Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesothelin-CAR-T-celler mod kræft

22. juni 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mesothelin-målrettet CAR-T til immunterapi af bugspytkirtelkræft: fase I klinisk forsøg

Den anden generation af mesothelin-målrettede CAR-T-celler, der udskiller et fusionsprotein af IL21 og scfv mod PD1, er blevet konstrueret, og deres anti-cancer funktion er blevet verificeret af flere in vitro og in vivo undersøgelser. Kliniske undersøgelser vil blive udført for at teste anti-cancer funktion af CAR-T celler til immunterapi af humane cancerpatienter med Mesothelin udtryk. I denne fase I-undersøgelse vil sikkerheden, tolerancen og den foreløbige effektivitet af Mesothelin-CAR-T-celleimmunterapien på humane kræftformer først blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Vælg passende patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen eller andre kræftformer med skriftligt samtykke til denne undersøgelse;
  2. Udfør biopsi for at bestemme ekspressionen af ​​mesothelin af tumorerne ved western blotting eller IHC;
  3. Saml blod fra patienterne og isoler mononukleære celler, aktiver T-cellerne og transficer T-cellerne med Mesothelin målrettet CAR, amplificere de transficerede T-celler efter behov, test kvaliteten og drabsaktiviteten af ​​CAR-T-cellerne og overfør dem derefter tilbage patienter via systemiske eller lokale injektioner, og følg nøje op for at indsamle relaterede resultater efter behov;
  4. For at øge aflivningsevnen kan samtidig behandling af patienterne med PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer anvendes;
  5. Evaluer de kliniske resultater efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter med fremskreden cancer, der udtrykker Mesothelin-protein; 2. Forventet levetid >12 uger; 3. Tilstrækkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunktion; 4. Tilgængelige autologe transducerede T-celler med mere end eller lig med 20 % ekspression af Mesothelin-CAR bestemt ved flow-cytometri og drab af Mesothelin-positive mål større end eller lig med 20 % i cytotoksicitetsassay; 5. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge. Patient/værge givet kopi af informeret samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfektion, såsom HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Kendt HIV-positivitet;
  4. Aktiv infektionssygdom relateret til bakterier, virus, svampe, et al;
  5. Andre alvorlige sygdomme, som efterforskerne ikke anser for passende;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Systemisk steroidbehandling (større end eller lig med 0,5 mg prednisonækvivalent/kg/dag);
  8. Andre forhold, som efterforskerne ikke anser for passende. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: seks måneder
En dosisbegrænsende toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der anses for primært at være relateret til Mesothelin-CAR T-cellerne, som er irreversibel eller livstruende eller hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk grad 3-5.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: Seks år
Median CAR-T-cellepersistens vil blive målt ved kvantitativ rt-PCR.
Seks år
Procentdel af patienter med bedste respons som enten fuldstændig remission eller delvis remission.
Tidsramme: seks måneder
Responsrater vil blive estimeret som procentdelen af ​​patienter, hvis bedste respons er enten fuldstændig remission eller delvis remission ved at kombinere data fra patienterne. For at sammenligne med historiske data vil der blive beregnet et 95 % konfidensinterval for svarprocenten.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Fapon Biotherapy Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZFC004CAR-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner