Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki mezoteliny-CAR-T przeciwko rakowi

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ukierunkowany na mezotelinę CAR-T do immunoterapii raka trzustki: badanie kliniczne fazy I

Skonstruowano drugą generację ukierunkowanych na mezotelinę komórek CAR-T, które wydzielają białko fuzyjne IL21 i scfv przeciwko PD1, a ich działanie przeciwnowotworowe zweryfikowano w wielu badaniach in vitro i in vivo. Zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu przetestowania funkcji przeciwnowotworowej komórek CAR-T do immunoterapii ludzkich pacjentów z rakiem z ekspresją mezoteliny. W tym badaniu I fazy najpierw zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność immunoterapii komórkami T mezoteliny-CAR-T na ludzkie nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki lub innymi nowotworami, z pisemną zgodą na to badanie;
  2. Wykonać biopsję w celu określenia ekspresji mezoteliny w guzach metodą Western blotting lub IHC;
  3. Pobrać krew od pacjentów i wyizolować komórki jednojądrzaste, aktywować limfocyty T i transfekować je mezoteliną ukierunkowaną na CAR, amplifikować transfekowane limfocyty T w razie potrzeby, przetestować jakość i aktywność zabijania limfocytów CAR-T, a następnie przenieść je z powrotem do pacjentów poprzez ogólnoustrojowe lub miejscowe wstrzyknięcia i ściśle monitorować w celu zebrania powiązanych wyników zgodnie z wymaganiami;
  4. W celu zwiększenia zdolności zabijania można zastosować współleczenie pacjentów przeciwciałami PD1/PDL1/CTLA4;
  5. W razie potrzeby ocenić wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wykazującym ekspresję białka mezoteliny; 2. Oczekiwana długość życia >12 tygodni; 3. Odpowiednia czynność serca, płuc, wątroby, nerek i krwi; 4. Dostępne autologiczne transdukowane limfocyty T z wyższą lub równą 20% ekspresją mezoteliny-CAR określoną za pomocą cytometrii przepływowej i zabijania mezotelino-dodatnich komórek docelowych większą lub równą 20% w teście cytotoksyczności; 5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zaakceptował terapię genową;
  2. Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i wsp.;
  3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  4. Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami i in.;
  5. Inne ciężkie choroby, które badacze uznają za nieodpowiednie;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (większe lub równe 0,5 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę);
  8. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z limfocytami T Mesotelina-CAR, która jest nieodwracalna, zagrażająca życiu lub hematologiczna lub niehematologiczna Stopnia 3-5.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana trwałości komórek CAR-T
Ramy czasowe: Sześć lat
Mediana trwałości komórek CAR-T będzie mierzona za pomocą ilościowego rt-PCR.
Sześć lat
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako całkowitą lub częściową remisją.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest albo całkowita remisja, albo częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów. Aby porównać z danymi historycznymi, dla wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Fapon Biotherapy Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZFC004CAR-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj