Células mesotelina-CAR-T contra el cáncer
22 de junio de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
CAR-T dirigido a la mesotelina para la inmunoterapia del cáncer de páncreas: ensayo clínico de fase I
Se ha construido la segunda generación de células CAR-T dirigidas a la mesotelina que secretan una proteína de fusión de IL21 y scfv contra PD1 y su función anticancerígena se ha verificado mediante múltiples estudios in vitro e in vivo.
Se realizarán estudios clínicos para probar la función anticancerígena de las células CAR-T para la inmunoterapia de pacientes con cáncer humano con expresiones de mesotelina.
En este estudio de fase I, en primer lugar se evaluará la seguridad, la tolerancia y la eficacia preliminar de la inmunoterapia de células Mesotelina-CAR-T en cánceres humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Elegir a los pacientes apropiados con cáncer de páncreas avanzado u otros tipos de cáncer, con consentimiento por escrito para este estudio;
- Realice una biopsia para determinar la expresión de mesotelina de los tumores mediante Western Blot o IHC;
- Recoja la sangre de los pacientes y aísle las células mononucleares, active las células T y transfecte las células T con mesotelina dirigida a CAR, amplifique las células T transfectadas según sea necesario, pruebe la calidad y la actividad destructora de las células CAR-T y luego transfiéralas de vuelta al pacientes a través de inyecciones sistémicas o locales, y seguimiento de cerca para recopilar resultados relacionados según sea necesario;
- Para mejorar la capacidad de matar, se puede aplicar el cotratamiento de los pacientes con anticuerpos PD1/PDL1/CTLA4;
- Evaluar los resultados clínicos según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-020-39195965
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bingjia He, MD
- Número de teléfono: +862039195965
- Correo electrónico: 464677938@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +862039195966
- Correo electrónico: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer avanzado que expresa la proteína mesotelina; 2. Esperanza de vida >12 semanas; 3. Función adecuada del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y la sangre; 4. Células T autólogas transducidas disponibles con una expresión de mesotelina-CAR superior o igual al 20 % determinada por citometría de flujo y eliminación de dianas positivas a la mesotelina superior o igual al 20 % en un ensayo de citotoxicidad; 5. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado.
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Criterio de exclusión:
- Había aceptado la terapia génica antes;
- Infección viral grave como HBV, HCV, HIV, et al;
- Positividad conocida al VIH;
- Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al;
- Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg equivalentes de prednisona/kg/día);
- Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: seis meses
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Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considere que está relacionada principalmente con las células T de mesotelina-CAR, que es irreversible, potencialmente mortal o hematológica o no hematológica de Grado 3-5.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia media de células CAR-T
Periodo de tiempo: Seis años
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La mediana de persistencia de células CAR-T se medirá mediante rt-PCR cuantitativa.
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Seis años
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Porcentaje de pacientes con mejor respuesta como remisión completa o remisión parcial.
Periodo de tiempo: seis meses
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Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es una remisión completa o una remisión parcial mediante la combinación de los datos de los pacientes.
Para comparar con datos históricos, se calculará un intervalo de confianza del 95 % para la tasa de respuesta.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZFC004CAR-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .