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Mesothelin-CAR-T-Zellen gegen Krebs

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Auf Mesothelin gerichtetes CAR-T zur Immuntherapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Klinische Phase-I-Studie

Die zweite Generation von Mesothelin-gerichteten CAR-T-Zellen, die ein Fusionsprotein aus IL21 und scfv gegen PD1 sezernieren, wurde konstruiert und ihre Antikrebsfunktion wurde durch mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien verifiziert. Klinische Studien werden durchgeführt, um die Anti-Krebs-Funktion der CAR-T-Zellen für die Immuntherapie von menschlichen Krebspatienten mit Mesothelin-Expression zu testen. In dieser Phase-I-Studie werden zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der Mesothelin-CAR-T-Zell-Immuntherapie bei Krebserkrankungen beim Menschen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahl geeigneter Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderen Krebsarten mit schriftlicher Zustimmung für diese Studie;
  2. Führen Sie eine Biopsie durch, um die Expression von Mesothelin der Tumore durch Western Blotting oder IHC zu bestimmen;
  3. Sammeln Sie Blut von den Patienten und isolieren Sie mononukleäre Zellen, aktivieren Sie die T-Zellen und transfizieren Sie die T-Zellen mit Mesothelin, das auf CAR abzielt, amplifizieren Sie die transfizierten T-Zellen nach Bedarf, testen Sie die Qualität und Tötungsaktivität der CAR-T-Zellen und übertragen Sie sie dann zurück Patienten über systemische oder lokale Injektionen und engmaschige Nachsorge, um bei Bedarf entsprechende Ergebnisse zu sammeln;
  4. Um die Abtötungsfähigkeit zu erhöhen, kann eine Co-Behandlung der Patienten mit PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern angewendet werden;
  5. Werten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der Mesothelin-Protein exprimiert; 2. Lebenserwartung >12 Wochen; 3. Ausreichende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Blutfunktion; 4. Verfügbare autologe transduzierte T-Zellen mit einer Mesothelin-CAR-Expression von größer oder gleich 20 %, bestimmt durch Durchflusszytometrie, und Abtötung von Mesothelin-positiven Zielen von größer oder gleich 20 % im Zytotoxizitätsassay; 5. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw.;
  3. Bekannte HIV-Positivität;
  4. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw.;
  5. Andere schwere Krankheiten, die die Ermittler für nicht angemessen halten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag);
  8. Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: sechs Monate
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die primär mit den Mesothelin-CAR-T-Zellen in Zusammenhang steht, irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologisch oder nicht hämatologisch Grad 3-5 ist.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane CAR-T-Zellpersistenz
Zeitfenster: Sechs Jahre
Die mediane CAR-T-Zellpersistenz wird durch quantitative rt-PCR gemessen.
Sechs Jahre
Prozentsatz der Patienten mit bestem Ansprechen entweder als vollständige Remission oder partielle Remission.
Zeitfenster: sechs Monate
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden. Zum Vergleich mit historischen Daten wird für die Rücklaufquote ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Fapon Biotherapy Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZFC004CAR-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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