Клетки мезотелин-CAR-T против рака
22 июня 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Мезотелин-таргетированный CAR-T для иммунотерапии рака поджелудочной железы: клинические испытания фазы I
Было сконструировано второе поколение CAR-T-клеток, нацеленных на мезотелин, которые секретируют слитый белок IL21 и scfv против PD1, и их противораковая функция была подтверждена многочисленными исследованиями in vitro и in vivo.
Будут проведены клинические исследования для проверки противораковой функции CAR-T-клеток для иммунотерапии больных раком человека с экспрессией мезотелина.
В этом исследовании фазы I в первую очередь будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная эффективность иммунотерапии Mesothelin-CAR-T-клеток при раке человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Выберите подходящих пациентов с распространенным раком поджелудочной железы или другими видами рака с письменного согласия на это исследование;
- Выполните биопсию для определения экспрессии мезотелина опухолей с помощью вестерн-блоттинга или ИГХ;
- Соберите кровь у пациентов и изолируйте мононуклеарные клетки, активируйте Т-клетки и трансфицируйте Т-клетки мезотелином, нацеленным на CAR, амплифицируйте трансфицированные Т-клетки по мере необходимости, проверьте качество и убивающую активность CAR-T-клеток, а затем перенесите их обратно. пациенты с помощью системных или местных инъекций и тщательно наблюдать за ними для сбора соответствующих результатов по мере необходимости;
- Для повышения способности к уничтожению может применяться совместное лечение пациентов с антителами к PD1/PDL1/CTLA4;
- При необходимости оцените клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086-020-39195965
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bingjia He, MD
- Номер телефона: +862039195965
- Электронная почта: 464677938@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +862039195966
- Электронная почта: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты с запущенным раком, который экспрессирует белок мезотелин; 2. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель; 3. Адекватная работа сердца, легких, печени, почек и крови; 4. Доступные аутологичные трансдуцированные Т-клетки с экспрессией мезотелин-CAR, превышающей или равной 20%, определенной с помощью проточной цитометрии, и уничтожением мезотелин-позитивных мишеней, превышающей или равной 20% в анализе цитотоксичности; 5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получил копию информированного согласия.
-
Критерий исключения:
- Раньше принимал генную терапию;
- Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, HIV и др.;
- Известный ВИЧ-положительный статус;
- Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибками и др.;
- Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
- Беременные или кормящие женщины;
- Системное лечение стероидами (больше или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день);
- Другие условия, которые следователи считают неподходящими. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с Т-клетками Mesothelin-CAR, которая является необратимой или опасной для жизни, гематологической или негематологической степени 3-5.
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана персистенции CAR-T-клеток
Временное ограничение: Шесть лет
|
Медиана персистенции CAR-T-клеток будет измеряться количественной RT-PCR.
|
Шесть лет
|
|
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной ремиссии или частичной ремиссии.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов, у которых наилучший ответ является либо полной ремиссией, либо частичной ремиссией, путем объединения данных пациентов.
Для сравнения с историческими данными будет рассчитан доверительный интервал 95% для частоты ответов.
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZFC004CAR-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .