Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesothelin-CAR-T-celler mot cancer

22 juni 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mesotelinriktad CAR-T för immunterapi av pankreascancer: klinisk fas I-prövning

Den andra generationen av mesotelinriktade CAR-T-celler som utsöndrar ett fusionsprotein av IL21 och scfv mot PD1 har konstruerats och deras anti-cancerfunktion har verifierats genom flera in vitro- och in vivo-studier. Kliniska studier kommer att utföras för att testa anticancerfunktionen hos CAR-T-cellerna för immunterapi av humana cancerpatienter med mesotelinuttryck. I denna fas I-studie kommer säkerheten, toleransen och den preliminära effekten av Mesothelin-CAR-T-cellimmunterapin på humana cancerformer först att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Välj lämpliga patienter med avancerad bukspottkörtelcancer eller andra cancerformer, med skriftligt medgivande för denna studie;
  2. Utför biopsi för att bestämma uttrycket av mesotelin i tumörerna genom western blotting eller IHC;
  3. Samla in blod från patienterna och isolera mononukleära celler, aktivera T-cellerna och transfektera T-cellerna med Mesothelin som riktar sig mot CAR, amplifiera de transfekterade T-cellerna efter behov, testa kvaliteten och dödande aktiviteten hos CAR-T-cellerna och överför dem sedan tillbaka till patienter via systemiska eller lokala injektioner, och följ upp noga för att samla in relaterade resultat efter behov;
  4. För att förbättra avdödningsförmågan kan patienten samtidigt behandlas med PD1/PDL1/CTLA4-antikroppar;
  5. Utvärdera de kliniska resultaten vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter med avancerad cancer som uttrycker mesotelinprotein; 2. Förväntad livslängd >12 veckor; 3. Tillräcklig hjärt-, lung-, lever-, njur- och blodfunktion; 4. Tillgängliga autologa transducerade T-celler med mer än eller lika med 20 % uttryck av Mesothelin-CAR bestämt genom flödescytometri och dödande av Mesotelin-positiva mål som är större än eller lika med 20 % i cytotoxicitetsanalys; 5. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patient/vårdnadshavare. Patient/vårdnadshavare ges kopia av informerat samtycke.

-

Exklusions kriterier:

  1. Hade accepterat genterapi tidigare;
  2. Allvarlig virusinfektion såsom HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Känd HIV-positivitet;
  4. Aktiv infektionssjukdom relaterad till bakterier, virus, svampar, et al;
  5. Andra svåra sjukdomar som utredarna anser inte lämpliga;
  6. Gravida eller ammande kvinnor;
  7. Systemisk steroidbehandling (mer än eller lika med 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
  8. Övriga förhållanden som utredarna anser inte är lämpliga. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: sex månader
En dosbegränsande toxicitet definieras som varje toxicitet som anses vara primärt relaterad till Mesothelin-CAR T-cellerna, som är irreversibel, eller livshotande eller hematologisk eller icke-hematologisk grad 3-5.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median CAR-T cell persistens
Tidsram: Sex år
Median CAR-T-cellpersistens kommer att mätas med kvantitativ rt-PCR.
Sex år
Procent av patienter med bäst svar som antingen fullständig remission eller partiell remission.
Tidsram: sex månader
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas som procenten av patienter vars bästa svar är antingen fullständig remission eller partiell remission genom att kombinera data från patienterna. För att jämföra med historiska data kommer ett 95 % konfidensintervall att beräknas för svarsfrekvensen.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Fapon Biotherapy Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZFC004CAR-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera