Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego za pomocą doodbytniczego wkraplania Qinghua Quyu na receptę (QHQYP) (QHQYP)

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, kontrolowane badanie wkraplania doodbytniczego Qinghua Quyu na receptę w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Do tego badania zostanie włączonych 60 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jako podmiotami. Zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: grupa TCM otrzymała wkroplenie QHQYP doodbytniczo, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała lewatywę z mesalazyny. Okres leczenia dla obu grup wynosił 8 tygodni. Zmodyfikowany indeks aktywności Mayo zostanie wykorzystany jako główny wskaźnik oceny. Wtórne wskaźniki oceny będą obejmować wynik Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS), endoskopowy wynik Barona, wynik histologiczny błony śluzowej (wskaźnik Geboes), ocenę skuteczności zespołu medycyny chińskiej, wynik jakości życia, wskaźniki fizykochemiczne odzwierciedlające aktywność lub remisję choroby, wskaźniki mikrobiomu jelitowego, oraz zmiany stanu zapalnego i wskaźników immunologicznych w tkankach z biopsji kolonoskopowej. Monitorowano również wskaźniki bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Chiny, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z ciężkością kliniczną łagodną lub umiarkowaną, a zakres zmian jest ograniczony do odbytnicy lub lewej okrężnicy i nie wykracza poza zagięcie śledziony.
  2. Diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej wskazuje na obecność zespołu wilgotnego ciepła w jelicie grubym.
  3. W wieku od 18 do 65 lat, niezależnie od płci.
  4. Wymagana jest świadoma zgoda i dobrowolny udział. Proces uzyskiwania świadomej zgody powinien być zgodny z regulacjami GCP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim stanem chorobowym.
  2. Pacjenci z zakaźnymi chorobami okrężnicy, takimi jak przewlekła schistosomatoza, czerwonka bakteryjna, czerwonka pełzakowata, gruźlica jelit, a także niezakaźne choroby okrężnicy, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba niedokrwienna jelit i popromienne zapalenie jelit.
  3. Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak miejscowe zwężenie, niedrożność jelit, perforacja jelit, polipy odbytnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy, rak okrężnicy, rak odbytnicy i choroby odbytu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Pacjenci z ciężkimi pierwotnymi chorobami serca, wątroby, płuc, nerek, krwi lub innymi ciężkimi chorobami, które wpływają na ich przeżycie.
  6. Pacjenci niepełnosprawni w rozumieniu prawa (niewidomi, głusi, niemi, niepełnosprawni intelektualnie, chorzy psychicznie, niepełnosprawni fizycznie).
  7. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  8. Inne warunki, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo rejestracji lub skomplikować rejestrację, określone przez badacza, takie jak częste zmiany w środowisku pracy, które mogą prowadzić do utraty obserwacji.
  9. Pacjenci z alergią na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub z alergią na składniki tego leku w wywiadzie.
  10. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TCM jest leczona QHQYP przez wkraplanie doodbytnicze.
QHQYP odwarza się z wody każdorazowo w dawce 100 ml i wkrapla doodbytniczo przed pójściem spać raz na noc przez 8 tygodni.
Lek: Grupa leczona: wkraplanie QHQYP doodbytniczo
QHQYP odwarza się z wody, każdorazowo w dawce 100 ml i kropluje doodbytniczo przed pójściem spać, raz na noc, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • QHQYP jest przygotowywany przez ujednolicony wywar z Wydziału Farmacji Pekińskiego Szpitala Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna jest leczona lewatywą z mesalazyny.
Lewatywa z mesalazyny, 4 g/tubę, każdorazowo 1 tuba, lewatywa przed snem, raz na noc, przez 8 tygodni.
Lek: Grupa kontrolna: leczenie lewatywą z mesalazyny
Mesalazyna lewatywa, 4 g/tubę, każdorazowo 1 tuba, lewatywa przed snem, raz na noc, w sumie 8 tygodni ciągłego leczenia.
Inne nazwy:
  • Lewatywa z mesalazyny jest produkowana przez firmę Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, krajowa aprobata lekarska H20150127.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do zmodyfikowanego wskaźnika aktywności Mayo po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zrozumienie stanu remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie częstości stolca, krwawienia z odbytu, stanu błony śluzowej okrężnicy i ogólnej oceny lekarza. Każdy z powyższych aspektów obejmuje cztery poziomy (od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Skupia się na trzech aspektach: układzie naczyniowym, krwawieniu oraz nadżerkach i owrzodzeniach. Łączny wynik trzech wyników może mieścić się w zakresie od 0 do 8 (normalna: 0, łagodna aktywność: 1-3, umiarkowana aktywność: 4-6 i ciężka aktywność: 7-8.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zmiana w skali Endoskopowego Barona po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Aby zrozumieć stopień aktywności endoskopowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obejmuje cztery poziomy (od 0 do 3, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zmiana od Geboes Score po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Aby zrozumieć stan wyniku tkanki śluzówki. Obejmuje stopień 0 (zmiany architektoniczne), stopień 1 (przewlekły naciek komórek zapalnych), stopień 2 (neutrofile i eozynofile), stopień 3 (neutrofile nabłonkowe), stopień 4 (zniszczenie krypt) do stopnia 5 (erozja i wrzód). Im wyższy wynik w skali Geboes, tym poważniejsza aktywność choroby. Stopień niższy niż 2A.0 można uznać za remisję histologiczną.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zmiana z oceny efektu leczniczego zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 2,4,8 tygodniach leczenia.
Zostanie przeprowadzona ocena zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, aby zrozumieć, czy objawy u pacjentów poprawiły się po leczeniu. Składa się z 9 pytań, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 2,4,8 tygodniach leczenia.
Zmiana oceny jakości życia po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Aby zrozumieć ocenę jakości życia pacjentów. Składa się z 32 pytań podzielonych na cztery wymiary: objawy jelitowe (10 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (5 pozycji), funkcja emocjonalna (12 pozycji) oraz funkcja społeczna (5 pozycji). Każde pytanie ma ocenę od 1 (najgorsza sytuacja) do 7 (najlepsza sytuacja), a zatem łączny wynik waha się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 8 tygodniach leczenia.
Zmiana flory jelitowej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Świeży kał zbiera się na początku leczenia i 8 tygodni leczenia, a rozmieszczenie flory jelitowej wykrywa się za pomocą technologii sekwencjonowania 16s rRNA.
Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu zapalnego i wskaźników immunologicznych w tkankach z biopsji kolonoskopowej po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
Tkanki z biopsji kolonoskopowej pobiera się na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia, a wskaźniki zapalne i związane z odpornością wykrywa się za pomocą barwienia immunohistochemicznego.
Badanie zostanie przeprowadzone na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z221100007422094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj