がんに対するメソテリン-CAR-T細胞
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
膵臓癌の免疫療法のためのメソテリン標的CAR-T：第I相臨床試験
IL21 と PD1 に対する scfv の融合タンパク質を分泌するメソテリン標的 CAR-T 細胞の第 2 世代が構築され、その抗がん機能が複数の in vitro および in vivo 研究によって検証されています。
臨床研究は、メソテリン発現を伴うヒト癌患者の免疫療法のためのCAR-T細胞の抗癌機能をテストするために実施されます。
このフェーズ I 試験では、まず、ヒトのがんに対する Mesothelin-CAR-T 細胞免疫療法の安全性、耐性、および暫定的な有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- この研究の書面による同意を得て、進行性膵臓がんまたは他のがんの適切な患者を選択します。
- 生検を行い、ウェスタンブロッティングまたは IHC によって腫瘍のメソテリンの発現を確認します。
- 患者から血液を採取し、単核細胞を分離し、T 細胞を活性化し、T 細胞を CAR を標的とする Mesothelin でトランスフェクトし、必要に応じてトランスフェクトされた T 細胞を増幅し、CAR-T 細胞の品質と殺傷活性をテストし、それらを元に戻します。全身または局所注射により患者を追跡し、必要に応じて関連する結果を収集するために綿密にフォローアップします。
- 殺傷能力を高めるために、PD1/PDL1/CTLA4抗体による患者の同時治療が適用される場合があります。
- 必要に応じて臨床結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：0086-020-39195965
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bingjia He, MD
- 電話番号：+862039195965
- メール：464677938@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+862039195966
- メール：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. メソセリンタンパク質を発現する進行がん患者; 2.平均余命が12週間を超える; 3. 十分な心臓、肺、肝臓、腎臓、および血液機能; 4. フローサイトメトリーによって測定された Mesothelin-CAR の 20% 以上の発現と、細胞毒性アッセイにおける 20% 以上の Mesothelin 陽性標的の死滅を有する、利用可能な自己形質導入 T 細胞; 5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者はインフォームドコンセントのコピーを渡されます。
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除外基準:
- 以前に遺伝子治療を受け入れたことがある;
- HBV、HCV、HIVなどの重度のウイルス感染;
- -既知のHIV陽性;
- 細菌、ウイルス、真菌などに関連する活動性の感染症;
- 研究者が適切ではないと考えるその他の重篤な疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 全身ステロイド治療（0.5 mgプレドニゾン相当/ kg /日以上）;
- 調査官が適切でないと考えるその他の条件。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の患者数
時間枠：六ヶ月
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用量制限毒性は、Mesothelin-CAR T 細胞に主に関連していると考えられる毒性として定義されます。これは不可逆的であるか、生命を脅かすか、血液学的または非血液学的なグレード 3 ～ 5 です。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T 細胞持続性の中央値
時間枠：6年
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CAR-T細胞持続性の中央値は、定量的rt-PCRによって測定されます。
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6年
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完全寛解または部分寛解のいずれかとして最良の反応を示した患者の割合。
時間枠：六ヶ月
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応答率は、患者からのデータを組み合わせることにより、完全寛解または部分寛解のいずれかが最良の応答である患者の割合として推定されます。
過去のデータと比較するために、回答率の 95% 信頼区間が計算されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2029年3月10日
研究の完了 (推定)
2036年3月10日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。