抗癌间皮素-CAR-T细胞
2024年6月22日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
间皮素靶向 CAR-T 用于胰腺癌免疫治疗：I 期临床试验
第二代分泌IL21和scfv融合蛋白抗PD1的间皮素靶向CAR-T细胞已经构建完成，其抗癌功能已通过多项体内外研究验证。
将进行临床研究以测试 CAR-T 细胞的抗癌功能，用于对具有间皮素表达的人类癌症患者进行免疫治疗。
在本期I期研究中，将首先评估Mesothelin-CAR-T细胞免疫疗法对人类癌症的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
- 选择合适的晚期胰腺癌或其他癌症患者，并获得本研究的书面同意；
- 进行活检，通过western blotting或IHC检测肿瘤间皮素的表达；
- 采集患者血液并分离单个核细胞，激活T细胞并用靶向CAR的间皮素转染T细胞，根据需要扩增转染的T细胞，检测CAR-T细胞的质量和杀伤活性，然后将其转回患者通过全身或局部注射，并根据需要密切随访收集相关结果；
- 为增强杀伤能力，可应用PD1/PDL1/CTLA4抗体联合治疗患者；
- 根据需要评估临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：0086-020-39195965
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bingjia He, MD
- 电话号码：+862039195965
- 邮箱：464677938@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 电话号码：+862039195966
- 邮箱：zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 表达间皮素蛋白的晚期癌症患者； 2.预期寿命>12周； 3.心、肺、肝、肾、血功能良好； 4.可用的自体转导T细胞，通过流式细胞仪检测间皮素-CAR表达大于或等于20%，细胞毒性试验杀伤间皮素阳性靶点大于或等于20%； 5. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 患者/监护人提供知情同意书副本。
-
排除标准：
- 之前接受过基因治疗；
- 严重病毒感染，如HBV、HCV、HIV等；
- 已知的 HIV 阳性；
- 与细菌、病毒、真菌等有关的活动性传染病；
- 研究者认为不适合的其他严重疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 全身性类固醇治疗（大于或等于 0.5 毫克泼尼松当量/公斤/天）；
- 研究者认为不适宜的其他情形。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性的患者人数
大体时间：六个月
|
剂量限制性毒性定义为被认为主要与间皮素-CAR T 细胞相关的任何毒性，该毒性是不可逆的，或危及生命或血液学或非血液学 3-5 级。
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中值 CAR-T 细胞持久性
大体时间：六年
|
中值 CAR-T 细胞持久性将通过定量 rt-PCR 测量。
|
六年
|
|
最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者百分比。
大体时间：六个月
|
通过合并来自患者的数据，反应率将被估计为最佳反应为完全缓解或部分缓解的患者的百分比。
为了与历史数据进行比较，将计算响应率的 95% 置信区间。
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenfeng Zhang, MD, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2029年3月10日
研究完成 (估计的)
2036年3月10日
研究注册日期
首次提交
2023年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月10日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月22日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.