Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk komplikation og mikrobiomændringer i kolorektal kirurgi (Surgi-Comics)

19. marts 2023 opdateret af: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analyse af mekanisme for effektiviteten af ​​oral antibiotikaprofylakse ved elektiv tyktarms- og rektalkirurgi med primær anastomose

Mikrobiomet, samlingen af ​​mikroorganismer, der lever i vores tarm, spiller en vigtig rolle i at opretholde vores sundhed, korrekt optagelse af næringsstoffer, omsætning af næringsstoffer og immunitet. Efter fødslen udvikles et symbiotisk forhold til de bakteriestammer, der koloniserer vores tarm, og tilstedeværelsen og andelen af ​​bakterier er individualiseret og meget varierende.

En sund bakterieflora er essentiel for cellerne i tarmslimhinden. Glykoproteiner i celleoverfladeslimkappen er vigtige næringsstoffer for bakterier, mens nogle bakteriestammer forsyner slimhindeceller med næringsmolekyler (f. kortkædede fedtsyrer), som er deres væsentlige energikilde.

En unormal ændring i andelen af ​​bakteriestammer, der udgør mikrobiomet, dysbacteriosis, hvor patogene bakterier formerer sig på bekostning af medlemmer af den normale flora, kan forårsage en række patologier. Næringsstoftilførslen til cellerne i slimhinden reduceres, hvilket gør dem mere sårbare og fører til forskellige patologiske tilstande.

Mikrobiomet og de essentielle næringsstoffer, de producerer, har også vist sig at spille en vigtig rolle i sårheling. Et fald i mikrobiomets mangfoldighed, en stigning i det relative antal sygdomsfremkaldende bakterier og et fald i andelen af ​​'nyttige' bakterier øger risikoen for kirurgiske komplikationer til infektion og sutursvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række risikofaktorer er blevet identificeret, som øger eller mindsker risikoen for anastomotisk lækage. Risikoen for anastomotisk svigt øges ved anastomose (nedre tredjedel) tæt på anus, tumorstørrelse større end 5 cm i kolorektalt karcinom, kirurgiske komplikationer, rygning, diabetes, mandligt køn, overvægt, underernæring (proteinmangel), hjertesygdomme, der kræver antikoagulering, tid til operation, American Society of Anaesthesiologist score, neoadjuverende behandling, brug af kortikosteroider. Risikoen for sutursvigt reduceres af mekanisk foring, intravenøse og orale ikke-absorberbare antibiotika. Mikrobiomet ser også ud til at have en indvirkning på sutursvigt: lavere diversitet af bakterier i intraoperative prøver og en stigning i antallet af mucin-nedbrydende Bacteroidaceae- eller Lachnospiraceae-stammer kan være forbundet med højere anastomotisk svigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår planlagt kolorektal kirurgi, hvad enten det er åben eller laparoskopisk, med træning i cirkulær sutur anastomose er kvalificerede til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirkulær hæftet anastomose
  • Planlagt operation med colo-kolik anastomose
  • Ingen passageforstyrrelse, da det bekræftes ved første lægeundersøgelse
  • Ikke allergisk over for antibiotika
  • Kan modtage en afføringsforberedelse
  • Ingen proksimal udelukket tarm, dvs. tarmforberedelsen kan være vellykket (ileostomi)

Ekskluderingskriterier:

  • behandlet med antibiotika inden for 2 uger før randomisering
  • allergisk over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • under 18 år
  • har lidt af abdominal sepsis inden for 6 måneder før rekruttering
  • graviditet eller amning
  • blevet behandlet med steroider
  • enhver form for kronisk immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral antibiotikaprofylakse +
På Uzsoki Hospital og Department of Surgery ved University of Debrecen modtager patienter præoperativ neomycin-metronidazol oral antibiotikaprofylakse ud over mekanisk tarmforberedelse.
Medicin: Neomycinsulfat
Postoperativ dag-1 Oral Antibiotikaprofylakse + patienter får po. 3x1000mg Neomycinsulfat og 3x500mg Metronidazol
Andre navne:
  • Metronidazol
Oral antibiotikaprofylakse -
Patienter indlagt på Csolnoky Ferenc Hospital i Veszprém vil modtage præoperativ mekanisk tarmforberedelse og ingen oral antibiotikaprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Er der tegn på en sammenhæng mellem septiske komplikationer og mikrobiomet?
postoperativ 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkende faktorer på mikrobiom
Tidsramme: postoperativ 30 dage
Er det en relevant faktor, der påvirker mikrobiomet: komorbiditeter, tidligere operationer, oral antibiotikaprofylakse, systemisk intravenøs profylakse?
postoperativ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Samarbejdspartnere

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surgi-Comics_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner