Traitement de la colite ulcéreuse avec instillation rectale de Qinghua Quyu Prescription (QHQYP) (QHQYP)
27 décembre 2023 mis à jour par: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Une étude contrôlée randomisée sur l'instillation rectale sur ordonnance de Qinghua Quyu pour le traitement de la colite ulcéreuse
Cette étude recrutera 60 patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée comme sujets.
Ils seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe TCM a reçu l'instillation rectale de QHQYP, tandis que le groupe témoin a reçu un lavement à la mésalazine.
La période de traitement pour les deux groupes était de 8 semaines.
L'indice d'activité Mayo modifié sera utilisé comme indice d'évaluation principal.
Les indices d'évaluation secondaires comprendront le score de l'indice de gravité endoscopique sous-marine (UCEIS), le score endoscopique de Baron, le score histologique muqueux (indice de Geboes), l'évaluation de l'efficacité du syndrome de la médecine chinoise, le score de qualité de vie, les indicateurs physicochimiques reflétant l'activité ou la rémission de la maladie, les indicateurs du microbiote intestinal, et des changements dans l'inflammation et les indicateurs liés au système immunitaire dans les tissus de biopsie de la coloscopie.
Des indicateurs de sécurité ont également été suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Dou, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618810626167
- E-mail: doudan0103@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xihan Zhu, Master
- Numéro de téléphone: +8618810635443
- E-mail: 598827534@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Dongcheng, Beijing, Chine, 100010
- Recrutement
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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Contact:
- Luqing Zhao, Doctor
- Numéro de téléphone: +8601087906580
- E-mail: zhaoluqing@bjzhongyi.com
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Contact:
- Dan Dou, Doctor
- Numéro de téléphone: +8618810626167
- E-mail: doudan0103@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères diagnostiques de la colite ulcéreuse active, la gravité clinique étant légère ou modérée et la gamme de lésions étant limitée au rectum ou au côlon gauche et ne s'étendant pas au-delà de l'angle splénique.
- Le diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise indique la présence d'un syndrome de chaleur humide dans le gros intestin.
- Entre 18 et 65 ans, sans distinction de sexe.
- Le consentement éclairé et la participation volontaire sont requis. Le processus d'obtention du consentement éclairé doit être conforme aux réglementations GCP.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie grave.
- Patients atteints de maladies infectieuses du côlon telles que la schistosomiase chronique, la dysenterie bactérienne, la dysenterie amibienne, la tuberculose intestinale, ainsi que des maladies non infectieuses du côlon telles que la maladie de Crohn, la maladie intestinale ischémique et l'entérite radique.
- Patients présentant des complications graves telles qu'une sténose locale, une occlusion intestinale, une perforation intestinale, des polypes rectaux, un mégacôlon toxique, un cancer du côlon, un cancer du rectum et des maladies anales.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de graves maladies cardiaques primaires, hépatiques, pulmonaires, rénales, sanguines ou d'autres maladies graves qui affectent leur survie.
- Patients handicapés tels que définis par la loi (aveugles, sourds, muets, handicapés mentaux, malades mentaux, handicapés physiques).
- Patients ayant des antécédents suspectés ou confirmés d'abus d'alcool ou de drogues.
- D'autres conditions qui peuvent réduire la probabilité d'inscription ou compliquer l'inscription, telles que déterminées par le chercheur, telles que des changements fréquents dans l'environnement de travail pouvant entraîner une perte de suivi.
- Patients allergiques à deux médicaments ou aliments ou plus, ou ayant des antécédents d'allergie aux composants de ce médicament.
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe TCM est traité avec QHQYP par instillation rectale.
QHQYP se décoction dans l'eau, à raison de 100 ml à chaque fois, et instillation rectale avant le coucher, une fois par soir, pendant 8 semaines.
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QHQYP se décoction dans l'eau, à raison de 100 ml à chaque fois, et goutte à goutte rectale avant le coucher, une fois par nuit, pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe témoin est traité avec un lavement à la mésalazine.
Lavement à la mésalazine, 4 g/tube, 1 tube à chaque fois, lavement avant le coucher, une fois par nuit, pendant 8 semaines.
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Lavement mésalazine, 4g/tube, 1 tube à chaque fois, lavement avant le coucher, une fois par nuit, un total de 8 semaines de traitement continu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice d'activité Mayo modifié à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Comprendre l'état de rémission de la colite ulcéreuse à partir de la fréquence des selles, des saignements rectaux, de l'état de la muqueuse colique et de l'évaluation globale du médecin.
Chacun des aspects ci-dessus comprend quatre niveaux (de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave).
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L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Il se concentre sur trois aspects : le schéma vasculaire, les saignements et les érosions et les ulcères.
Le score total des trois scores peut aller de 0 à 8 (normal : 0, activité légère : 1-3, activité modérée : 4-6 et activité intense : 7-8.
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L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Changement par rapport au score endoscopique de Baron à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Comprendre le degré d'activité de la colite ulcéreuse endoscopique. Il comprend quatre niveaux (de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave).
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L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Changement par rapport au Geboes Score à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Pour comprendre l'état du score de tissu muqueux.
Il va du grade 0 (changements architecturaux), grade 1 (infiltration cellulaire inflammatoire chronique), grade 2 (neutrophiles et éosinophiles), grade 3 (neutrophiles épithéliaux), grade 4 (destruction des cryptes) au grade 5 (érosion et ulcère).
Plus le score de Geboes est élevé, plus l'activité de la maladie est grave.
Un grade inférieur à 2A.0 peut être considéré comme une rémission histologique.
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L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Changement par rapport à l'évaluation de l'effet curatif du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 2, 4, 8 semaines de traitement.
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Le score du syndrome de colite ulcéreuse en médecine traditionnelle chinoise (MTC) sera réalisé pour comprendre si les symptômes des patients se sont améliorés après le traitement.
Il se compose de 9 questions et les scores totaux vont de 0 à 43, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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L'évaluation sera faite au départ et à 2, 4, 8 semaines de traitement.
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Changement du score de qualité de vie à 8 semaines de traitement
Délai: L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Comprendre le score de qualité de vie des patients.
Il se compose de 32 questions réparties en quatre dimensions : symptômes intestinaux (10 items), symptômes systémiques (5 items), fonction émotionnelle (12 items) et fonction sociale (5 items).
Chaque question a des réponses notées de 1 (pire situation) à 7 (meilleure situation), et donc le score total va de 32 à 224 avec des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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L'évaluation sera faite au départ et à 8 semaines de traitement.
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Modification de la flore intestinale à 8 semaines de traitement
Délai: L'examen sera effectué au départ et 8 semaines de traitement.
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Les matières fécales fraîches sont collectées au départ et 8 semaines de traitement, et la distribution de la flore intestinale est détectée par la technologie de séquençage de l'ARNr 16s.
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L'examen sera effectué au départ et 8 semaines de traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'inflammation et aux indicateurs liés au système immunitaire dans les tissus de biopsie de la coloscopie à 8 semaines de traitement
Délai: L'examen sera effectué au départ et 8 semaines de traitement.
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Les tissus de biopsie de la coloscopie sont prélevés au départ et à 8 semaines de traitement, et les indicateurs liés à l'inflammation et au système immunitaire sont détectés par coloration immunohistochimique.
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L'examen sera effectué au départ et 8 semaines de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56.
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- Z221100007422094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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