receberão preparação intestinal mecânica pré-operatória e nenhuma profilaxia antibiótica oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: pós operatório 30 dias
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Existem evidências de correlação entre complicações sépticas e o microbioma?
|
pós operatório 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que afetam o microbioma
Prazo: pós operatório 30 dias
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É um fator relevante influenciando o microbioma: comorbidades, operações prévias, profilaxia antibiótica oral, profilaxia intravenosa sistêmica?
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pós operatório 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Bay, Prof., University of Debrecen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hajjar R, Santos MM, Dagbert F, Richard CS. Current evidence on the relation between gut microbiota and intestinal anastomotic leak in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):1000-1007. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.07.001. Epub 2019 Jul 11.
- van Praagh JB, de Goffau MC, Bakker IS, van Goor H, Harmsen HJM, Olinga P, Havenga K. Mucus Microbiome of Anastomotic Tissue During Surgery Has Predictive Value for Colorectal Anastomotic Leakage. Ann Surg. 2019 May;269(5):911-916. doi: 10.1097/SLA.0000000000002651.
- Gaines S, Shao C, Hyman N, Alverdy JC. Gut microbiome influences on anastomotic leak and recurrence rates following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2018 Jan;105(2):e131-e141. doi: 10.1002/bjs.10760.
- Nagata N, Tohya M, Fukuda S, Suda W, Nishijima S, Takeuchi F, Ohsugi M, Tsujimoto T, Nakamura T, Shimomura A, Yanagisawa N, Hisada Y, Watanabe K, Imbe K, Akiyama J, Mizokami M, Miyoshi-Akiyama T, Uemura N, Hattori M. Effects of bowel preparation on the human gut microbiome and metabolome. Sci Rep. 2019 Mar 11;9(1):4042. doi: 10.1038/s41598-019-40182-9.
- Papp G, Saftics G, Szabo BE, Baracs J, Vereczkei A, Kollar D, Olah A, Meszaros P, Duboczki Z, Bursics A. Systemic versus Oral and Systemic Antibiotic Prophylaxis (SOAP) study in colorectal surgery: prospective randomized multicentre trial. Br J Surg. 2021 Apr 5;108(3):271-276. doi: 10.1093/bjs/znaa131.
- Williamson AJ, Alverdy JC. Influence of the Microbiome on Anastomotic Leak. Clin Colon Rectal Surg. 2021 Nov 23;34(6):439-446. doi: 10.1055/s-0041-1735276. eCollection 2021 Nov.
- Di Segni A, Braun T, BenShoshan M, Farage Barhom S, Glick Saar E, Cesarkas K, Squires JE, Keller N, Haberman Y. Guided Protocol for Fecal Microbial Characterization by 16S rRNA-Amplicon Sequencing. J Vis Exp. 2018 Mar 19;(133):56845. doi: 10.3791/56845.
- Reuvers JRD, Budding AE, van Egmond M, Stockmann HBAC, Twisk JWR, Kazemier G, Abis GSA, Oosterling SJ; SELECT trial group. Gut Proteobacteria levels and colorectal surgical infections: SELECT trial. Br J Surg. 2023 Jan 10;110(2):129-132. doi: 10.1093/bjs/znac288. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Vazamento Anastomótico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Neomicina
Outros números de identificação do estudo
- Surgi-Comics_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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