Лечение язвенного колита ректальным введением рецепта Qinghua Quyu (QHQYP) (QHQYP)
14 декабря 2024 г. обновлено: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование рецептурных ректальных инстилляций Qinghua Quyu для лечения язвенного колита
В этом исследовании примут участие 60 пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести.
Они будут случайным образом разделены на две группы: группа ТКМ получала ректальную инстилляцию QHQYP, а контрольная группа получала клизму с месалазином.
Период лечения для обеих групп составил 8 недель.
Модифицированный индекс активности Мэйо будет использоваться в качестве основного индекса оценки.
Показатели вторичной оценки будут включать индекс тяжести подводного эндоскопического исследования (UCEIS), эндоскопический индекс Барона, гистологический показатель слизистой оболочки (индекс Гебоеса), оценку эффективности синдрома китайской медицины, показатель качества жизни, физико-химические показатели, отражающие активность или ремиссию заболевания, показатели кишечной микробиоты, изменения показателей воспаления и иммунных показателей в тканях биопсии при колоноскопии.
Также контролировались показатели безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Китай, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям активного язвенного колита с клинической тяжестью легкой или средней степени тяжести и областью поражения, ограниченной прямой кишкой или левой ободочной кишкой и не выходящими за пределы селезеночного изгиба.
- Диагноз традиционной китайской медицины указывает на наличие синдрома сырости-тепла в толстой кишке.
- В возрасте от 18 до 65 лет, независимо от пола.
- Требуется информированное согласие и добровольное участие. Процесс получения информированного согласия должен соответствовать правилам GCP.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелым течением заболевания.
- Пациенты с инфекционными заболеваниями толстой кишки, такими как хронический шистосомоз, бактериальная дизентерия, амебная дизентерия, туберкулез кишечника, а также с неинфекционными заболеваниями толстой кишки, такими как болезнь Крона, ишемическая болезнь кишечника и лучевой энтерит.
- Пациенты с серьезными осложнениями, такими как локальный стеноз, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, полипы прямой кишки, токсический мегаколон, рак толстой кишки, рак прямой кишки и анальные заболевания.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, печени, легких, почек, крови или другими тяжелыми заболеваниями, влияющими на их выживаемость.
- Пациенты с ограниченными возможностями в соответствии с законом (слепые, глухие, немые, умственно отсталые, психически больные, физически неполноценные).
- Пациенты с подозрением или подтвержденной историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Другие условия, которые могут снизить вероятность зачисления или усложнить зачисление, по мнению исследователя, такие как частые изменения рабочей среды, которые могут привести к потере последующего наблюдения.
- Пациенты с аллергией на два или более лекарств или пищевых продуктов или с аллергией на компоненты этого лекарства в анамнезе.
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических испытаниях лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группу ТКМ лечат QHQYP путем ректальной инстилляции.
QHQYP отваривается в воде по 100 мл каждый раз и ректально закапывается перед сном один раз на ночь в течение 8 недель.
|
QHQYP отваривают в воде по 100 мл каждый раз и вводят ректально перед сном один раз на ночь в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольную группу лечили клизмой с месалазином.
Месалазиновая клизма, 4 г/тюбик, по 1 тюбику каждый раз, клизма перед сном, один раз на ночь, в течение 8 недель.
|
Месалазиновая клизма, 4 г/тюбик, по 1 тюбику каждый раз, клизма перед сном, один раз на ночь, всего 8 недель непрерывного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с модифицированным индексом активности Мейо через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Чтобы понять статус ремиссии язвенного колита по частоте стула, ректальному кровотечению, состоянию слизистой оболочки толстой кишки и общей оценке врача.
Каждый из вышеперечисленных аспектов включает четыре уровня (от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание).
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Основное внимание уделяется трем аспектам: сосудистому паттерну, кровотечениям и эрозиям и язвам.
Суммарный балл по трем шкалам может варьироваться от 0 до 8 (норма: 0, легкая активность: 1–3, умеренная активность: 4–6 и тяжелая активность: 7–8).
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
|
Изменение по шкале Endoscopic Baron через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Для понимания степени активности эндоскопического язвенного колита. Он включает четыре уровня (от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания).
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
|
Изменение по шкале Geboes через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Понять состояние оценки слизистой оболочки.
Он варьируется от степени 0 (архитектурные изменения), степени 1 (хроническая воспалительная клеточная инфильтрация), степени 2 (нейтрофилы и эозинофилы), степени 3 (эпителиальные нейтрофилы), степени 4 (разрушение крипт) до степени 5 (эрозии и язвы).
Чем выше оценка Гебоеса, тем серьезнее активность заболевания.
Оценка ниже 2А.0 может рассматриваться как гистологическая ремиссия.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
|
Изменение по сравнению с оценкой лечебного эффекта синдрома традиционной китайской медицины через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8 недель лечения.
|
Будет проведена оценка синдрома язвенного колита в традиционной китайской медицине (ТКМ), чтобы понять, улучшились ли симптомы пациентов после лечения.
Он состоит из 9 вопросов, а общее количество баллов варьируется от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 2, 4, 8 недель лечения.
|
|
Изменение показателя качества жизни через 8 недель лечения
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Понять оценку качества жизни пациентов.
Он состоит из 32 вопросов, разделенных на четыре категории: кишечные симптомы (10 вопросов), системные симптомы (5 вопросов), эмоциональная функция (12 вопросов) и социальная функция (5 вопросов).
Ответы на каждый вопрос оценивались от 1 (наихудшая ситуация) до 7 (наилучшая ситуация), и, таким образом, общий балл находится в диапазоне от 32 до 224, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Оценка будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
|
Изменение кишечной флоры через 8 недель лечения
Временное ограничение: Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Свежие фекалии собирают на исходном уровне и через 8 недель лечения, а распределение кишечной флоры определяют с помощью технологии секвенирования 16s рРНК.
|
Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей воспаления и иммунных показателей в тканях биопсии при колоноскопии через 8 недель лечения
Временное ограничение: Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Ткани биопсии при колоноскопии собирают на исходном уровне и через 8 недель лечения, а индикаторы воспаления и иммунной системы выявляют с помощью иммуногистохимического окрашивания.
|
Обследование будет проводиться на исходном уровне и через 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Колит
- Колит, язвенный
- Язва
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Мезаламин
Другие идентификационные номера исследования
- Z221100007422094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .