Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHIRURGICKÉ KOMPLIKACE a ZMĚNY MIKROBIOMU v kolorektální chirurgii (Surgi-Comics)

19. března 2023 aktualizováno: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analýza mechanismu účinnosti perorální antibiotické profylaxe u elektivní chirurgie tlustého střeva a konečníku s primární anastomózou

Mikrobiom, soubor mikroorganismů, které žijí v našem střevě, hraje důležitou roli při udržování našeho zdraví, správném vstřebávání živin, obratu živin a imunitě. Po narození se vyvine symbiotický vztah s kmeny bakterií, které kolonizují naše střevo, a přítomnost a podíl bakterií je individuální a vysoce variabilní.

Pro buňky střevní sliznice je nezbytná zdravá bakteriální flóra. Glykoproteiny v buněčném povrchu hlenu jsou důležitými živinami pro bakterie, zatímco některé bakteriální kmeny dodávají buňkám sliznice molekuly živin (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem), které jsou jejich základním zdrojem energie.

Abnormální změna podílu bakteriálních kmenů, které tvoří mikrobiom, dysbakterióza, při které se patogenní bakterie množí na úkor členů normální flóry, může způsobit řadu patologií. Přísun živin do buněk sliznice je snížen, což je činí zranitelnějšími a vede k různým patologickým stavům.

Bylo také zjištěno, že mikrobiom a základní živiny, které produkují, hrají důležitou roli při hojení ran. Snížení diverzity mikrobiomu, zvýšení relativního počtu patogenních bakterií a snížení podílu „prospěšných“ bakterií zvyšuje riziko chirurgických komplikací infekce a selhání sutury.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla identifikována řada rizikových faktorů, které zvyšují nebo snižují riziko úniku z anastomózy. Riziko selhání anastomózy zvyšuje anastomóza (dolní třetina) blízko řitního otvoru, velikost nádoru větší než 5 cm u kolorektálního karcinomu, chirurgické komplikace, kouření, cukrovka, mužské pohlaví, nadváha, malnutrice (nedostatek bílkovin), srdeční onemocnění vyžadující antikoagulaci, doba do operace, skóre Americké společnosti anesteziologů, neoadjuvantní léčba, použití kortikosteroidů. Riziko selhání sutury snižuje mechanická výstelka, intravenózní a perorální nevstřebatelná antibiotika. Zdá se, že mikrobiom má také vliv na selhání sutury: nižší diverzita bakterií v intraoperačních vzorcích a zvýšení počtu kmenů Bacteroidaceae nebo Lachnospiraceae degradujících mucin mohou být spojeny s vyšším selháním anastomózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie jsou způsobilí všichni pacienti podstupující plánovanou kolorektální operaci, ať už otevřenou nebo laparoskopickou, s nácvikem anastomózy kruhového stehu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirkulární svorková anastomóza
  • Plánovaná operace s kolokolickou anastomózou
  • Žádná porucha pasáže, jak je potvrzeno při první lékařské prohlídce
  • Není alergický na antibiotika
  • Může dostat střevní preparát
  • Žádné proximální vyloučené střevo, tj. příprava střeva nemusí být úspěšná (ileostomie)

Kritéria vyloučení:

  • léčených antibiotiky během 2 týdnů před randomizací
  • alergický na některý z užívaných léků
  • mladší 18 let
  • trpěli břišní sepsí během 6 měsíců před náborem
  • těhotenství nebo kojení
  • byl léčen steroidy
  • jakákoli forma chronické imunosuprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perorální antibiotická profylaxe +
V nemocnici Uzsoki a na chirurgické klinice na Univerzitě v Debrecenu dostávají pacienti kromě mechanické přípravy střeva předoperační profylaxi orálními antibiotiky neomycin- metronidazol.
Lék: Neomycin sulfát
Pooperační den-1 Perorální antibiotická profylaxe + pacienti dostanou po. 3x1000 mg neomycin sulfátu a 3x500 mg metronidazolu
Ostatní jména:
  • Metronidazol
Perorální antibiotická profylaxe -
Pacienti přijatí do nemocnice Ference Csolnokyho ve Veszprému dostanou předoperační mechanickou přípravu střeva a žádnou perorální antibiotickou profylaxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: pooperační 30 dní
Existuje důkaz o korelaci mezi septickými komplikacemi a mikrobiomem?
pooperační 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující mikrobiom
Časové okno: pooperační 30 dní
Je relevantním faktorem ovlivňujícím mikrobiom: komorbidity, předchozí operace, perorální antibiotická profylaxe, systémová intravenózní profylaxe?
pooperační 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uzsoki Hospital

Spolupracovníci

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surgi-Comics_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Klinické studie na Neomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit