- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780723
Léčba ulcerózní kolitidy rektální instilací Qinghua Quyu Prescription (QHQYP) (QHQYP)
14. prosince 2024 aktualizováno: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie rektální instilace na předpis Qinghua Quyu pro léčbu ulcerózní kolitidy
Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou jako subjekty.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina TCM dostávala rektální instilaci QHQYP, zatímco kontrolní skupina dostávala mesalazinový klystýr.
Doba léčby pro obě skupiny byla 8 týdnů.
Jako hlavní hodnotící index bude použit upravený Mayo Activity Index.
Sekundární hodnotící indexy budou zahrnovat Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS) skóre, endoskopické Baronovo skóre, slizniční histologické skóre (Geboesův index), hodnocení účinnosti syndromu čínské medicíny, skóre kvality života, fyzikálně-chemické indikátory odrážející aktivitu onemocnění nebo remisi, indikátory střevní mikrobioty, a změny zánětu a imunitních indikátorů v kolonoskopických bioptických tkáních.
Sledovány byly i bezpečnostní indikátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Čína, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria pro aktivní ulcerózní kolitidu, přičemž klinická závažnost je mírná nebo střední a rozsah lézí je omezen na rektum nebo levý tračník a nezasahuje za ohyb sleziny.
- Diagnóza tradiční čínské medicíny ukazuje na přítomnost syndromu vlhkého tepla v tlustém střevě.
- Ve věku od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví.
- Vyžaduje se informovaný souhlas a dobrovolná účast. Proces získávání informovaného souhlasu by měl být v souladu s předpisy GCP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním.
- Pacienti s infekčními onemocněními tlustého střeva, jako je chronická schistosomiáza, bakteriální úplavice, amébová úplavice, střevní tuberkulóza, stejně jako neinfekční onemocnění tlustého střeva, jako je Crohnova choroba, ischemická choroba střev a radiační enteritida.
- Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je lokální stenóza, střevní obstrukce, střevní perforace, rektální polypy, toxické megakolon, rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku a anální onemocnění.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se závažným primárním onemocněním srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo jinými závažnými onemocněními, které ovlivňují jejich přežití.
- Pacienti se zdravotním postižením podle zákona (slepí, neslyšící, němí, mentálně postižení, duševně nemocní, tělesně postižení).
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
- Další podmínky, které mohou snížit pravděpodobnost zápisu nebo zkomplikovat zápis, jak určí výzkumník, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou vést ke ztrátě sledování.
- Pacienti s alergiemi na dva nebo více léků nebo potravin nebo s alergií na složky tohoto léku v anamnéze.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TCM je léčena QHQYP rektální instilací.
QHQYP se odvaruje ve vodě, pokaždé v dávce 100 ml, a rektální instilaci před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
|
QHQYP se odvaruje ve vodě, vždy v dávce 100 ml, a nakape se rektálně před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina je léčena mesalazinovým klystýrem.
Mesalazinový klystýr, 4 g/zkumavku, 1 tubu pokaždé, klystýr před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
|
Mesalazinový klystýr, 4g/tuba, 1 tubička pokaždé, klystýr před spaním, jednou za noc, celkem 8 týdnů nepřetržité léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti Modified Mayo Activity Index po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Porozumět stavu remise ulcerózní kolitidy z frekvence stolice, rektálního krvácení, stavu sliznice tlustého střeva a celkového hodnocení lékaře.
Každý z výše uvedených aspektů zahrnuje čtyři úrovně (od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Zaměřuje se na tři aspekty: cévní obrazec, krvácení a eroze a vředy.
Celkové skóre těchto tří skóre se může pohybovat v rozmezí 0–8 (normální: 0, mírná aktivita: 1–3, střední aktivita: 4–6 a těžká aktivita: 7–8.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
|
Změna od endoskopického Baronova skóre po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Pro pochopení stupně aktivity endoskopické ulcerózní kolitidy. Zahrnuje čtyři úrovně (od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
|
Změna oproti skóre Geboes po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Pochopit stav skóre slizniční tkáně.
Pohybuje se od stupně 0 (architektonické změny), stupně 1 (chronická zánětlivá buněčná infiltrace), stupně 2 (neutrofily a eozinofily), stupně 3 (epiteliální neutrofily), stupně 4 (destrukce krypt) až po stupeň 5 (eroze a vřed).
Čím vyšší je skóre Geboes, tím závažnější je aktivita onemocnění.
Stupeň nižší než 2A,0 lze považovat za histologickou remisi.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
|
Změna oproti hodnocení léčebného účinku syndromu tradiční čínské medicíny po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 8 týdnech léčby.
|
Bude provedeno skóre syndromu ulcerózní kolitidy podle tradiční čínské medicíny (TCM), aby se zjistilo, zda se symptomy pacientů po léčbě zlepšily.
Skládá se z 9 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 8 týdnech léčby.
|
|
Změna skóre kvality života po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Porozumět skóre kvality života pacientů.
Skládá se z 32 otázek rozdělených do čtyř dimenzí: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek).
Každá otázka má odstupňované odpovědi od 1 (nejhorší situace) do 7 (nejlepší situace), takže celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
|
Změna od střevní flóry po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Čerstvé výkaly se odebírají na začátku a po 8 týdnech léčby a distribuce střevní flóry se detekuje technologií sekvenování 16s rRNA.
|
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od zánětu a indikátorů souvisejících s imunitou ve tkáních kolonoskopické biopsie po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Tkáně biopsie kolonoskopie se odebírají na začátku a po 8 týdnech léčby a indikátory zánětu a imunity se detekují pomocí immuhistochemického barvení.
|
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Gastroenteritida
- Zánětlivá onemocnění střev
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- Z221100007422094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .