Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Colitis ulcerosa mit rektaler Instillation von Qinghua Quyu Rezept (QHQYP) (QHQYP)

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur verschreibungspflichtigen rektalen Instillation von Qinghua Quyu zur Behandlung von Colitis ulcerosa

In diese Studie werden 60 Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa als Probanden aufgenommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die TCM-Gruppe erhielt eine rektale QHQYP-Instillation, während die Kontrollgruppe einen Mesalazin-Einlauf erhielt. Die Behandlungsdauer für beide Gruppen betrug 8 Wochen. Als Hauptbewertungsindex wird der modifizierte Mayo-Aktivitätsindex verwendet. Zu den sekundären Bewertungsindizes gehören der Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS)-Score, der endoskopische Baron-Score, der histologische Schleimhaut-Score (Geboes-Index), die Bewertung der Wirksamkeit des Syndroms der chinesischen Medizin, der Lebensqualitäts-Score, physikalisch-chemische Indikatoren, die die Krankheitsaktivität oder -remission widerspiegeln, Darmmikrobiota-Indikatoren, und Veränderungen bei Entzündungen und immunbezogenen Indikatoren in Koloskopie-Biopsiegeweben. Sicherheitsindikatoren wurden ebenfalls überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, China, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die diagnostischen Kriterien für aktive Colitis ulcerosa, wobei der klinische Schweregrad leicht oder mittelschwer ist und die Läsion auf das Rektum oder den linken Dickdarm beschränkt ist und sich nicht über die Milzbeuge hinaus erstreckt.
  2. Die Diagnose der traditionellen chinesischen Medizin weist auf das Vorliegen eines Feuchte-Hitze-Syndroms im Dickdarm hin.
  3. Zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  4. Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme sind erforderlich. Der Prozess der Einholung der informierten Einwilligung sollte den GCP-Vorschriften entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Krankheitszustand.
  2. Patienten mit infektiösen Dickdarmerkrankungen wie chronischer Schistosomiasis, bakterieller Ruhr, Amöbenruhr, Darmtuberkulose sowie nicht-infektiösen Dickdarmerkrankungen wie Morbus Crohn, ischämischer Darmerkrankung und Strahlenenteritis.
  3. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie lokaler Stenose, Darmverschluss, Darmperforation, Rektalpolypen, toxischem Megakolon, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs und Analerkrankungen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Patienten mit schweren primären Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren-, Blut- oder anderen schweren Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen.
  6. Patienten mit Behinderungen im Sinne des Gesetzes (blind, taub, stumm, geistig behindert, psychisch krank, körperlich behindert).
  7. Patienten mit vermutetem oder bestätigtem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  8. Andere Bedingungen, die die Wahrscheinlichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren können, wie vom Forscher festgelegt, wie z. B. häufige Änderungen der Arbeitsumgebung, die zu einem Verlust der Nachverfolgung führen können.
  9. Patienten mit Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel oder mit einer Allergie gegen die Bestandteile dieses Medikaments in der Vorgeschichte.
  10. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien mit Medikamenten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die TCM-Gruppe wird mit QHQYP durch rektale Instillation behandelt.
QHQYP wird 8 Wochen lang einmal pro Nacht in Wasser mit einer Dosis von jeweils 100 ml und rektaler Instillation vor dem Schlafengehen ausgekocht.
Arzneimittel: Behandlungsgruppe: Rektale Instillation von QHQYP
QHQYP wird 8 Wochen lang einmal pro Nacht in Wasser mit einer Dosis von jeweils 100 ml und rektalem Tropf vor dem Schlafengehen ausgekocht.
Andere Namen:
  • QHQYP wird durch einheitliches Abkochen von der pharmazeutischen Abteilung des Pekinger Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin der Capital Medical University hergestellt.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe wird mit einem Mesalazin-Einlauf behandelt.
Mesalazin-Einlauf, 4 g/Tube, jeweils 1 Tube, Einlauf vor dem Schlafengehen, einmal pro Nacht, für 8 Wochen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe: Mesalazin-Klistierbehandlung
Mesalazin-Einlauf, 4 g/Tube, jeweils 1 Tube, Einlauf vor dem Schlafengehen, einmal pro Nacht, insgesamt 8 Wochen kontinuierliche Behandlung.
Andere Namen:
  • Mesalazin-Klistier wird hergestellt von der Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, nationale Arzneimittelzulassung H20150127.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom modifizierten Mayo-Aktivitätsindex nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Den Remissionsstatus der Colitis ulcerosa anhand der Stuhlhäufigkeit, der rektalen Blutung, des Zustands der Dickdarmschleimhaut und der Gesamtbeurteilung des Arztes zu verstehen. Jeder der oben genannten Aspekte umfasst vier Stufen (von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen).
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa (UCEIS) nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Es konzentriert sich auf drei Aspekte: Gefäßmuster, Blutungen und Erosionen und Geschwüre. Die Gesamtpunktzahl der drei Bewertungen kann zwischen 0 und 8 liegen (normal: 0, leichte Aktivität: 1 bis 3, mäßige Aktivität: 4 bis 6 und schwere Aktivität: 7 bis 8).
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Änderung vom endoskopischen Baron-Score nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Um den Aktivitätsgrad der endoskopischen Colitis ulcerosa zu verstehen. Es umfasst vier Stufen (von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen).
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Änderung des Geboes-Scores nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Um den Status des Schleimhautgewebe-Scores zu verstehen. Sie reicht von Grad 0 (architektonische Veränderungen), Grad 1 (chronische entzündliche Zellinfiltration), Grad 2 (Neutrophile und Eosinophile), Grad 3 (epitheliale Neutrophile), Grad 4 (Kryptenzerstörung) bis Grad 5 (Erosion und Geschwür). Je höher der Geboes-Score, desto schwerwiegender die Krankheitsaktivität. Ein Grad unter 2A,0 kann als histologische Remission angesehen werden.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Änderung gegenüber der Bewertung der heilenden Wirkung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8 Behandlungswochen.
Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) für Colitis ulcerosa wird durchgeführt, um zu verstehen, ob sich die Symptome der Patienten nach der Behandlung verbessert haben. Es besteht aus 9 Fragen und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 43, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 2, 4, 8 Behandlungswochen.
Veränderung vom Lebensqualitäts-Score nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Den Lebensqualitäts-Score von Patienten verstehen. Er besteht aus 32 Fragen, die in vier Dimensionen unterteilt sind: Darmsymptome (10 Items), systemische Symptome (5 Items), emotionale Funktion (12 Items) und soziale Funktion (5 Items). Jede Frage hat abgestufte Antworten von 1 (schlechteste Situation) bis 7 (beste Situation), und somit reicht die Gesamtpunktzahl von 32 bis 224, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen.
Veränderung der Darmflora nach 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.
Frischer Kot wird zu Beginn und nach 8 Behandlungswochen gesammelt, und die Verteilung der Darmflora wird durch die 16s-rRNA-Sequenzierungstechnologie nachgewiesen.
Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungs- und immunbezogenen Indikatoren in Koloskopie-Biopsiegeweben nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.
Koloskopie-Biopsiegewebe werden zu Beginn und nach 8 Behandlungswochen entnommen, und die Entzündungs- und immunbezogenen Indikatoren werden durch immunhistochemische Färbung nachgewiesen.
Die Untersuchung wird zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z221100007422094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren