Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ulcerózní kolitidy rektální instilací Qinghua Quyu Prescription (QHQYP) (QHQYP)

14. prosince 2024 aktualizováno: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie rektální instilace na předpis Qinghua Quyu pro léčbu ulcerózní kolitidy

Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou jako subjekty. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina TCM dostávala rektální instilaci QHQYP, zatímco kontrolní skupina dostávala mesalazinový klystýr. Doba léčby pro obě skupiny byla 8 týdnů. Jako hlavní hodnotící index bude použit upravený Mayo Activity Index. Sekundární hodnotící indexy budou zahrnovat Underwater Endoscopic Severity Index (UCEIS) skóre, endoskopické Baronovo skóre, slizniční histologické skóre (Geboesův index), hodnocení účinnosti syndromu čínské medicíny, skóre kvality života, fyzikálně-chemické indikátory odrážející aktivitu onemocnění nebo remisi, indikátory střevní mikrobioty, a změny zánětu a imunitních indikátorů v kolonoskopických bioptických tkáních. Sledovány byly i bezpečnostní indikátory.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje diagnostická kritéria pro aktivní ulcerózní kolitidu, přičemž klinická závažnost je mírná nebo střední a rozsah lézí je omezen na rektum nebo levý tračník a nezasahuje za ohyb sleziny.
  2. Diagnóza tradiční čínské medicíny ukazuje na přítomnost syndromu vlhkého tepla v tlustém střevě.
  3. Ve věku od 18 do 65 let bez ohledu na pohlaví.
  4. Vyžaduje se informovaný souhlas a dobrovolná účast. Proces získávání informovaného souhlasu by měl být v souladu s předpisy GCP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním.
  2. Pacienti s infekčními onemocněními tlustého střeva, jako je chronická schistosomiáza, bakteriální úplavice, amébová úplavice, střevní tuberkulóza, stejně jako neinfekční onemocnění tlustého střeva, jako je Crohnova choroba, ischemická choroba střev a radiační enteritida.
  3. Pacienti se závažnými komplikacemi, jako je lokální stenóza, střevní obstrukce, střevní perforace, rektální polypy, toxické megakolon, rakovina tlustého střeva, rakovina konečníku a anální onemocnění.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Pacienti se závažným primárním onemocněním srdce, jater, plic, ledvin, krve nebo jinými závažnými onemocněními, které ovlivňují jejich přežití.
  6. Pacienti se zdravotním postižením podle zákona (slepí, neslyšící, němí, mentálně postižení, duševně nemocní, tělesně postižení).
  7. Pacienti s podezřením nebo potvrzenou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
  8. Další podmínky, které mohou snížit pravděpodobnost zápisu nebo zkomplikovat zápis, jak určí výzkumník, jako jsou časté změny pracovního prostředí, které mohou vést ke ztrátě sledování.
  9. Pacienti s alergiemi na dva nebo více léků nebo potravin nebo s alergií na složky tohoto léku v anamnéze.
  10. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TCM je léčena QHQYP rektální instilací.
QHQYP se odvaruje ve vodě, pokaždé v dávce 100 ml, a rektální instilaci před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
QHQYP se odvaruje ve vodě, vždy v dávce 100 ml, a nakape se rektálně před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • QHQYP se připravuje jednotným odvarem z farmaceutického oddělení pekingské nemocnice tradiční čínské medicíny, Capital Medical University.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina je léčena mesalazinovým klystýrem.
Mesalazinový klystýr, 4 g/zkumavku, 1 tubu pokaždé, klystýr před spaním, jednou za noc, po dobu 8 týdnů.
Mesalazinový klystýr, 4g/tuba, 1 tubička pokaždé, klystýr před spaním, jednou za noc, celkem 8 týdnů nepřetržité léčby.
Ostatní jména:
  • Mesalazinový klystýr vyrábí společnost Vifor AG Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, národní lékařské schválení H20150127.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti Modified Mayo Activity Index po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Porozumět stavu remise ulcerózní kolitidy z frekvence stolice, rektálního krvácení, stavu sliznice tlustého střeva a celkového hodnocení lékaře. Každý z výše uvedených aspektů zahrnuje čtyři úrovně (od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Zaměřuje se na tři aspekty: cévní obrazec, krvácení a eroze a vředy. Celkové skóre těchto tří skóre se může pohybovat v rozmezí 0–8 (normální: 0, mírná aktivita: 1–3, střední aktivita: 4–6 a těžká aktivita: 7–8.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Změna od endoskopického Baronova skóre po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Pro pochopení stupně aktivity endoskopické ulcerózní kolitidy. Zahrnuje čtyři úrovně (od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění).
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Změna oproti skóre Geboes po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Pochopit stav skóre slizniční tkáně. Pohybuje se od stupně 0 (architektonické změny), stupně 1 (chronická zánětlivá buněčná infiltrace), stupně 2 (neutrofily a eozinofily), stupně 3 (epiteliální neutrofily), stupně 4 (destrukce krypt) až po stupeň 5 (eroze a vřed). Čím vyšší je skóre Geboes, tím závažnější je aktivita onemocnění. Stupeň nižší než 2A,0 lze považovat za histologickou remisi.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Změna oproti hodnocení léčebného účinku syndromu tradiční čínské medicíny po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 8 týdnech léčby.
Bude provedeno skóre syndromu ulcerózní kolitidy podle tradiční čínské medicíny (TCM), aby se zjistilo, zda se symptomy pacientů po léčbě zlepšily. Skládá se z 9 otázek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Vyhodnocení bude provedeno na začátku a po 2, 4, 8 týdnech léčby.
Změna skóre kvality života po 8 týdnech léčby
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Porozumět skóre kvality života pacientů. Skládá se z 32 otázek rozdělených do čtyř dimenzí: střevní příznaky (10 položek), systémové příznaky (5 položek), emoční funkce (12 položek) a sociální funkce (5 položek). Každá otázka má odstupňované odpovědi od 1 (nejhorší situace) do 7 (nejlepší situace), takže celkové skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Změna od střevní flóry po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Čerstvé výkaly se odebírají na začátku a po 8 týdnech léčby a distribuce střevní flóry se detekuje technologií sekvenování 16s rRNA.
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od zánětu a indikátorů souvisejících s imunitou ve tkáních kolonoskopické biopsie po 8 týdnech léčby
Časové okno: Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.
Tkáně biopsie kolonoskopie se odebírají na začátku a po 8 týdnech léčby a indikátory zánětu a imunity se detekují pomocí immuhistochemického barvení.
Vyšetření bude provedeno na začátku a po 8 týdnech léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit