Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complication chirurgicale et modifications du microbiome en chirurgie colorectale (Surgi-Comics)

19 mars 2023 mis à jour par: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analyse du mécanisme sur l'efficacité de la prophylaxie antibiotique orale dans la chirurgie élective du côlon et du rectum avec anastomose primaire

Le microbiome, la collection de micro-organismes qui vivent dans notre intestin, joue un rôle important dans le maintien de notre santé, l'absorption adéquate des nutriments, le renouvellement des nutriments et l'immunité. Après la naissance, une relation symbiotique se développe avec les souches de bactéries qui colonisent notre intestin, et la présence et la proportion de bactéries sont individualisées et très variables.

Une flore bactérienne saine est essentielle pour les cellules de la muqueuse intestinale. Les glycoprotéines de la couche de mucus de la surface cellulaire sont des nutriments importants pour les bactéries, tandis que certaines souches bactériennes fournissent aux cellules muqueuses des molécules nutritives (par ex. acides gras à chaîne courte) qui sont leur source d'énergie essentielle.

Une modification anormale de la proportion de souches bactériennes composant le microbiome, la dysbactériose, dans laquelle les bactéries pathogènes prolifèrent aux dépens des membres de la flore normale, peut entraîner un certain nombre de pathologies. L'apport de nutriments aux cellules de la muqueuse est réduit, ce qui les rend plus vulnérables et entraîne diverses pathologies.

Le microbiome et les nutriments essentiels qu'ils produisent jouent également un rôle important dans la cicatrisation des plaies. Une diminution de la diversité du microbiome, une augmentation du nombre relatif de bactéries pathogènes et une diminution de la proportion de bactéries "bénéfiques" augmentent le risque de complications chirurgicales d'infection et d'échec de suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre de facteurs de risque ont été identifiés qui augmentent ou diminuent le risque de fuite anastomotique. Le risque d'échec anastomotique est majoré par une anastomose (tiers inférieur) proche de l'anus, une taille tumorale supérieure à 5 cm dans le carcinome colorectal, des complications chirurgicales, le tabagisme, le diabète, le sexe masculin, le surpoids, la dénutrition (carence en protéines), une cardiopathie nécessitant une anticoagulation, délai avant chirurgie, score de l'American Society of Anaesthesiologist, traitement néoadjuvant, utilisation de corticoïdes. Le risque d'échec de la suture est réduit par le revêtement mécanique, les antibiotiques intraveineux et oraux non résorbables. Le microbiome semble également avoir un impact sur l'échec de la suture : une plus faible diversité de bactéries dans les échantillons peropératoires et une augmentation du nombre de souches de Bacteroidaceae ou de Lachnospiraceae dégradant la mucine peuvent être associées à un échec anastomotique plus élevé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients subissant une chirurgie colorectale planifiée, qu'elle soit ouverte ou laparoscopique, avec entraînement à l'anastomose par suture circulaire sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Anastomose circulaire agrafée
  • Chirurgie programmée avec anastomose colo-colique
  • Pas de trouble de passage, car il est confirmé lors du premier examen médical
  • Non allergique aux antibiotiques
  • Peut recevoir une préparation intestinale
  • Pas d'intestin proximal exclu, c'est-à-dire que la préparation de l'intestin peut réussir (iléostomie)

Critère d'exclusion:

  • traité avec des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • allergique à l'un des médicaments utilisés
  • moins de 18 ans
  • ont souffert d'une septicémie abdominale dans les 6 mois précédant le recrutement
  • grossesse ou allaitement
  • été traité avec des stéroïdes
  • toute forme d'immunosuppression chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prophylaxie antibiotique orale +
À l'hôpital d'Uzsoki et au département de chirurgie de l'université de Debrecen, les patients reçoivent une prophylaxie antibiotique orale néomycine-métronidazole préopératoire en plus de la préparation mécanique de l'intestin.
Médicament: Sulfate de néomycine
Prophylaxie antibiotique orale au jour 1 postopératoire + les patients reçoivent une po. 3x1000 mg de sulfate de néomycine et 3x500 mg de métronidazole
Autres noms:
  • Métronidazole
Prophylaxie antibiotique orale -
Les patients admis à l'hôpital Csolnoky Ferenc de Veszprém recevront une préparation intestinale mécanique préopératoire et aucune prophylaxie antibiotique orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote
Délai: postopératoire 30 jours
Existe-t-il des preuves d'une corrélation entre les complications septiques et le microbiome ?
postopératoire 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs affectant le microbiome
Délai: postopératoire 30 jours
Est-ce un facteur pertinent influençant le microbiome : comorbidités, opérations antérieures, prophylaxie antibiotique orale, prophylaxie intraveineuse systémique ?
postopératoire 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uzsoki Hospital

Collaborateurs

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Surgi-Comics_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner