Cellules mésothéline-CAR-T contre les cancers
22 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
CAR-T ciblé sur la mésothéline pour l'immunothérapie du cancer du pancréas : essai clinique de phase I
La deuxième génération de cellules CAR-T ciblées par la mésothéline qui sécrètent une protéine de fusion de l'IL21 et du scfv contre PD1 a été construite et leur fonction anticancéreuse a été vérifiée par de multiples études in vitro et in vivo.
Des études cliniques seront réalisées pour tester la fonction anticancéreuse des cellules CAR-T pour l'immunothérapie de patients cancéreux humains avec des expressions de mésothéline.
Dans cette étude de phase I, la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'immunothérapie cellulaire Mesothelin-CAR-T sur les cancers humains seront d'abord évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Choisir les patients appropriés atteints d'un cancer du pancréas avancé ou d'autres cancers, avec un consentement écrit pour cette étude ;
- Effectuer une biopsie pour déterminer l'expression de la mésothéline des tumeurs par western blot ou IHC ;
- Recueillir le sang des patients et isoler les cellules mononucléaires, activer les cellules T et transfecter les cellules T avec de la mésothéline ciblant CAR, amplifier les cellules T transfectées au besoin, tester la qualité et l'activité de destruction des cellules CAR-T, puis les transférer les patients via des injections systémiques ou locales, et suivre de près pour recueillir les résultats correspondants au besoin ;
- Pour améliorer la capacité de destruction, un co-traitement des patients avec des anticorps PD1/PDL1/CTLA4 peut être appliqué ;
- Évaluer les résultats cliniques au besoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bingjia He, MD
- Numéro de téléphone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Patients atteints d'un cancer avancé qui exprime la protéine mésothéline ; 2. Espérance de vie > 12 semaines ; 3. Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale et sanguine adéquate; 4. Cellules T transduites autologues disponibles avec une expression supérieure ou égale à 20 % de la mésothéline-CAR déterminée par cytométrie en flux et destruction des cibles positives à la mésothéline supérieure ou égale à 20 % dans le test de cytotoxicité ; 5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé.
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Critère d'exclusion:
- Avait déjà accepté la thérapie génique;
- Infection virale grave telle que VHB, VHC, VIH, et al ;
- séropositivité connue ;
- Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, etc. ;
- Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme non appropriées ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Corticothérapie systémique (supérieure ou égale à 0,5 mg équivalent prednisone/kg/jour) ;
- Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: six mois
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Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux cellules T mésothéline-CAR, qui est irréversible, ou potentiellement mortelle ou hématologique ou non hématologique de grade 3-5.
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance médiane des cellules CAR-T
Délai: Six ans
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La persistance médiane des cellules CAR-T sera mesurée par rt-PCR quantitative.
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Six ans
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Pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle.
Délai: six mois
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Les taux de réponse seront estimés comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle en combinant les données des patients.
Pour comparer avec les données historiques, un intervalle de confiance de 95 % sera calculé pour le taux de réponse.
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZFC004CAR-018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .