Behandeling van colitis ulcerosa met rectale instillatie van Qinghua Quyu-recept (QHQYP) (QHQYP)
14 december 2024 bijgewerkt door: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van Qinghua Quyu rectale instillatie op recept voor de behandeling van colitis ulcerosa
Deze studie zal 60 patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa als proefpersoon inschrijven.
Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de TCM-groep kreeg QHQYP rectale instillatie, terwijl de controlegroep mesalazine-klysma kreeg.
De behandelingsperiode voor beide groepen was 8 weken.
De gewijzigde Mayo Activity Index wordt gebruikt als de belangrijkste evaluatie-index.
Secundaire evaluatie-indices omvatten de Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS)-score, endoscopische Baron-score, mucosale histologische score (Geboes-index), evaluatie van de werkzaamheid van het syndroom van de Chinese geneeskunde, levenskwaliteitsscore, fysisch-chemische indicatoren die ziekteactiviteit of remissie weerspiegelen, darmmicrobiota-indicatoren, en veranderingen in ontsteking en immuungerelateerde indicatoren in weefsels van colonoscopiebiopten.
Ook werden veiligheidsindicatoren gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, China, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor actieve colitis ulcerosa, waarbij de klinische ernst mild of matig is en de laesie beperkt is tot het rectum of de linker dikke darm en niet verder reikt dan de miltbuiging.
- De diagnose volgens de traditionele Chinese geneeskunde duidt op de aanwezigheid van het damp-hittesyndroom in de dikke darm.
- Tussen 18 en 65 jaar, ongeacht geslacht.
- Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname zijn vereist. Het proces voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming moet voldoen aan de GCP-regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige ziektetoestand.
- Patiënten met besmettelijke darmziekten zoals chronische schistosomiasis, bacteriële dysenterie, amoebische dysenterie, darmtuberculose, evenals niet-besmettelijke darmziekten zoals de ziekte van Crohn, ischemische darmziekte en stralingsenteritis.
- Patiënten met ernstige complicaties zoals lokale stenose, darmobstructie, darmperforatie, rectale poliepen, toxisch megacolon, darmkanker, rectumkanker en anale aandoeningen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met ernstige primaire hart-, lever-, long-, nier-, bloed- of andere ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden.
- Patiënten met een handicap zoals gedefinieerd door de wet (blind, doof, stom, verstandelijk gehandicapt, geestesziek, lichamelijk gehandicapt).
- Patiënten met een vermoedelijke of bevestigde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Andere omstandigheden die de kans op inschrijving kunnen verkleinen of inschrijving kunnen bemoeilijken, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die kunnen leiden tot verlies van follow-up.
- Patiënten met allergieën voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of met een voorgeschiedenis van allergie voor de componenten van dit medicijn.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De TCM-groep wordt behandeld met QHQYP door middel van rectale instillatie.
QHQYP wordt gedecocteerd in water, met een dosis van 100 ml per keer, en rectale indruppeling voor het slapengaan, eenmaal per nacht, gedurende 8 weken.
|
QHQYP wordt gedecocteerd in water, met een dosis van 100 ml per keer, en rectaal infuus voor het naar bed gaan, eenmaal per nacht, gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep wordt behandeld met mesalazine-klysma.
Mesalazine klysma, 4g/tube, 1 tube elke keer, klysma voor het slapengaan, eenmaal per nacht, gedurende 8 weken.
|
Mesalazine klysma, 4g/tube, 1 tube per keer, klysma voor het slapengaan, eenmaal per nacht, in totaal 8 weken continue behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van Modified Mayo Activity Index na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
De remissiestatus van colitis ulcerosa begrijpen op basis van de ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, conditie van het colonslijmvlies en de algemene beoordeling door de arts.
Elk van de bovenstaande aspecten omvat vier niveaus (van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziektebeeld).
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van colitis ulcerosa endoscopische index van ernst (UCEIS) na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Het richt zich op drie aspecten: vasculair patroon, bloedingen en erosies en zweren.
De totaalscore van de drie scores kan variëren van 0-8 (normaal: 0, lichte activiteit: 1-3, matige activiteit: 4-6 en ernstige activiteit: 7-8.
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
|
Verandering van de Endoscopische Baron-score na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
De mate van activiteit van endoscopische colitis ulcerosa begrijpen. Het omvat vier niveaus (van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven).
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
|
Wissel van Geboes Score na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
De status van de mucosale weefselscore begrijpen.
Het varieert van Graad 0 (architectuurveranderingen), Graad 1 (chronische ontstekingscelinfiltratie), Graad 2 (neutrofielen en eosinofielen), Graad 3 (epitheliale neutrofielen), Graad 4 (vernietiging van de crypte) tot Graad 5 (erosie en zweren).
Hoe hoger de Geboes-score, hoe ernstiger de ziekteactiviteit.
Een graad lager dan 2A.0 kan worden beschouwd als histologische remissie.
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
|
Wijziging van Evaluatie van het curatieve effect van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij baseline en na 2,4,8 weken behandeling.
|
De syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) van colitis ulcerosa zal worden uitgevoerd om te begrijpen of de symptomen van patiënten na de behandeling zijn verbeterd.
Het bestaat uit 9 vragen en de totaalscores variëren van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
|
Evaluatie vindt plaats bij baseline en na 2,4,8 weken behandeling.
|
|
Verandering van kwaliteit van leven-score na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
De kwaliteit van levenscore van patiënten begrijpen.
Het bestaat uit 32 vragen verdeeld over vier dimensies: darmsymptomen (10 items), systemische symptomen (5 items), emotionele functie (12 items) en sociale functie (5 items).
Elke vraag heeft antwoorden van 1 (slechtste situatie) tot 7 (beste situatie), en de totale score varieert dus van 32 tot 224, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Evaluatie vindt plaats bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
|
Verandering van darmflora na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Verse ontlasting wordt verzameld bij aanvang en 8 weken behandeling, en de verdeling van de darmflora wordt gedetecteerd door 16s rRNA-sequencingtechnologie.
|
Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ontstekings- en immuungerelateerde indicatoren in colonoscopiebiopsieweefsels na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Colonoscopiebiopsieweefsels worden verzameld bij aanvang en 8 weken behandeling, en de ontstekings- en immuungerelateerde indicatoren worden gedetecteerd door immunohistochemische kleuring.
|
Onderzoek zal worden uitgevoerd bij aanvang en 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Gastro-enteritis
- Inflammatoire darmziekten
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- Z221100007422094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .