Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesothelin-CAR-T buňky proti rakovině

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mesothelin Targeted CAR-T pro imunoterapii rakoviny pankreatu: Fáze I klinické studie

Byla zkonstruována druhá generace mezotelinem cílených CAR-T buněk, které vylučují fúzní protein IL21 a scfv proti PD1, a jejich protirakovinná funkce byla ověřena četnými studiemi in vitro a in vivo. Budou provedeny klinické studie k testování protirakovinné funkce CAR-T buněk pro imunoterapii lidských pacientů s rakovinou s expresí mezotelinu. V této fázi I studie bude nejprve vyhodnocena bezpečnost, tolerance a předběžná účinnost mezotelin-CAR-T buněčné imunoterapie na lidské rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyberte vhodné pacienty s pokročilou rakovinou slinivky nebo jinými rakovinami s písemným souhlasem pro tuto studii;
  2. Proveďte biopsii ke stanovení exprese mezotelinu v nádorech pomocí western blotu nebo IHC;
  3. Odeberte krev pacientům a izolujte mononukleární buňky, aktivujte T buňky a transfekujte T buňky mezotelinem cíleným na CAR, podle potřeby amplifikujte transfekované T buňky, otestujte kvalitu a zabíjející aktivitu CAR-T buněk a poté je přeneste zpět do pacientů prostřednictvím systémových nebo lokálních injekcí a podle potřeby je pečlivě sledovat, aby shromáždily související výsledky;
  4. Ke zvýšení schopnosti zabíjení může být aplikována společná léčba pacientů protilátkami PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Podle potřeby vyhodnoťte klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bingjia He, MD
  • Telefonní číslo: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilou rakovinou, která exprimuje protein mezotelin; 2. Očekávaná délka života >12 týdnů; 3. Přiměřená funkce srdce, plic, jater, ledvin a krve; 4. Dostupné autologní transdukované T buňky s expresí mezotelinu-CAR vyšší nebo rovnou 20 % stanovenou průtokovou cytometrií a zabíjením mezotelin-pozitivních cílů vyšší nebo rovnou 20 % v testu cytotoxicity; 5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

-

Kritéria vyloučení:

  1. již dříve akceptoval genovou terapii;
  2. Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol;
  3. Známá HIV pozitivita;
  4. Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a kol.;
  5. Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den);
  8. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: šest měsíců
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s mezotelin-CAR T buňkami, která je nevratná, život ohrožující nebo hematologická nebo nehematologická 3.-5.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední perzistence CAR-T buněk
Časové okno: Šest let
Medián perzistence CAR-T buněk bude měřen kvantitativní rt-PCR.
Šest let
Procento pacientů s nejlepší odpovědí buď jako kompletní remise, nebo částečná remise.
Časové okno: šest měsíců
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní remise, nebo částečná remise, a to kombinací údajů od pacientů. Pro srovnání s historickými údaji bude pro míru odezvy vypočítán 95% interval spolehlivosti.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Fapon Biotherapy Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZFC004CAR-018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina slinivky břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Klinické studie na CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit