Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHIRURGISCHE COMplicaties en veranderingen in het microbioom bij colorectale chirurgie (Surgi-Comics)

19 maart 2023 bijgewerkt door: Dr. Papp Géza, Uzsoki Hospital

Analyse van het mechanisme van de werkzaamheid van orale antibioticaprofylaxe bij electieve colon- en rectumchirurgie met primaire anastomose

Het microbioom, de verzameling micro-organismen die in onze darm leven, speelt een belangrijke rol bij het behoud van onze gezondheid, een goede opname van voedingsstoffen, de omzetting van voedingsstoffen en immuniteit. Na de geboorte ontwikkelt zich een symbiotische relatie met de bacteriestammen die onze darmen koloniseren, en de aanwezigheid en het aandeel van bacteriën is geïndividualiseerd en zeer variabel.

Een gezonde bacteriële flora is essentieel voor de cellen van het darmslijmvlies. Glycoproteïnen in de slijmlaag van het celoppervlak zijn belangrijke voedingsstoffen voor bacteriën, terwijl sommige bacteriestammen slijmvliescellen voorzien van voedingsmoleculen (bijv. vetzuren met een korte keten) die hun essentiële energiebron zijn.

Een abnormale verandering in het aandeel van bacteriestammen waaruit het microbioom bestaat, dysbacteriose, waarin pathogene bacteriën zich vermenigvuldigen ten koste van leden van de normale flora, kan een aantal pathologieën veroorzaken. De toevoer van voedingsstoffen naar de cellen van het slijmvlies wordt verminderd, waardoor ze kwetsbaarder worden en verschillende pathologische aandoeningen ontstaan.

Het microbioom en de essentiële voedingsstoffen die ze produceren blijken ook een belangrijke rol te spelen bij wondgenezing. Een afname van de diversiteit van het microbioom, een toename van het relatieve aantal pathogene bacteriën en een afname van het aandeel 'goede' bacteriën verhoogt het risico op chirurgische complicaties van infectie en hechtingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn een aantal risicofactoren geïdentificeerd die het risico op een naadlekkage vergroten of verkleinen. Het risico op falen van de anastomose wordt verhoogd door anastomose (onderste derde deel) dicht bij de anus, tumorgrootte groter dan 5 cm bij colorectaal carcinoom, chirurgische complicaties, roken, diabetes, mannelijk geslacht, overgewicht, ondervoeding (eiwittekort), hartaandoeningen die antistolling vereisen, tijd tot operatie, American Society of Anesthesiologist-score, neoadjuvante behandeling, gebruik van corticosteroïden. Het risico van hechtingsfalen wordt verminderd door mechanische bekleding, intraveneuze en orale niet-resorbeerbare antibiotica. Het microbioom lijkt ook invloed te hebben op het falen van hechtingen: een lagere diversiteit aan bacteriën in intraoperatieve specimens en een toename van het aantal mucine-afbrekende Bacteroidaceae- of Lachnospiraceae-stammen kunnen in verband worden gebracht met meer anastomosefalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die geplande colorectale chirurgie ondergaan, hetzij open of laparoscopisch, met circulaire hechtdraad anastomose training komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Circulair geniete anastomose
  • Geplande operatie met colo-kolische anastomose
  • Geen passagestoornis, zoals wordt bevestigd bij de eerste medische keuring
  • Niet allergisch voor antibiotica
  • Kan een darmvoorbereiding krijgen
  • Geen proximaal uitgesloten darm, d.w.z. de darmvoorbereiding kan succesvol zijn (ileostoma)

Uitsluitingscriteria:

  • behandeld met antibiotica binnen 2 weken voor randomisatie
  • allergisch voor een van de gebruikte geneesmiddelen
  • onder de 18 jaar
  • binnen 6 maanden voorafgaand aan werving aan abdominale sepsis hebben geleden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • behandeld met steroïden
  • elke vorm van chronische immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale antibioticaprofylaxe +
In het Uzsoki-ziekenhuis en de afdeling Chirurgie van de Universiteit van Debrecen ontvangen patiënten preoperatieve neomycine-metronidazol orale antibiotische profylaxe naast mechanische darmvoorbereiding.
Geneesmiddel: Neomycine sulfaat
Postoperatieve dag-1 orale antibiotische profylaxe + patiënten krijgen po. 3x1000 mg neomycinesulfaat en 3x500 mg metronidazol
Andere namen:
  • Metronidazol
Orale antibioticaprofylaxe -
Patiënten die zijn opgenomen in het Csolnoky Ferenc-ziekenhuis in Veszprém krijgen preoperatieve mechanische darmvoorbereiding en geen orale antibiotische profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Is er bewijs voor een correlatie tussen septische complicaties en het microbioom?
postoperatieve 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die het microbioom beïnvloeden
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen
Is het een relevante factor die het microbioom beïnvloedt: comorbiditeit, eerdere operaties, orale antibiotische profylaxe, systemische intraveneuze profylaxe?
postoperatieve 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uzsoki Hospital

Medewerkers

University of Debrecen
Csolnoky Ferenc Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Bay, Prof., University of Debrecen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Surgi-Comics_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren