Haavaisen paksusuolitulehduksen hoito Qinghua Quyu -reseptillä (QHQYP) peräsuolessa (QHQYP)
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Qinghua Quyun reseptimääräisestä peräsuolen tiputuksesta haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöiksi 60 potilasta, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: TCM-ryhmä sai QHQYP-peräsuolen tiputuksen, kun taas kontrolliryhmä sai mesalatsiiniperäruiskeen.
Hoitojakso molemmissa ryhmissä oli 8 viikkoa.
Muutettua Mayon aktiivisuusindeksiä käytetään pääasiallisena arviointiindeksinä.
Toissijaisia arviointiindeksejä ovat vedenalainen endoskooppinen vakavuusindeksi (UCEIS), endoskooppinen Baron-pistemäärä, limakalvon histologinen pistemäärä (Geboes-indeksi), kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän tehokkuuden arviointi, elämänlaadun pisteet, fysikaaliskemialliset indikaattorit, jotka kuvaavat sairauden aktiivisuutta tai remissiota, suoliston mikrobiotan indikaattorit, ja muutokset tulehduksessa ja immuunijärjestelmään liittyvissä indikaattoreissa kolonoskopiabiopsiakudoksissa.
Myös turvallisuusindikaattoreita seurattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Kiina, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen diagnostiset kriteerit, kliininen vaikeusaste on lievä tai kohtalainen ja vaurioalue rajoittuu peräsuoleen tai vasempaan paksusuoleen eikä ulotu pernan taivutuksen ulkopuolelle.
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi osoittaa kostean lämmön oireyhtymän esiintymisen paksusuolessa.
- 18-65 vuoden iässä sukupuolesta riippumatta.
- Tarvitaan tietoinen suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen. Tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisprosessin tulee noudattaa GCP-sääntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sairaus.
- Potilaat, joilla on tarttuvia paksusuolen sairauksia, kuten krooninen skitosomiaasi, bakteeridysenteria, amebinen punatauti, suolistotuberkuloosi sekä ei-tarttuvia paksusuolen sairauksia, kuten Crohnin tauti, iskeeminen suolistosairaus ja säteilysuolitulehdus.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten paikallinen ahtauma, suolitukos, suolen perforaatio, peräsuolen polyypit, myrkyllinen megakoolon, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä ja peräaukon sairaudet.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on vaikea primaarinen sydän-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai muu vakava sairaus, joka vaikuttaa heidän eloonjäämiseensa.
- Potilaat, joilla on laissa määritelty vamma (sokeat, kuurot, mykät, kehitysvammaiset, mielisairaat, fyysisesti vammaiset).
- Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet, jotka voivat vähentää ilmoittautumisen todennäköisyyttä tai vaikeuttaa ilmoittautumista, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka voivat johtaa seurannan menettämiseen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle tai joilla on aiemmin ollut allergia tämän lääkkeen komponenteille.
- Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin lääketutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TCM-ryhmää hoidetaan QHQYP:llä peräsuolen tiputuksella.
QHQYP keitetään veteen 100 ml:n annoksella joka kerta ja tiputetaan peräsuoleen ennen nukkumaanmenoa kerran illassa 8 viikon ajan.
|
QHQYP keitetään veteen, annos on 100 ml joka kerta ja peräsuoleen tiputetaan ennen nukkumaanmenoa kerran illassa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmää hoidetaan mesalatsiiniperäruiskeella.
Mesalatsiiniperäruiske, 4 g/putki, 1 putki joka kerta, peräruiske ennen nukkumaanmenoa, kerran yössä, 8 viikon ajan.
|
Mesalatsiiniperäruiske, 4g/putki, 1 putki joka kerta, peräruiske ennen nukkumaanmenoa, kerran yössä, yhteensä 8 viikkoa jatkuvaa hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidusta Mayo-aktiivisuusindeksistä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Ymmärtää haavaisen paksusuolitulehduksen remissiotilan ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon, paksusuolen limakalvon tilan ja lääkärin yleisarvioinnin perusteella.
Kukin yllä olevista näkökohdista sisältää neljä tasoa (0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisesta vakavuusindeksistä (UCEIS) 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Se keskittyy kolmeen näkökohtaan: verisuonimalli, verenvuoto ja eroosiot ja haavaumat.
Kolmen pistemäärän kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-8 (normaali: 0, lievä aktiivisuus: 1-3, kohtalainen aktiivisuus: 4-6 ja vaikea aktiivisuus: 7-8).
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Endoscopic Baron -pisteistä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Endoskooppisen haavaisen paksusuolentulehduksen aktiivisuusasteen ymmärtäminen. Se sisältää neljä tasoa (0-3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta).
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos Geboes-pisteestä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Ymmärtää limakalvokudoksen pistemäärän tilan.
Se vaihtelee asteesta 0 (arkkitehtoniset muutokset), asteesta 1 (krooninen tulehdussolujen tunkeutuminen), asteesta 2 (neutrofiilit ja eosinofiilit), asteesta 3 (epiteelin neutrofiilit), luokkaan 4 (kryptatuho) asteeseen 5 (eroosio ja haavauma).
Mitä korkeampi Geboes-pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Alle 2A.0 arvosanaa voidaan pitää histologisena remissiona.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän parantavan vaikutuksen arvioinnista 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 2,4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
Haavaisen paksusuolitulehduksen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän pisteytys tehdään sen selvittämiseksi, ovatko potilaiden oireet parantuneet hoidon jälkeen.
Se koostuu 9 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–43, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 2,4,8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos elämänlaatupisteestä 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Ymmärtää potilaiden elämänlaatupisteet.
Se koostuu 32 kysymyksestä, jotka on jaettu neljään ulottuvuuteen: suolen oireet (10 kohtaa), systeemiset oireet (5 kohdetta), emotionaalinen toiminta (12 kohdetta) ja sosiaalinen toiminta (5 kohdetta).
Jokaisen kysymyksen vastaukset on arvosteltu 1:stä (pahin tilanne) 7:ään (paras tilanne), joten kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta 224:ään, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
|
Muutos suolistofloorasta 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Tuoreet ulosteet kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen, ja suolistoflooran jakautuminen havaitaan 16s rRNA-sekvensointitekniikalla.
|
Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksesta ja immuunijärjestelmään liittyvistä indikaattoreista kolonoskopiabiopsiakudoksissa 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Kolonoskopiabiopsiakudokset kerätään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen, ja tulehdukseen ja immuunijärjestelmään liittyvät indikaattorit havaitaan immumohistokemiallisella värjäyksellä.
|
Tutkimus tehdään lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z221100007422094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .