Mesothelin-CAR-T-solut syöpää vastaan
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Mesoteliiniin kohdennettu CAR-T haimasyövän immunoterapiaan: vaiheen I kliininen tutkimus
Toisen sukupolven mesoteliiniin kohdistettuja CAR-T-soluja, jotka erittävät IL21:n ja scfv:n fuusioproteiinia PD1:tä vastaan, on rakennettu ja niiden syövän vastainen toiminta on varmistettu useilla in vitro ja in vivo -tutkimuksilla.
Kliiniset tutkimukset suoritetaan CAR-T-solujen syövänvastaisen toiminnan testaamiseksi mesoteliini-ilmentymiä saavien ihmissyöpäpotilaiden immunoterapiaa varten.
Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan ensin Mesothelin-CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta, sietokykyä ja alustavaa tehoa ihmisen syöpiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valitse sopivat potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä tai muita syöpiä, kirjallisella suostumuksella tähän tutkimukseen.
- Suorita biopsia kasvainten mesoteliinin ilmentymisen määrittämiseksi Western blot -menetelmällä tai IHC:llä;
- Kerää potilailta verta ja eristä mononukleaariset solut, aktivoi T-solut ja transfektoi T-solut mesotheliinillä, joka kohdistuu CAR:iin, monista transfektoidut T-solut tarpeen mukaan, testaa CAR-T-solujen laatua ja tappavaa aktiivisuutta ja siirrä ne sitten takaisin potilaille systeemisillä tai paikallisilla injektioilla ja seurata tarkasti asiaan liittyvien tulosten keräämiseksi tarvittaessa;
- Tappamiskyvyn parantamiseksi voidaan soveltaa potilaiden yhteishoitoa PD1/PDL1/CTLA4-vasta-aineilla;
- Arvioi kliiniset tulokset tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-020-39195965
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bingjia He, MD
- Puhelinnumero: +862039195965
- Sähköposti: 464677938@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +862039195966
- Sähköposti: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää mesoteliiniproteiinia; 2. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa; 3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren toiminta; 4. Saatavilla olevat autologiset transdusoidut T-solut, joissa Mesothelin-CAR:n ilmentyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % virtaussytometrialla määritettynä ja mesotheliinipositiivisten kohteiden tappaminen vähintään 20 % sytotoksisuusmäärityksessä; 5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
- Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai.;
- Tunnettu HIV-positiivisuus;
- Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne.;
- Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk);
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti Mesothelin-CAR T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai hematologinen tai ei-hematologinen aste 3–5.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
|
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä.
|
Kuusi vuotta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot.
Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. maaliskuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZFC004CAR-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .