Células mesotelina-CAR-T contra cânceres
22 de junho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
CAR-T direcionado à mesotelina para imunoterapia do câncer pancreático: ensaio clínico de fase I
A segunda geração de células CAR-T direcionadas à mesotelina que secretam uma proteína de fusão de IL21 e scfv contra PD1 foi construída e sua função anticancerígena foi verificada por vários estudos in vitro e in vivo.
Estudos clínicos serão realizados para testar a função anticancerígena das células CAR-T para imunoterapia de pacientes com câncer humano com expressões de mesotelina.
Neste estudo de fase I, a segurança, a tolerância e a eficácia preliminar da imunoterapia com células mesotelina-CAR-T em cânceres humanos serão avaliadas em primeiro lugar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Escolher pacientes apropriados com câncer de pâncreas avançado ou outros tipos de câncer, com consentimento por escrito para este estudo;
- Realizar biópsia para determinar a expressão de mesotelina dos tumores por western blotting ou IHC;
- Colete sangue dos pacientes e isole as células mononucleares, ative as células T e transfecte as células T com mesotelina visando o CAR, amplifique as células T transfectadas conforme necessário, teste a qualidade e a atividade de morte das células CAR-T e, em seguida, transfira-as de volta para o pacientes por meio de injeções sistêmicas ou locais e acompanhamento de perto para coletar resultados relacionados conforme necessário;
- Para aumentar a capacidade de matar, o cotratamento dos pacientes com anticorpos PD1/PDL1/CTLA4 pode ser aplicado;
- Avalie os resultados clínicos conforme necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bingjia He, MD
- Número de telefone: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com câncer avançado que expressa a proteína mesotelina; 2. Expectativa de vida >12 semanas; 3. Função cardíaca, pulmonar, hepática, renal e sanguínea adequadas; 4. Células T transduzidas autólogas disponíveis com expressão maior ou igual a 20% de mesotelina-CAR determinada por citometria de fluxo e morte de alvos positivos para mesotelina maior ou igual a 20% no ensaio de citotoxicidade; 5. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebeu uma cópia do consentimento informado.
-
Critério de exclusão:
- Já havia aceitado a terapia genética antes;
- Infecção viral grave, como HBV, HCV, HIV, et al;
- Positividade para HIV conhecida;
- Doença infecciosa ativa relacionada a bactérias, vírus, fungos, et al;
- Outras doenças graves que os investigadores considerem não apropriadas;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Tratamento sistêmico com esteroides (maior ou igual a 0,5 mg equivalente de prednisona/kg/dia);
- Outras condições que os investigadores considerem inadequadas. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com toxicidade limitante de dose
Prazo: seis meses
|
Uma toxicidade limitante de dose é definida como qualquer toxicidade que é considerada principalmente relacionada às células T da mesotelina-CAR, que é irreversível, ou com risco de vida ou grau hematológico ou não hematológico 3-5.
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Persistência mediana de células CAR-T
Prazo: Seis anos
|
A persistência média de células CAR-T será medida por rt-PCR quantitativo.
|
Seis anos
|
|
Porcentagem de pacientes com melhor resposta como remissão completa ou remissão parcial.
Prazo: seis meses
|
As taxas de resposta serão estimadas como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta é remissão completa ou remissão parcial, combinando os dados dos pacientes.
Para comparar com dados históricos, um intervalo de confiança de 95% será calculado para a taxa de resposta.
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZFC004CAR-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .