Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIRURGISET komplikaatiot ja mikrobiomimuutokset paksusuolenkirurgiassa (Surgi-Comics)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Oraalisen antibioottiprofylaksin tehokkuuden mekanismin analyysi elektiivisessä paksusuolen ja peräsuolen leikkauksessa primaarisella anastomoosilla

Mikrobiomilla, suolistossamme elävien mikro-organismien kokoelmalla, on tärkeä rooli terveytemme ylläpitämisessä, ravinteiden oikeanlaisessa imeytymisessä, ravinteiden vaihdossa ja vastustuskyvyssä. Synnytyksen jälkeen kehittyy symbioottinen suhde suolistoamme kolonisoivien bakteerikantojen kanssa, ja bakteerien esiintyminen ja osuus on yksilöllistä ja erittäin vaihtelevaa.

Terve bakteerifloora on välttämätön suoliston limakalvon soluille. Solun pinnan limakalvon glykoproteiinit ovat tärkeitä ravintoaineita bakteereille, kun taas jotkut bakteerikannat toimittavat limakalvosoluille ravintomolekyylejä (esim. lyhytketjuiset rasvahapot), jotka ovat niiden välttämätön energianlähde.

Epänormaali muutos mikrobiomin muodostavien bakteerikantojen osuudessa, dysbakterioosi, jossa patogeeniset bakteerit lisääntyvät normaalin kasviston jäsenten kustannuksella, voi aiheuttaa useita sairauksia. Limakalvon solujen ravintoaineiden saanti vähenee, mikä tekee niistä haavoittuvampia ja johtaa erilaisiin patologisiin tiloihin.

Mikrobiomilla ja niiden tuottamilla välttämättömillä ravintoaineilla on myös havaittu olevan tärkeä rooli haavan paranemisessa. Mikrobiomin monimuotoisuuden väheneminen, patogeenisten bakteerien suhteellisen määrän lisääntyminen ja "hyödyllisten" bakteerien osuuden väheneminen lisää infektion ja ompeleen epäonnistumisen kirurgisten komplikaatioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On tunnistettu useita riskitekijöitä, jotka lisäävät tai vähentävät anastomoosivuodon riskiä. Anastomoottisen vajaatoiminnan riskiä lisää anastomoosi (alempi kolmannes) lähellä peräaukkoa, kasvaimen koko suurempi kuin 5 cm paksusuolensyövässä, kirurgiset komplikaatiot, tupakointi, diabetes, miessukupuoli, ylipaino, aliravitsemus (proteiinin puutos), antikoagulaatiota vaativa sydänsairaus, aika leikkaukseen, American Society of Anesthesiologist -pisteet, neoadjuvanttihoito, kortikosteroidien käyttö. Ompeleen katkeamisen riskiä pienentää mekaaninen vuoraus, suonensisäiset ja suun kautta annettavat imeytymättömät antibiootit. Mikrobiomilla näyttää olevan vaikutusta myös ompeleen epäonnistumiseen: bakteerien pienempi monimuotoisuus leikkauksensisäisissä näytteissä ja musiinia hajottavien Bacteroidaceae- tai Lachnospiraceae-kantojen määrän lisääntyminen voivat liittyä korkeampaan anastomoottiseen epäonnistumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Uzsoki Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • György Saftics, MD
        • Alatutkija:
          • Imre Svastics, MD
      • Debrecen, Unkari
      • Veszprém, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu kolorektaalileikkaus, joko avoin tai laparoskooppinen, ja joilla on pyöreä ompeleen anastomoosiharjoittelu, ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pyöreä niitti anastomoosi
  • Suunniteltu leikkaus kolokoliikkianastomoosilla
  • Ei kulkuhäiriötä, mikä vahvistetaan ensimmäisessä lääkärintarkastuksessa
  • Ei allerginen antibiooteille
  • Voi saada suolistovalmisteen
  • Ei proksimaalista poissuljettua suolistoa, eli suolen valmistelu voi onnistua (ileostomia)

Poissulkemiskriteerit:

  • antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • allerginen jollekin käytetylle lääkkeelle
  • alle 18-vuotiaat
  • ovat kärsineet vatsan sepsisestä 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa
  • raskaus tai imetys
  • hoidettu steroideilla
  • mikä tahansa krooninen immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suun kautta otettava antibioottiprofylaksia +
Uzsokin sairaalassa ja Debrecenin yliopiston kirurgian osastolla potilaat saavat ennen leikkausta suun kautta annettavaa neomysiini-metronidatsoli-antibioottiprofylaksiaa mekaanisen suolen valmistelun lisäksi.
Lääke: Neomysiinisulfaatti
Leikkauksen jälkeinen päivä-1 Suun kautta otettava antibioottiprofylaksia + potilaat saavat po. 3x1000mg neomysiinisulfaattia ja 3x500mg metronidatsolia
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
Suun kautta otettava antibiootti esto -
Potilaat, jotka otetaan Veszprémin Csolnoky Ferenc -sairaalaan, saavat ennen leikkausta mekaanista suolenvalmistetta eikä suun kautta annettavaa antibioottiprofylaksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
Onko todisteita korrelaatiosta septisten komplikaatioiden ja mikrobiomin välillä?
leikkauksen jälkeen 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomiin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää
Onko se olennainen mikrobiomiin vaikuttava tekijä: liitännäissairaudet, aiemmat leikkaukset, oraalinen antibioottiprofylaksia, systeeminen suonensisäinen profylaksi?
leikkauksen jälkeen 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uzsoki Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Surgi-Comics_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa