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Qinghua Quyu 처방(QHQYP)의 직장 점적을 통한 궤양성 대장염의 치료 (QHQYP)

2023년 12월 27일 업데이트: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

궤양성 대장염 치료를 위한 Qinghua Quyu 처방 직장 점적의 무작위 통제 연구

이 연구는 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자 60명을 피험자로 등록합니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. TCM 그룹은 QHQYP 직장 점적을 받았고 대조군은 메살라진 관장을 받았습니다. 두 그룹의 치료 기간은 8주였다. 수정된 Mayo Activity Index는 주요 평가 지표로 사용됩니다. 2차 평가 지표에는 UCEIS(Underwater Endoscopic Severity Index) 점수, 내시경 바론 점수, 점막 조직학적 점수(Geboes 지수), 한약 증후군 효능 평가, 삶의 질 점수, 질병 활동 또는 완화를 반영하는 이화학적 지표, 장내 미생물 지표, 대장 내시경 생검 조직의 염증 및 면역 관련 지표의 변화. 안전 지표도 모니터링되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xihan Zhu, Master
  • 전화번호: +8618810635443
  • 이메일: 598827534@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 활동성 궤양성 대장염의 진단 기준을 충족하며, 임상적 중증도는 경증 또는 중등도이고 병변 범위는 직장 또는 좌측 결장으로 제한되고 비장 굴곡을 넘어 확장되지 않습니다.
  2. 중국 전통 의학 진단은 대장에 습열 증후군이 있음을 나타냅니다.
  3. 18세에서 65세 사이, 성별 불문.
  4. 정보에 입각한 동의와 자발적인 참여가 필요합니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 과정은 GCP 규정을 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 질병 상태를 가진 환자.
  2. 만성 주혈흡충증, 세균성 이질, 아메바성 이질, 장결핵 등의 감염성 대장질환과 크론병, 허혈성 장질환, 방사선장염 등의 비감염성 대장질환 환자
  3. 국소협착증, 장폐색, 장천공, 직장폴립, 독성거대결장, 대장암, 직장암, 항문질환 등 심각한 합병증이 있는 환자
  4. 임산부 또는 수유부.
  5. 심각한 원발성 심장, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질병이 있는 환자.
  6. 법으로 정의된 장애가 있는 환자(시각 장애인, 청각 장애인, 벙어리, 지적 장애인, 정신 질환자, 신체 장애인).
  7. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인된 환자.
  8. 등록 가능성을 낮추거나 등록을 복잡하게 만들 수 있는 기타 조건(예: 작업 환경의 빈번한 변경으로 인해 후속 조치를 잃을 수 있음).
  9. 2가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기가 있거나 이 약의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
  10. 현재 약물의 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TCM 그룹은 직장 점적에 의해 QHQYP로 치료됩니다.
QHQYP는 1회 100ml씩 물에 달여 8주 동안 밤에 한 번 취침 전에 직장 점적합니다.
의약품: 치료군: QHQYP 직장 점적
QHQYP는 물에 달여서 매번 100ml씩 8주 동안 밤에 한 번 취침 전에 직장 점적합니다.
다른 이름들:
  • QHQYP는 Capital Medical University의 Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine의 약학과에서 통합 달인에 의해 준비되었습니다.
활성 비교기: 대조군은 메살라진 관장으로 치료한다.
메살라진 관장, 4g/tube, 매회 1 tube, 취침 전 관장, 밤에 한 번, 8주 동안.
의약품: 대조군: 메살라진 관장 치료
메살라진 관장, 4g/tube, 매회 1 tube, 취침 전 관장, 밤에 한 번, 총 8주 연속 치료.
다른 이름들:
  • 메살라진 관장은 Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen(국가 의약품 승인 H20150127)에서 생산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주차 수정 메이요 활동 지수의 변화
기간: 평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
배변빈도, 직장출혈, 대장점막상태 및 의사의 전반적인 평가를 통해 궤양성대장염의 관해상태를 파악한다. 위의 각 측면에는 4가지 수준(0에서 3까지, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄)이 포함됩니다.
평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주차 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)의 변화
기간: 평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
혈관 패턴, 출혈 및 미란 및 궤양의 세 가지 측면에 중점을 둡니다. 세 가지 점수의 총점 범위는 0-8(정상: 0, 가벼운 활동: 1-3, 보통 활동: 4-6, 심한 활동: 7-8)입니다.
평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
치료 8주차 내시경 Baron 점수 변화
기간: 평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
내시경 궤양성 대장염의 활성도를 이해하기 위해 4단계(0에서 3까지, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄)를 포함합니다.
평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
치료 8주차의 Geboes Score와의 변화
기간: 평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
점막 조직 점수의 상태를 이해한다. 0등급(구조적 변화), 1등급(만성 염증 세포 침윤), 2등급(호중구 및 호산구), 3등급(상피 호중구), 4등급(음와 파괴)에서 5등급(미란 및 궤양)까지의 범위입니다. Geboes 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각합니다. 2A.0 미만의 등급은 조직학적 관해로 간주될 수 있습니다.
평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
치료 8주차 한방 증후군의 치료 효과 평가에서 변화
기간: 평가는 기준선 및 2,4,8주의 치료에서 이루어질 것입니다.
궤양성 대장염의 한의학(TCM) 증후군 점수는 치료 후 환자의 증상이 개선되었는지 이해하기 위해 수행됩니다. 총 9문항으로 ​​구성되어 있으며 총점의 범위는 0~43점으로 점수가 높을수록 중증도를 의미한다.
평가는 기준선 및 2,4,8주의 치료에서 이루어질 것입니다.
치료 8주째 삶의 질 점수로부터의 변화
기간: 평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
환자의 삶의 질 점수를 이해합니다. 총 32문항으로 구성되어 있으며 장증상(10문항), 전신증상(5문항), 정서기능(12문항), 사회적 기능(5문항)의 4차원으로 나누어져 있다. 모든 질문은 1(최악의 상황)에서 7(최상의 상황)까지의 응답으로 등급이 매겨져 있으므로 총 점수 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
평가는 기준선 및 치료 8주에 이루어질 것이다.
치료 8주차 장내세균총의 변화
기간: 검사는 기준선 및 치료 8주에 수행됩니다.
기준선 및 처리 8주차에 신선한 대변을 수집하고, 16s rRNA 시퀀싱 기술로 장내 세균총의 분포를 검출합니다.
검사는 기준선 및 치료 8주에 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 8주째 대장내시경 조직검사 조직의 염증 및 면역 관련 지표의 변화
기간: 검사는 기준선 및 치료 8주에 수행됩니다.
대장내시경 생검 조직은 기준선 및 치료 8주째에 수집하고 염증 및 면역 관련 지표는 면역조직화학적 염색으로 검출합니다.
검사는 기준선 및 치료 8주에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z221100007422094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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