Mesotheline-CAR-T-cellen tegen kanker
22 juni 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Op mesotheline gerichte CAR-T voor immunotherapie van pancreaskanker: klinische fase I-studie
De tweede generatie op mesotheline gerichte CAR-T-cellen die een fusie-eiwit van IL21 en scfv tegen PD1 uitscheiden, zijn geconstrueerd en hun antikankerfunctie is geverifieerd door meerdere in vitro en in vivo studies.
Er zullen klinische studies worden uitgevoerd om de antikankerfunctie van de CAR-T-cellen te testen voor immunotherapie van menselijke kankerpatiënten met mesotheline-expressies.
In deze fase I-studie zullen eerst de veiligheid, tolerantie en voorlopige werkzaamheid van de mesotheline-CAR-T-celimmunotherapie op menselijke kankers worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Kies geschikte patiënten met gevorderde alvleesklierkanker of andere vormen van kanker, met schriftelijke toestemming voor deze studie;
- Voer biopsie uit om de expressie van mesotheline van de tumoren te bepalen door western blotting of IHC;
- Verzamel bloed van de patiënten en isoleer mononucleaire cellen, activeer de T-cellen en transfecteer de T-cellen met mesotheline gericht op CAR, amplificeer de getransfecteerde T-cellen indien nodig, test de kwaliteit en dodende activiteit van de CAR-T-cellen en breng ze vervolgens terug naar de patiënten via systemische of lokale injecties, en nauwlettend opvolgen om zo nodig gerelateerde resultaten te verzamelen;
- Om het dodend vermogen te vergroten, kan co-behandeling van de patiënten met PD1/PDL1/CTLA4-antilichamen worden toegepast;
- Evalueer de klinische resultaten indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bingjia He, MD
- Telefoonnummer: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met gevorderde kanker die mesotheline-eiwit tot expressie brengt; 2. Levensverwachting >12 weken; 3. Adequate hart-, long-, lever-, nier- en bloedfunctie; 4. Beschikbare autologe getransduceerde T-cellen met meer dan of gelijk aan 20% expressie van mesotheline-CAR bepaald door flow-cytometrie en doden van mesotheline-positieve doelwitten groter dan of gelijk aan 20% in cytotoxiciteitstest; 5. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd. Patiënt/voogd krijgt een kopie van de geïnformeerde toestemming.
-
Uitsluitingscriteria:
- Had eerder gentherapie aanvaard;
- Ernstige virusinfectie zoals HBV, HCV, HIV, et al;
- Bekende hiv-positiviteit;
- Actieve infectieziekte gerelateerd aan bacteriën, virussen, schimmels, et al;
- Andere ernstige ziekten die de onderzoekers niet geschikt achten;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Systemische behandeling met steroïden (meer dan of gelijk aan 0,5 mg prednison-equivalent/kg/dag);
- Andere voorwaarden die de onderzoekers niet gepast achten. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: zes maanden
|
Een dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als elke toxiciteit waarvan wordt aangenomen dat deze primair gerelateerd is aan de Mesothelin-CAR T-cellen, die onomkeerbaar of levensbedreigend of hematologisch of niet-hematologisch Graad 3-5 is.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Zes jaar
|
Mediane CAR-T-celpersistentie zal worden gemeten met kwantitatieve rt-PCR.
|
Zes jaar
|
|
Percentage patiënten met de beste respons als volledige remissie of gedeeltelijke remissie.
Tijdsspanne: zes maanden
|
Responspercentages worden geschat als het percentage patiënten bij wie de beste respons volledige remissie of gedeeltelijke remissie is door de gegevens van de patiënten te combineren.
Ter vergelijking met historische gegevens wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend voor het responspercentage.
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
10 maart 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZFC004CAR-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .