Tratamento de colite ulcerativa com instilação retal de prescrição Qinghua Quyu (QHQYP) (QHQYP)
14 de dezembro de 2024 atualizado por: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Um estudo controlado randomizado da instilação retal prescrita Qinghua Quyu para o tratamento da colite ulcerosa
Este estudo incluirá 60 pacientes com colite ulcerosa ativa leve a moderada como sujeitos.
Eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo TCM recebeu instilação retal QHQYP, enquanto o grupo controle recebeu enema de mesalazina.
O período de tratamento para ambos os grupos foi de 8 semanas.
O Índice de Atividade de Mayo modificado será usado como o principal índice de avaliação.
Os índices de avaliação secundária incluirão a pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica Subaquática (UCEIS), pontuação endoscópica de Baron, pontuação histológica da mucosa (índice de Geboes), avaliação da eficácia da síndrome da medicina chinesa, pontuação da qualidade de vida, indicadores físico-químicos que refletem a atividade ou remissão da doença, indicadores da microbiota intestinal, e alterações na inflamação e indicadores relacionados ao sistema imunológico em tecidos de biópsia de colonoscopia.
Indicadores de segurança também foram monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Dongcheng, Beijing, China, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para colite ulcerativa ativa, com gravidade clínica leve ou moderada e extensão da lesão limitada ao reto ou cólon esquerdo e não se estendendo além da flexura esplênica.
- O diagnóstico da medicina tradicional chinesa indica a presença de síndrome de calor úmido no intestino grosso.
- Entre os 18 e os 65 anos, independentemente do sexo.
- Consentimento informado e participação voluntária são necessários. O processo de obtenção de consentimento informado deve estar em conformidade com os regulamentos da GCP.
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição de doença grave.
- Pacientes com doenças infecciosas do cólon, como esquistossomose crônica, disenteria bacteriana, disenteria amebiana, tuberculose intestinal, bem como doenças não infecciosas do cólon, como doença de Crohn, doença intestinal isquêmica e enterite por radiação.
- Pacientes com complicações graves, como estenose local, obstrução intestinal, perfuração intestinal, pólipos retais, megacólon tóxico, câncer de cólon, câncer retal e doenças anais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas ou outras doenças graves graves que afetam sua sobrevida.
- Pacientes com deficiências definidas por lei (cegos, surdos, mudos, deficientes intelectuais, doentes mentais, deficientes físicos).
- Pacientes com história suspeita ou confirmada de abuso de álcool ou drogas.
- Outras condições que podem reduzir a probabilidade de inscrição ou complicar a inscrição, conforme determinado pelo pesquisador, como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que podem levar à perda de acompanhamento.
- Pacientes com alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou com histórico de alergia aos componentes desse medicamento.
- Pacientes que atualmente participam de outros ensaios clínicos de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo TCM é tratado com QHQYP por instilação retal.
O QHQYP é feito em decocção com água, na dose de 100ml de cada vez, e instilação retal antes de dormir, uma vez por noite, durante 8 semanas.
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O QHQYP é feito em decocção com água, na dose de 100ml de cada vez, e gotejamento retal antes de dormir, uma vez por noite, durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O grupo controle é tratado com enema de mesalazina.
Enema de mesalazina, 4g/tubo, 1 bisnaga de cada vez, enema antes de dormir, uma vez por noite, por 8 semanas.
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Mesalazine enema, 4g/tubo, 1 tubo de cada vez, enema antes de dormir, uma vez por noite, um total de 8 semanas de tratamento contínuo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Atividade de Mayo Modificado em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Compreender o estado de remissão da colite ulcerosa a partir da frequência das fezes, sangramento retal, condição da mucosa colônica e avaliação geral do médico.
Cada um dos aspectos acima inclui quatro níveis (de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).
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A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do índice endoscópico de gravidade da colite ulcerosa (UCEIS) em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Enfoca três aspectos: padrão vascular, sangramento e erosões e úlceras.
A pontuação total das três pontuações pode variar de 0-8 (normal: 0, atividade leve: 1-3, atividade moderada: 4-6 e atividade severa: 7-8.
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A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Alteração do escore endoscópico de Baron em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Para entender o grau de atividade da colite ulcerativa endoscópica. Inclui quatro níveis (de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).
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A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Mudança da pontuação de Geboes em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Compreender o estado da pontuação do tecido mucoso.
Varia de Grau 0 (alterações arquitetônicas), Grau 1 (infiltração celular inflamatória crônica), Grau 2 (neutrófilos e eosinófilos), Grau 3 (neutrófilos epiteliais), Grau 4 (destruição de criptas) e Grau 5 (erosão e úlcera).
Quanto maior a pontuação de Geboes, mais grave é a atividade da doença.
Um grau inferior a 2A.0 pode ser considerado como remissão histológica.
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A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Mudança da avaliação do efeito curativo da síndrome da medicina tradicional chinesa em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 2,4,8 semanas de tratamento.
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A pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa (MTC) da colite ulcerativa será realizada para entender se os sintomas dos pacientes melhoraram após o tratamento.
É composto por 9 questões e os escores totais variam de 0 a 43, com escores mais altos indicando doença mais grave.
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A avaliação será feita no início e 2,4,8 semanas de tratamento.
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Mudança do escore de qualidade de vida em 8 semanas de tratamento
Prazo: A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Compreender o escore de qualidade de vida dos pacientes.
É composto por 32 questões divididas em quatro dimensões: sintomas intestinais (10 itens), sintomas sistêmicos (5 itens), função emocional (12 itens) e função social (5 itens).
Cada questão tem respostas graduadas de 1 (pior situação) a 7 (melhor situação), e assim a pontuação total varia de 32 a 224, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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A avaliação será feita no início e 8 semanas de tratamento.
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Mudança da flora intestinal em 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado na linha de base e 8 semanas de tratamento.
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As fezes frescas são coletadas na linha de base e 8 semanas de tratamento, e a distribuição da flora intestinal é detectada pela tecnologia de sequenciamento de 16s rRNA.
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O exame será realizado na linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de inflamação e indicadores relacionados ao sistema imunológico em tecidos de biópsia de colonoscopia em 8 semanas de tratamento
Prazo: O exame será realizado na linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Os tecidos de biópsia de colonoscopia são coletados na linha de base e 8 semanas de tratamento, e a inflamação e os indicadores relacionados ao sistema imunológico são detectados por coloração imuno-histoquímica.
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O exame será realizado na linha de base e 8 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colite
- Colite ulcerativa
- Úlcera
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- Z221100007422094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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