Komórki mezoteliny-CAR-T przeciwko rakowi
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ukierunkowany na mezotelinę CAR-T do immunoterapii raka trzustki: badanie kliniczne fazy I
Skonstruowano drugą generację ukierunkowanych na mezotelinę komórek CAR-T, które wydzielają białko fuzyjne IL21 i scfv przeciwko PD1, a ich działanie przeciwnowotworowe zweryfikowano w wielu badaniach in vitro i in vivo.
Zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu przetestowania funkcji przeciwnowotworowej komórek CAR-T do immunoterapii ludzkich pacjentów z rakiem z ekspresją mezoteliny.
W tym badaniu I fazy najpierw zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność immunoterapii komórkami T mezoteliny-CAR-T na ludzkie nowotwory.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki lub innymi nowotworami, z pisemną zgodą na to badanie;
- Wykonać biopsję w celu określenia ekspresji mezoteliny w guzach metodą Western blotting lub IHC;
- Pobrać krew od pacjentów i wyizolować komórki jednojądrzaste, aktywować limfocyty T i transfekować je mezoteliną ukierunkowaną na CAR, amplifikować transfekowane limfocyty T w razie potrzeby, przetestować jakość i aktywność zabijania limfocytów CAR-T, a następnie przenieść je z powrotem do pacjentów poprzez ogólnoustrojowe lub miejscowe wstrzyknięcia i ściśle monitorować w celu zebrania powiązanych wyników zgodnie z wymaganiami;
- W celu zwiększenia zdolności zabijania można zastosować współleczenie pacjentów przeciwciałami PD1/PDL1/CTLA4;
- W razie potrzeby ocenić wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bingjia He, MD
- Numer telefonu: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z zaawansowanym rakiem wykazującym ekspresję białka mezoteliny; 2. Oczekiwana długość życia >12 tygodni; 3. Odpowiednia czynność serca, płuc, wątroby, nerek i krwi; 4. Dostępne autologiczne transdukowane limfocyty T z wyższą lub równą 20% ekspresją mezoteliny-CAR określoną za pomocą cytometrii przepływowej i zabijania mezotelino-dodatnich komórek docelowych większą lub równą 20% w teście cytotoksyczności; 5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymuje kopię świadomej zgody.
-
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zaakceptował terapię genową;
- Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i wsp.;
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
- Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami i in.;
- Inne ciężkie choroby, które badacze uznają za nieodpowiednie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (większe lub równe 0,5 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę);
- Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność, która jest uważana za związaną przede wszystkim z limfocytami T Mesotelina-CAR, która jest nieodwracalna, zagrażająca życiu lub hematologiczna lub niehematologiczna Stopnia 3-5.
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana trwałości komórek CAR-T
Ramy czasowe: Sześć lat
|
Mediana trwałości komórek CAR-T będzie mierzona za pomocą ilościowego rt-PCR.
|
Sześć lat
|
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią jako całkowitą lub częściową remisją.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest albo całkowita remisja, albo częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów.
Aby porównać z danymi historycznymi, dla wskaźnika odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZFC004CAR-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .