Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Complicanze chirurgiche e cambiamenti del microbioma nella chirurgia del colon-retto (Surgi-Comics)

19 marzo 2023 aggiornato da: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analisi del meccanismo sull'efficacia della profilassi antibiotica orale nella chirurgia elettiva del colon e del retto con anastomosi primaria

Il microbioma, la raccolta di microrganismi che vivono nel nostro intestino, svolge un ruolo importante nel mantenimento della nostra salute, nel corretto assorbimento dei nutrienti, nel turnover dei nutrienti e nell'immunità. Dopo la nascita, si sviluppa una relazione simbiotica con i ceppi di batteri che colonizzano il nostro intestino e la presenza e la proporzione di batteri è individualizzata e molto variabile.

Una flora batterica sana è essenziale per le cellule della mucosa intestinale. Le glicoproteine ​​nel rivestimento mucoso della superficie cellulare sono nutrienti importanti per i batteri, mentre alcuni ceppi batterici forniscono alle cellule della mucosa molecole nutritive (ad es. acidi grassi a catena corta) che sono la loro fonte energetica essenziale.

Un cambiamento anormale nella proporzione di ceppi batterici che compongono il microbioma, la disbatteriosi, in cui i batteri patogeni proliferano a spese dei membri della flora normale, può causare una serie di patologie. L'apporto di nutrienti alle cellule della mucosa è ridotto, rendendole più vulnerabili e portando a varie condizioni patologiche.

È stato anche scoperto che il microbioma e i nutrienti essenziali che producono svolgono un ruolo importante nella guarigione delle ferite. Una diminuzione della diversità del microbioma, un aumento del numero relativo di batteri patogeni e una diminuzione della proporzione di batteri "benefici" aumenta il rischio di complicanze chirurgiche di infezione e fallimento della sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati identificati numerosi fattori di rischio che aumentano o diminuiscono il rischio di perdite anastomotiche. Il rischio di insufficienza anastomotica è aumentato da anastomosi (terzo inferiore) vicino all'ano, dimensioni del tumore superiori a 5 cm nel carcinoma del colon-retto, complicanze chirurgiche, fumo, diabete, sesso maschile, sovrappeso, malnutrizione (carenza di proteine), malattie cardiache che richiedono anticoagulanti, tempo all'intervento chirurgico, punteggio dell'American Society of Anesthesiologist, trattamento neoadiuvante, uso di corticosteroidi. Il rischio di fallimento della sutura è ridotto dal rivestimento meccanico e dagli antibiotici non assorbibili per via endovenosa e orale. Anche il microbioma sembra avere un impatto sul fallimento della sutura: una minore diversità di batteri nei campioni intraoperatori e un aumento del numero di ceppi di Bacteroidaceae o Lachnospiraceae che degradano la mucina possono essere associati a un maggiore fallimento anastomotico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale programmata, aperta o laparoscopica, con training di anastomosi con sutura circolare sono eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anastomosi circolare graffettata
  • Chirurgia pianificata con anastomosi colo-colica
  • Nessun disturbo del passaggio, come viene confermato alla prima visita medica
  • Non allergico agli antibiotici
  • Può ricevere una preparazione intestinale
  • Nessun intestino prossimale escluso, cioè la preparazione dell'intestino può avere successo (ileostomia)

Criteri di esclusione:

  • trattati con antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • allergico a uno qualsiasi dei medicinali utilizzati
  • sotto i 18 anni di età
  • hanno sofferto di sepsi addominale nei 6 mesi precedenti l'assunzione
  • gravidanza o allattamento
  • stato trattato con steroidi
  • qualsiasi forma di immunosoppressione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilassi antibiotica orale +
Presso l'Ospedale Uzsoki e il Dipartimento di Chirurgia dell'Università di Debrecen, i pazienti ricevono una profilassi antibiotica orale preoperatoria con neomicina metronidazolo oltre alla preparazione intestinale meccanica.
Droga: Neomicina solfato
Profilassi antibiotica orale postoperatoria giorno 1 + i pazienti ricevono po. 3x1000 mg di neomicina solfato e 3x500 mg di metronidazolo
Altri nomi:
  • Metronidazolo
Profilassi antibiotica orale -
I pazienti ricoverati all'ospedale Csolnoky Ferenc di Veszprém riceveranno una preparazione intestinale meccanica preoperatoria e nessuna profilassi antibiotica orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
Esistono prove di una correlazione tra complicanze settiche e microbioma?
postoperatorio 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano il microbioma
Lasso di tempo: postoperatorio 30 giorni
È un fattore rilevante che influenza il microbioma: comorbilità, interventi pregressi, profilassi antibiotica orale, profilassi endovenosa sistemica?
postoperatorio 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Collaboratori

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surgi-Comics_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neomicina solfato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi