Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesothelin-CAR-T-solut syöpää vastaan

lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mesoteliiniin kohdennettu CAR-T haimasyövän immunoterapiaan: vaiheen I kliininen tutkimus

Toisen sukupolven mesoteliiniin kohdistettuja CAR-T-soluja, jotka erittävät IL21:n ja scfv:n fuusioproteiinia PD1:tä vastaan, on rakennettu ja niiden syövän vastainen toiminta on varmistettu useilla in vitro ja in vivo -tutkimuksilla. Kliiniset tutkimukset suoritetaan CAR-T-solujen syövänvastaisen toiminnan testaamiseksi mesoteliini-ilmentymiä saavien ihmissyöpäpotilaiden immunoterapiaa varten. Tässä vaiheen I tutkimuksessa arvioidaan ensin Mesothelin-CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta, sietokykyä ja alustavaa tehoa ihmisen syöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Valitse sopivat potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä tai muita syöpiä, kirjallisella suostumuksella tähän tutkimukseen.
  2. Suorita biopsia kasvainten mesoteliinin ilmentymisen määrittämiseksi Western blot -menetelmällä tai IHC:llä;
  3. Kerää potilailta verta ja eristä mononukleaariset solut, aktivoi T-solut ja transfektoi T-solut mesotheliinillä, joka kohdistuu CAR:iin, monista transfektoidut T-solut tarpeen mukaan, testaa CAR-T-solujen laatua ja tappavaa aktiivisuutta ja siirrä ne sitten takaisin potilaille systeemisillä tai paikallisilla injektioilla ja seurata tarkasti asiaan liittyvien tulosten keräämiseksi tarvittaessa;
  4. Tappamiskyvyn parantamiseksi voidaan soveltaa potilaiden yhteishoitoa PD1/PDL1/CTLA4-vasta-aineilla;
  5. Arvioi kliiniset tulokset tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bingjia He, MD
  • Puhelinnumero: +862039195965
  • Sähköposti: 464677938@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka ilmentää mesoteliiniproteiinia; 2. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa; 3. Riittävä sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja veren toiminta; 4. Saatavilla olevat autologiset transdusoidut T-solut, joissa Mesothelin-CAR:n ilmentyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % virtaussytometrialla määritettynä ja mesotheliinipositiivisten kohteiden tappaminen vähintään 20 % sytotoksisuusmäärityksessä; 5. Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut. Potilaalle/huoltajalle kopio tietoisesta suostumuksesta.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oli hyväksynyt geeniterapian aiemmin;
  2. Vakava virusinfektio, kuten HBV, HCV, HIV, et ai.;
  3. Tunnettu HIV-positiivisuus;
  4. Aktiivinen tartuntatauti, joka liittyy bakteereihin, viruksiin, sieniin jne.;
  5. Muut vakavat sairaudet, joita tutkijat eivät pidä sopivina;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Systeeminen steroidihoito (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk);
  8. Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sopivina. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus määritellään mitä tahansa myrkyllisyydeksi, jonka katsotaan liittyvän ensisijaisesti Mesothelin-CAR T-soluihin ja joka on peruuttamaton tai hengenvaarallinen tai hematologinen tai ei-hematologinen aste 3–5.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kuusi vuotta
Mediaani CAR-T-solujen pysyvyys mitataan kvantitatiivisella rt-PCR:llä.
Kuusi vuotta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on paras vaste joko täydellisenä tai osittaisena remissiona.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Vasteprosentit arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste on joko täydellinen tai osittainen remissio yhdistämällä potilaiden tiedot. Aiempien tietojen vertailua varten vastesuhteelle lasketaan 95 %:n luottamusväli.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Fapon Biotherapy Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. maaliskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZFC004CAR-018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa