Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule mesotelina-CAR-T contro i tumori

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T mirato alla mesotelina per l'immunoterapia del cancro al pancreas: sperimentazione clinica di fase I

La seconda generazione di cellule CAR-T mirate alla mesotelina che secernono una proteina di fusione di IL21 e scfv contro PD1 è stata costruita e la loro funzione anticancro è stata verificata da molteplici studi in vitro e in vivo. Saranno condotti studi clinici per testare la funzione antitumorale delle cellule CAR-T per l'immunoterapia di pazienti oncologici umani con espressioni di mesotelina. In questa fase di studio, verranno valutate in primo luogo la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'immunoterapia cellulare Mesothelin-CAR-T sui tumori umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scegliere pazienti appropriati con carcinoma pancreatico avanzato o altri tumori, con consenso scritto per questo studio;
  2. Eseguire la biopsia per determinare l'espressione della mesotelina dei tumori mediante western blotting o IHC;
  3. Raccogliere il sangue dai pazienti e isolare le cellule mononucleate, attivare le cellule T e trasfettare le cellule T con la mesotelina mirata alla CAR, amplificare le cellule T trasfettate secondo necessità, testare la qualità e l'attività di uccisione delle cellule CAR-T e quindi trasferirle indietro pazienti tramite iniezioni sistemiche o locali e seguire da vicino per raccogliere i risultati correlati come richiesto;
  4. Per migliorare la capacità di uccisione, può essere applicato il cotrattamento dei pazienti con anticorpi PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Valutare i risultati clinici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro avanzato che esprime la proteina mesotelina; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, epatica, renale e sanguigna; 4. Cellule T autologhe trasdotte disponibili con espressione maggiore o uguale al 20% di Mesothelin-CAR determinata mediante citometria a flusso e uccisione di bersagli positivi alla mesotelina maggiore o uguale al 20% nel test di citotossicità; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.

-

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Positività HIV nota;
  4. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, et al;
  5. Altre malattie gravi che gli investigatori considerano non appropriate;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Trattamento sistemico con steroidi (maggiore o uguale a 0,5 mg di prednisone equivalente/kg/giorno);
  8. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: sei mesi
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità che è considerata principalmente correlata alle cellule CAR-T della mesotelina, che è irreversibile, o pericolosa per la vita o di grado 3-5 ematologico o non ematologico.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza mediana delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Sei anni
La persistenza mediana delle cellule CAR-T sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa.
Sei anni
Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: sei mesi
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o la remissione parziale combinando i dati dei pazienti. Per il confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Fapon Biotherapy Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZFC004CAR-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas

Prove cliniche su Cellule CAR-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi