Mesothelin-CAR-T-celler mot kreft
22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Mesothelin-målrettet CAR-T for immunterapi av kreft i bukspyttkjertelen: Fase I klinisk studie
Den andre generasjonen av mesothelin-målrettede CAR-T-celler som skiller ut et fusjonsprotein av IL21 og scfv mot PD1 er blitt konstruert og deres anti-kreftfunksjon er verifisert av flere in vitro- og in vivo-studier.
Kliniske studier vil bli utført for å teste anti-kreftfunksjonen til CAR-T-cellene for immunterapi av humane kreftpasienter med Mesothelin-uttrykk.
I denne fase I-studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av Mesothelin-CAR-T-celle-immunterapien på kreft hos mennesker først bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Velg passende pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen eller andre kreftformer, med skriftlig samtykke for denne studien;
- Utfør biopsi for å bestemme uttrykket av Mesothelin av svulstene ved western blotting eller IHC;
- Samle blod fra pasientene og isoler mononukleære celler, aktiver T-cellene og transfekter T-cellene med Mesothelin rettet mot CAR, forsterk de transfekterte T-cellene etter behov, test kvaliteten og drepende aktiviteten til CAR-T-cellene og overfør dem deretter tilbake pasienter via systemiske eller lokale injeksjoner, og følg opp nøye for å samle inn relaterte resultater etter behov;
- For å forbedre drepeevnen kan pasientene samtidig behandles med PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer;
- Evaluer de kliniske resultatene etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-020-39195965
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bingjia He, MD
- Telefonnummer: +862039195965
- E-post: 464677938@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +862039195966
- E-post: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter med avansert kreft som uttrykker mesothelin-protein; 2. Forventet levealder >12 uker; 3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunksjon; 4. Tilgjengelige autologe transduserte T-celler med mer enn eller lik 20 % ekspresjon av Mesothelin-CAR bestemt ved flow-cytometri og dreping av Mesothelin-positive mål større enn eller lik 20 % i cytotoksisitetsanalyse; 5. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Hadde godtatt genterapi før;
- Alvorlig virusinfeksjon slik som HBV, HCV, HIV, et al;
- Kjent HIV-positivitet;
- Aktiv smittsom sykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al;
- Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
- Andre forhold som etterforskerne anser som upassende. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: seks måneder
|
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til Mesothelin-CAR T-cellene, som er irreversibel, eller livstruende eller hematologisk eller ikke-hematologisk grad 3-5.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median CAR-T celle persistens
Tidsramme: Seks år
|
Median CAR-T-cellepersistens vil bli målt ved kvantitativ rt-PCR.
|
Seks år
|
|
Prosent av pasienter med best respons som enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
Tidsramme: seks måneder
|
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasientene hvis beste respons er enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon ved å kombinere data fra pasientene.
For å sammenligne med historiske data vil det beregnes et 95 % konfidensintervall for svarprosenten.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZFC004CAR-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .