Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ulcerøs kolitt med rektal instillasjon av Qinghua Quyu-resept (QHQYP) (QHQYP)

27. desember 2023 oppdatert av: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert kontrollert studie av Qinghua Quyu reseptbelagt rektal instillasjon for behandling av ulcerøs kolitt

Denne studien vil inkludere 60 pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt som forsøkspersoner. De vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: TCM-gruppen fikk QHQYP rektal instillasjon, mens kontrollgruppen fikk mesalazinklyster. Behandlingsperioden for begge gruppene var 8 uker. Den modifiserte Mayo Activity Index vil bli brukt som hovedevalueringsindeksen. Sekundære evalueringsindekser vil inkludere Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS)-skåre, endoskopisk Baron-score, mukosal histologisk skåre (Geboes-indeks), kinesisk medisinsyndrom-effektivitetsvurdering, livskvalitetsscore, fysisk-kjemiske indikatorer som reflekterer sykdomsaktivitet eller remisjon, indikatorer for intestinal mikrobiota, og endringer i betennelse og immunrelaterte indikatorer i koloskopibiopsivev. Sikkerhetsindikatorer ble også overvåket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xihan Zhu, Master
  • Telefonnummer: +8618810635443
  • E-post: 598827534@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller de diagnostiske kriteriene for aktiv ulcerøs kolitt, med klinisk alvorlighetsgrad som er mild eller moderat og lesjonsområdet er begrenset til endetarmen eller venstre tykktarm og ikke strekker seg utover miltbøyningen.
  2. Tradisjonell kinesisk medisindiagnose indikerer tilstedeværelsen av fuktig varme-syndrom i tykktarmen.
  3. Mellom 18 og 65 år, uavhengig av kjønn.
  4. Informert samtykke og frivillig deltakelse kreves. Prosessen med å innhente informert samtykke bør være i samsvar med GCP-regelverket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig sykdomstilstand.
  2. Pasienter med smittsomme tykktarmssykdommer som kronisk schistosomiasis, bakteriell dysenteri, amøbedysenteri, intestinal tuberkulose, samt ikke-smittsomme tykktarmssykdommer som Crohns sykdom, iskemisk tarmsykdom og stråle enteritt.
  3. Pasienter med alvorlige komplikasjoner som lokal stenose, intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, rektale polypper, giftig megacolon, tykktarmskreft, endetarmskreft og analsykdommer.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Pasienter med alvorlig primær hjerte, lever, lunge, nyre, blod eller andre alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse.
  6. Pasienter med funksjonshemminger som definert i loven (blinde, døve, stumme, intellektuelt funksjonshemmede, psykisk syke, fysisk funksjonshemmede).
  7. Pasienter med mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  8. Andre forhold som kan redusere sannsynligheten for påmelding eller vanskeliggjøre påmelding, slik forskeren bestemmer, som hyppige endringer i arbeidsmiljø som kan føre til tap av oppfølging.
  9. Pasienter med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer, eller med en historie med allergi mot komponentene i denne medisinen.
  10. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske utprøvinger av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TCM-gruppen behandles med QHQYP ved rektal instillasjon.
QHQYP avkokes i vann, med en dose på 100 ml hver gang, og rektal instillasjon før du legger deg, en gang om natten, i 8 uker.
Legemiddel: Behandlingsgruppe: Rektal instillasjon av QHQYP
QHQYP avkokes i vann, med en dose på 100 ml hver gang, og rektal drypp før du legger deg, en gang om natten, i 8 uker.
Andre navn:
  • QHQYP er tilberedt ved enhetlig avkok fra Pharmacy Department of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen behandles med mesalazinklyster.
Mesalazinklyster, 4g/rør, 1 sonde hver gang, klyster før sengetid, en gang om natten, i 8 uker.
Legemiddel: Kontrollgruppe: Mesalazinklysterbehandling
Mesalazinklyster, 4g/rør, 1 sonde hver gang, klyster før sengetid, en gang pr natt, totalt 8 uker kontinuerlig behandling.
Andre navn:
  • Mesalazinklyster er produsert av Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Nasjonal medisingodkjenning H20150127.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Modified Mayo Activity Index ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
For å forstå remisjonsstatusen til ulcerøs kolitt fra avføringsfrekvensen, rektal blødning, tykktarmsslimhinnetilstand og legens generelle vurdering. Hvert av aspektene ovenfor inkluderer fire nivåer (fra 0 til 3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom).
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
Den fokuserer på tre aspekter: vaskulært mønster, blødning og erosjoner og sår. Den totale poengsummen for de tre skårene kan variere fra 0-8 (normal: 0, mild aktivitet: 1-3, moderat aktivitet: 4-6, og alvorlig aktivitet: 7-8.
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
Endring fra Endoscopic Baron score ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
For å forstå graden av aktivitet av endoskopisk ulcerøs kolitt.Den inkluderer fire nivåer (fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom).
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
Endring fra Geboes Score ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
For å forstå statusen til slimhinnevevscore. Det spenner fra grad 0 (arkitektoniske endringer), grad 1 (kronisk inflammatorisk celleinfiltrasjon), grad 2 (nøytrofiler og eosinofiler), grad 3 (epiteliale nøytrofiler), grad 4 (kryptødeleggelse) til grad 5 (erosjon og sår). Jo høyere Geboes-score, desto alvorligere er sykdomsaktiviteten. En karakter lavere enn 2A.0 kan betraktes som histologisk remisjon.
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
Endring fra Evaluering av kurativ effekt av tradisjonell kinesisk medisinsyndrom ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 2,4,8 ukers behandling.
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom score for ulcerøs kolitt vil bli utført for å forstå om symptomene til pasienter ble bedre etter behandling. Den består av 9 spørsmål, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 43 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 2,4,8 ukers behandling.
Endring fra livskvalitetsscore ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
For å forstå livskvalitetsskåren til pasienter. Den består av 32 spørsmål fordelt på fire dimensjoner: tarmsymptomer (10 elementer), systemiske symptomer (5 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer) og sosial funksjon (5 elementer). Hvert spørsmål har gradert svar fra 1 (dårligste situasjon) til 7 (beste situasjon), og dermed varierer den totale poengsummen fra 32 til 224 med høyere score som representerer bedre livskvalitet.
Evaluering vil bli gjort ved baseline og 8 ukers behandling.
Endring fra tarmflora ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 ukers behandling.
Fersk avføring samles ved baseline og 8 ukers behandling, og distribusjonen av tarmfloraen påvises ved hjelp av 16s rRNA-sekvenseringsteknologi.
Undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 ukers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra inflammasjon og immunrelaterte indikatorer i koloskopibiopsivev ved 8 ukers behandling
Tidsramme: Undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 ukers behandling.
Koloskopibiopsivev samles ved baseline og 8 ukers behandling, og betennelses- og immunrelaterte indikatorer påvises ved immumohistokjemisk farging.
Undersøkelse vil bli utført ved baseline og 8 ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z221100007422094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere