Cellule mesotelina-CAR-T contro i tumori
22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
CAR-T mirato alla mesotelina per l'immunoterapia del cancro al pancreas: sperimentazione clinica di fase I
La seconda generazione di cellule CAR-T mirate alla mesotelina che secernono una proteina di fusione di IL21 e scfv contro PD1 è stata costruita e la loro funzione anticancro è stata verificata da molteplici studi in vitro e in vivo.
Saranno condotti studi clinici per testare la funzione antitumorale delle cellule CAR-T per l'immunoterapia di pazienti oncologici umani con espressioni di mesotelina.
In questa fase di studio, verranno valutate in primo luogo la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'immunoterapia cellulare Mesothelin-CAR-T sui tumori umani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Scegliere pazienti appropriati con carcinoma pancreatico avanzato o altri tumori, con consenso scritto per questo studio;
- Eseguire la biopsia per determinare l'espressione della mesotelina dei tumori mediante western blotting o IHC;
- Raccogliere il sangue dai pazienti e isolare le cellule mononucleate, attivare le cellule T e trasfettare le cellule T con la mesotelina mirata alla CAR, amplificare le cellule T trasfettate secondo necessità, testare la qualità e l'attività di uccisione delle cellule CAR-T e quindi trasferirle indietro pazienti tramite iniezioni sistemiche o locali e seguire da vicino per raccogliere i risultati correlati come richiesto;
- Per migliorare la capacità di uccisione, può essere applicato il cotrattamento dei pazienti con anticorpi PD1/PDL1/CTLA4;
- Valutare i risultati clinici secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-020-39195965
- Email: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bingjia He, MD
- Numero di telefono: +862039195965
- Email: 464677938@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- Reclutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contatto:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numero di telefono: +862039195966
- Email: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti con cancro avanzato che esprime la proteina mesotelina; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, epatica, renale e sanguigna; 4. Cellule T autologhe trasdotte disponibili con espressione maggiore o uguale al 20% di Mesothelin-CAR determinata mediante citometria a flusso e uccisione di bersagli positivi alla mesotelina maggiore o uguale al 20% nel test di citotossicità; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Il paziente/tutore consegna copia del consenso informato.
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Criteri di esclusione:
- Aveva già accettato la terapia genica;
- Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV, et al;
- Positività HIV nota;
- Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, et al;
- Altre malattie gravi che gli investigatori considerano non appropriate;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Trattamento sistemico con steroidi (maggiore o uguale a 0,5 mg di prednisone equivalente/kg/giorno);
- Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: sei mesi
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Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità che è considerata principalmente correlata alle cellule CAR-T della mesotelina, che è irreversibile, o pericolosa per la vita o di grado 3-5 ematologico o non ematologico.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza mediana delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Sei anni
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La persistenza mediana delle cellule CAR-T sarà misurata mediante rt-PCR quantitativa.
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Sei anni
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Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: sei mesi
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I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o la remissione parziale combinando i dati dei pazienti.
Per il confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZFC004CAR-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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