Behandling af colitis ulcerosa med rektal instillation af Qinghua Quyu-recept (QHQYP) (QHQYP)
14. december 2024 opdateret af: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af Qinghua Quyu receptpligtig rektal instillation til behandling af colitis ulcerosa
Denne undersøgelse vil inkludere 60 patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa som forsøgspersoner.
De vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: TCM-gruppen modtog QHQYP rektal instillation, mens kontrolgruppen fik mesalazinlavement.
Behandlingsperioden for begge grupper var 8 uger.
Det ændrede Mayo Activity Index vil blive brugt som det vigtigste evalueringsindeks.
Sekundære evalueringsindekser vil omfatte Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS)-score, endoskopisk Baron-score, mucosal histologisk score (Geboes-indeks), Chinese Medicine Syndrome-effektivitetsevaluering, livskvalitetsscore, fysisk-kemiske indikatorer, der afspejler sygdomsaktivitet eller remission, indikatorer for tarmmikrobiota, og ændringer i inflammation og immunrelaterede indikatorer i koloskopibiopsivæv.
Sikkerhedsindikatorer blev også overvåget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Kina, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for aktiv colitis ulcerosa, hvor den kliniske sværhedsgrad er mild eller moderat, og læsionsområdet er begrænset til endetarmen eller venstre tyktarm og ikke strækker sig ud over miltbøjningen.
- Traditionel kinesisk medicin diagnose indikerer tilstedeværelsen af fugt-varme syndrom i tyktarmen.
- Mellem 18 og 65 år, uanset køn.
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse er påkrævet. Processen med at indhente informeret samtykke bør overholde GCP-reglerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær sygdomstilstand.
- Patienter med infektiøse tyktarmssygdomme såsom kronisk schistosomiasis, bakteriel dysenteri, amøbedysenteri, intestinal tuberkulose, samt ikke-infektiøse tyktarmssygdomme såsom Crohns sygdom, iskæmisk tarmsygdom og stråle enteritis.
- Patienter med alvorlige komplikationer såsom lokal stenose, intestinal obstruktion, intestinal perforation, rektale polypper, toksisk megacolon, tyktarmskræft, endetarmskræft og analsygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med alvorlig primær hjerte-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller andre alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse.
- Patienter med handicap som defineret ved lov (blinde, døve, stumme, intellektuelt handicappede, psykisk syge, fysisk handicappede).
- Patienter med mistanke om eller bekræftet historie om alkohol- eller stofmisbrug.
- Andre forhold, der kan mindske sandsynligheden for tilmelding eller komplicere tilmelding, som vurderet af forskeren, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, der kan føre til tab af opfølgning.
- Patienter med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller med en historie med allergi over for komponenterne i denne medicin.
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg med medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TCM-gruppen behandles med QHQYP ved rektal instillation.
QHQYP afkoges i vand, med en dosis på 100 ml hver gang, og rektal instillation før sengetid, en gang om natten, i 8 uger.
|
QHQYP er afkogt i vand, med en dosis på 100 ml hver gang, og rektalt drop før sengetid, en gang om natten, i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppen behandles med mesalazinklyster.
Mesalazinklyster, 4g/rør, 1 sonde hver gang, lavement før sengetid, en gang om natten, i 8 uger.
|
Mesalazinklyster, 4g/rør, 1 sonde hver gang, lavement før sengetid, en gang om natten, i alt 8 ugers kontinuerlig behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Modified Mayo Activity Index ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
For at forstå remissionsstatus for colitis ulcerosa ud fra afføringshyppigheden, rektal blødning, tilstanden i tyktarmens slimhinde og lægens overordnede vurdering.
Hvert af ovenstående aspekter omfatter fire niveauer (fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Colitis Ulcerosa Endoscopic Index of Severity (UCEIS) efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Den fokuserer på tre aspekter: vaskulært mønster, blødning og erosioner og sår.
Den samlede score af de tre scores kan variere fra 0-8 (normal: 0, mild aktivitet: 1-3, moderat aktivitet: 4-6 og svær aktivitet: 7-8.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra Endoscopic Baron score efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
For at forstå graden af aktivitet af endoskopisk colitis ulcerosa.Den omfatter fire niveauer (fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra Geboes Score ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
For at forstå status for slimhindevævsscore.
Det spænder fra grad 0 (arkitektoniske ændringer), grad 1 (kronisk inflammatorisk celleinfiltration), grad 2 (neutrofiler og eosinofiler), grad 3 (epiteliale neutrofiler), grad 4 (kryptødelæggelse) til grad 5 (erosion og ulcus).
Jo højere Geboes-score er, jo mere alvorlig er sygdomsaktiviteten.
En lavere grad end 2A.0 kan betragtes som histologisk remission.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra Evaluering af helbredende effekt af traditionel kinesisk medicin syndrom ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 2,4,8 ugers behandling.
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) syndrom score af ulcerøs colitis vil blive udført for at forstå, om patienternes symptomer blev forbedret efter behandling.
Den består af 9 spørgsmål, og de samlede scorer varierer fra 0 til 43 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 2,4,8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra livskvalitetsscore ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
At forstå patienternes livskvalitetsscore.
Den består af 32 spørgsmål opdelt i fire dimensioner: tarmsymptomer (10 punkter), systemiske symptomer (5 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter) og social funktion (5 punkter).
Hvert spørgsmål har karakteriseret svar fra 1 (dårligste situation) til 7 (bedste situation), og den samlede score varierer således fra 32 til 224 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
|
Evaluering vil blive foretaget ved baseline og 8 ugers behandling.
|
|
Ændring fra tarmflora ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Undersøgelse vil blive udført ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Frisk afføring opsamles ved baseline og 8 ugers behandling, og fordelingen af tarmfloraen detekteres ved hjælp af 16s rRNA-sekventeringsteknologi.
|
Undersøgelse vil blive udført ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra inflammation og immunrelaterede indikatorer i koloskopibiopsivæv ved 8 ugers behandling
Tidsramme: Undersøgelse vil blive udført ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Koloskopibiopsivæv opsamles ved baseline og 8 ugers behandling, og de inflammations- og immunrelaterede indikatorer påvises ved immunhistokemisk farvning.
|
Undersøgelse vil blive udført ved baseline og 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Mavesår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Z221100007422094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .