Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colitis ulcerosa kezelése Qinghua Quyu receptre (QHQYP) rektális instillációval (QHQYP)

2023. december 27. frissítette: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Qinghua Quyu vényköteles rektális instillációról a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére

Ebben a vizsgálatban 60, enyhe vagy közepesen súlyos aktív vastagbélgyulladásban szenvedő beteget vonnak be alanyként. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: a TCM csoport QHQYP rektális csepegtetést kapott, míg a kontroll csoport meszalazin beöntést kapott. A kezelési időszak mindkét csoport esetében 8 hét volt. A módosított Mayo Activity Index lesz a fő értékelési index. A másodlagos értékelési indexek közé tartozik az Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS) pontszáma, az endoszkópos Baron pontszám, a nyálkahártya szövettani pontszáma (Geboes index), a kínai orvoslás szindróma hatékonyságának értékelése, az életminőség pontszáma, a betegség aktivitását vagy remisszióját tükröző fizikai-kémiai mutatók, a bél mikrobiota mutatói, valamint a kolonoszkópiás biopsziás szövetekben a gyulladás és az immunrendszerrel kapcsolatos indikátorok változásai. A biztonsági mutatókat is figyelemmel kísérték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kína, 100010
        • Toborzás
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az aktív colitis ulcerosa diagnosztikai kritériumainak, a klinikai súlyosság enyhe vagy közepes, és az elváltozás tartománya a végbélre vagy a bal vastagbélre korlátozódik, és nem terjed túl a léphajlaton.
  2. A hagyományos kínai orvoslás diagnózisa nedves-hő szindróma jelenlétét jelzi a vastagbélben.
  3. 18 és 65 év között, nemtől függetlenül.
  4. Tájékozott hozzájárulás és önkéntes részvétel szükséges. A tájékozott hozzájárulás megszerzésének folyamatának meg kell felelnie a GCP-szabályoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegségben szenvedő betegek.
  2. Fertőző vastagbélbetegségben, például krónikus schistosomiasisban, bakteriális vérhasban, amőbiás vérhasban, intestinalis tuberkulózisban, valamint nem fertőző vastagbélbetegségekben, például Crohn-betegségben, ischaemiás bélbetegségben és sugárfertőzésben szenvedő betegek.
  3. Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, mint például helyi szűkület, bélelzáródás, bélperforáció, végbélpolipok, toxikus megacolon, vastagbélrák, végbélrák és végbélbetegségek.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Súlyos elsődleges szív-, máj-, tüdő-, vese-, vér- vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolják túlélésüket.
  6. A jogszabályban meghatározott fogyatékos betegek (vak, süket, néma, értelmi fogyatékos, elmebeteg, mozgássérült).
  7. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés gyanúja áll fenn vagy megerősített.
  8. A kutató által meghatározott egyéb feltételek, amelyek csökkenthetik a beiratkozás valószínűségét vagy bonyolíthatják a felvételt, például a munkakörnyezet gyakori változásai, amelyek a nyomon követés elvesztéséhez vezethetnek.
  9. Két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergiás betegek, vagy akiknek kórtörténetében allergiás a gyógyszer összetevőire.
  10. Olyan betegek, akik jelenleg más, gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A TCM csoportot QHQYP-vel kezelik rektális instillációval.
A QHQYP-t vízben főzik le, minden alkalommal 100 ml-es adaggal, majd lefekvés előtt végbélbe csepegtetik, egyszer este, 8 héten keresztül.
Drog: Kezelési csoport: QHQYP rektális instillációja
A QHQYP-t vízben főzik le, minden alkalommal 100 ml-es adaggal, és lefekvés előtt végbélbe csepegtetve, egyszer este, 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • A QHQYP-t a Capital Medical University Pekingi Hagyományos Kínai Orvostudományi Kórházának Gyógyszertári Osztályának egyesített főzetével állítják elő.
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoportot mesalazin beöntéssel kezeljük.
Mesalazin beöntés, 4g/cső, minden alkalommal 1 tubus, lefekvés előtti beöntés, este egyszer, 8 hétig.
Drog: Kontroll csoport: Mesalazin beöntés kezelés
Mesalazin beöntés, 4g/cső, minden alkalommal 1 tubus, lefekvés előtti beöntés, este egyszer, összesen 8 hét folyamatos kezelés.
Más nevek:
  • A mesalazin beöntést a Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen gyártja, a H20150127 számú nemzeti gyógyszerengedély.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Mayo aktivitási indexhez képest a kezelés 8. hetében
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
A fekélyes vastagbélgyulladás remissziós állapotának megértése a széklet gyakorisága, a végbélvérzés, a vastagbél nyálkahártya állapota és az orvos átfogó értékelése alapján. A fenti szempontok mindegyike négy szintet foglal magában (0-tól 3-ig, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek).
Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexétől (UCEIS) a 8 hetes kezelés után
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Három szempontra összpontosít: érrendszeri mintázat, vérzés és eróziók és fekélyek. A három pontszám összpontszáma 0-tól 8-ig terjedhet (normál: 0, enyhe aktivitás: 1-3, közepes aktivitás: 4-6 és súlyos aktivitás: 7-8).
Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Változás az Endoscopic Baron pontszámhoz képest a kezelés 8. hetében
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Az endoszkópos fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási fokának megértése. Négy szintet foglal magában (0-tól 3-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek).
Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Változás a Geboes Score-hoz képest a kezelés 8. hetében
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
A nyálkahártya szöveti pontszámának állapotának megértése. A 0. fokozattól (építészeti változások), 1. fokozattól (krónikus gyulladásos sejtinfiltráció), 2. fokozattól (neutrofilek és eozinofilek), 3. fokozattól (epiteliális neutrofilek), 4. fokozattól (kriptapusztulás) az 5. fokozatig (erózió és fekély) terjed. Minél magasabb a Geboes pontszám, annál súlyosabb a betegség aktivitása. A 2A.0-nál alacsonyabb fokozat szövettani remissziónak tekinthető.
Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Változás a hagyományos kínai orvoslás szindróma gyógyító hatásának értékeléséhez képest 8 hetes kezelés után
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és a 2,4,8 hetes kezelés után kell elvégezni.
A hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszámát a fekélyes vastagbélgyulladásra fogják elvégezni, hogy megértsék, javultak-e a betegek tünetei a kezelés után. 9 kérdésből áll, és az összpontszám 0-tól 43-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek.
Az értékelést a kiinduláskor és a 2,4,8 hetes kezelés után kell elvégezni.
Változás az életminőség pontszámhoz képest 8 hetes kezelés után
Időkeret: Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
A betegek életminőségi pontszámának megértése. 32 kérdésből áll, négy dimenzióra osztva: béltünetek (10 elem), szisztémás tünetek (5 elem), érzelmi funkció (12 elem) és szociális funkció (5 elem). Minden kérdésre 1-től (legrosszabb helyzet) 7-ig (legjobb helyzet) kapott válaszokat, így az összpontszám 32-től 224-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jelentenek.
Az értékelés a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után történik.
Változás a bélflórához képest a kezelés 8. hetében
Időkeret: A vizsgálat a kiinduláskor és a kezelés 8 hete után történik.
A friss ürüléket a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után összegyűjtik, és a bélflóra eloszlását a 16s rRNS szekvenálási technológiával mutatják ki.
A vizsgálat a kiinduláskor és a kezelés 8 hete után történik.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kolonoszkópiás biopsziás szövetek gyulladásos és immunrendszeri mutatóihoz képest a kezelés 8 hetében
Időkeret: A vizsgálat a kiinduláskor és a kezelés 8 hete után történik.
A kolonoszkópiás biopsziás szöveteket a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után gyűjtik, és a gyulladást és az immunrendszerrel kapcsolatos mutatókat immunhisztokémiai festéssel mutatják ki.
A vizsgálat a kiinduláskor és a kezelés 8 hete után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z221100007422094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel