Qinghua Quyu処方（QHQYP）の直腸注入による潰瘍性大腸炎の治療 (QHQYP)
2024年12月14日 更新者：Luqing Zhao、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
潰瘍性大腸炎の治療のための Qinghua Quyu 処方直腸点滴のランダム化比較研究
この研究では、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の患者 60 人を被験者として登録します。
彼らは無作為に2つのグループに分けられます.TCMグループはQHQYP直腸注入を受け、対照グループはメサラジン浣腸を受けました.
両群の治療期間は8週間でした。
主な評価指標は、修正 Mayo Activity Index を用いる。
二次評価指標には、水中内視鏡重症度指標（UCEIS）スコア、内視鏡バロンスコア、粘膜組織学的スコア（Geboes 指標）、漢方薬症候群の有効性評価、生活の質スコア、疾患の活動性または寛解を反映する物理化学的指標、腸内微生物叢指標、大腸内視鏡生検組織における炎症および免疫関連指標の変化。
安全性指標も監視されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Dongcheng、Beijing、中国、100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性潰瘍性大腸炎の診断基準を満たしており、臨床的重症度は軽度または中等度であり、病変の範囲は直腸または左結腸に限定されており、脾臓の屈曲部を超えていません。
- 伝統的な中国医学の診断は、大腸に湿熱症候群の存在を示しています。
- 18歳から65歳まで男女問わず。
- インフォームドコンセントと自発的な参加が必要です。 インフォームド コンセントを取得するプロセスは、GCP の規制に準拠する必要があります。
除外基準:
- 重度の病状のある患者。
- 慢性住血吸虫症、細菌性赤痢、アメーバ赤痢、腸結核などの感染性結腸疾患、およびクローン病、虚血性腸疾患、放射線腸炎などの非感染性結腸疾患の患者。
- 局所狭窄、腸閉塞、腸穿孔、直腸ポリープ、中毒性巨大結腸、結腸がん、直腸がん、肛門疾患などの重篤な合併症を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な原発性心臓、肝臓、肺、腎臓、血液、または生存に影響を与えるその他の重度の疾患を有する患者。
- 法律で定義された障害のある患者（盲人、聴覚障害者、無言者、知的障害者、精神障害者、身体障害者）。
- -アルコールまたは薬物乱用の疑いまたは確認された病歴のある患者。
- フォローアップの喪失につながる可能性のある職場環境の頻繁な変化など、研究者が決定したように、登録の可能性を低下させる、または登録を複雑にする可能性のあるその他の条件。
- 2種類以上の薬や食品にアレルギーのある方、または本剤の成分にアレルギーの既往がある方。
- -現在、薬の他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCMグループは、直腸注入によりQHQYPで治療されます。
QHQYP は水で煎じ、毎回 100ml を服用し、就寝前に 1 晩 1 回、8 週間直腸に点滴します。
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QHQYP は 1 回 100ml を水で煎じ、就寝前に 1 晩 1 回、8 週間直腸点滴します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群はメサラジン浣腸で治療されます。
メサラジン浣腸、4g/チューブ、毎回 1 チューブ、就寝前の浣腸、1 晩 1 回、8 週間。
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メサラジン浣腸、4g/チューブ、毎回1チューブ、就寝前の浣腸、夜1回、合計8週間の連続治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療における修正メイヨー活動指数からの変化
時間枠：評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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潰瘍性大腸炎の寛解状態を、排便回数、直腸出血、大腸粘膜の状態、医師の総合評価から把握する。
上記の各側面には 4 つのレベルがあります (0 から 3 までで、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
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評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療8週間での潰瘍性大腸炎内視鏡重症度（UCEIS）からの変化
時間枠：評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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血管パターン、出血、びらんと潰瘍の 3 つの側面に焦点を当てています。
3 つのスコアの合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です (通常: 0、軽度の活動: 1 ～ 3、中等度の活動: 4 ～ 6、重度の活動: 7 ～ 8。
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評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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治療8週間時の内視鏡バロンスコアからの変化
時間枠：評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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内視鏡的潰瘍性大腸炎の活動度を把握する。4段階（0～3、点数が高いほど重症度が高い）がある。
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評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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治療8週間でのGeboesスコアからの変化
時間枠：評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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粘膜組織スコアの状態を把握する。
グレード 0 (構造変化)、グレード 1 (慢性炎症性細胞浸潤)、グレード 2 (好中球および好酸球)、グレード 3 (上皮好中球)、グレード 4 (陰窩破壊) からグレード 5 (侵食および潰瘍) までの範囲です。
Geboes スコアが高いほど、疾患活動は深刻です。
2A.0 未満のグレードは、組織学的寛解と見なすことができます。
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評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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8週間の治療での伝統的な漢方薬症候群の治癒効果の評価からの変更
時間枠：評価は、ベースラインおよび2、4、8週間の治療で行われます。
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治療後に患者の症状が改善したかどうかを理解するために、潰瘍性大腸炎の伝統的な中国医学（TCM）症候群スコアが実施されます。
9 つの質問で構成され、合計スコアは 0 から 43 までの範囲であり、スコアが高いほど病気が重症であることを示します。
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評価は、ベースラインおよび2、4、8週間の治療で行われます。
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治療8週間でのQOLスコアからの変化
時間枠：評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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患者の生活の質のスコアを理解する。
腸症状（10項目）、全身症状（5項目）、情緒機能（12項目）、社会機能（5項目）の4次元に分かれた32の質問で構成されています。
すべての質問は、1 (最悪の状況) から 7 (最良の状況) までの回答を採点しているため、合計スコアは 32 から 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
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評価は、ベースラインおよび8週間の治療で行われます。
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治療8週目の腸内フローラの変化
時間枠：検査は、ベースラインおよび8週間の治療で実施されます。
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新鮮な糞便は、ベースラインと治療の 8 週間で収集され、腸内細菌叢の分布は 16s rRNA シーケンス技術によって検出されます。
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検査は、ベースラインおよび8週間の治療で実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療における大腸内視鏡生検組織の炎症および免疫関連指標からの変化
時間枠：検査は、ベースラインおよび8週間の治療で実施されます。
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大腸内視鏡生検組織は、ベースラインおよび治療の8週間で収集され、免疫組織化学染色によって炎症および免疫関連の指標が検出されます。
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検査は、ベースラインおよび8週間の治療で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luqing Zhao, Doctor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月4日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。