Tratamiento de la colitis ulcerosa con instilación rectal de prescripción de Qinghua Quyu (QHQYP) (QHQYP)
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Luqing Zhao, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un estudio controlado aleatorizado de la instilación rectal recetada de Qinghua Quyu para el tratamiento de la colitis ulcerosa
Este estudio incluirá como sujetos a 60 pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de MTC recibió instilación rectal de QHQYP, mientras que el grupo de control recibió enema de mesalazina.
El período de tratamiento para ambos grupos fue de 8 semanas.
El Índice de Actividad de Mayo modificado se utilizará como principal índice de evaluación.
Los índices de evaluación secundarios incluirán la puntuación del índice de gravedad endoscópica subacuática (UCEIS), la puntuación endoscópica de Baron, la puntuación histológica de la mucosa (índice de Geboes), la evaluación de la eficacia del síndrome de la medicina china, la puntuación de la calidad de vida, los indicadores fisicoquímicos que reflejan la actividad o la remisión de la enfermedad, los indicadores de microbiota intestinal, y cambios en la inflamación y los indicadores relacionados con el sistema inmunitario en tejidos de biopsia por colonoscopia.
También se monitorearon los indicadores de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos de colitis ulcerosa activa, con gravedad clínica leve o moderada y el rango de la lesión se limita al recto o al colon izquierdo y no se extiende más allá del ángulo esplénico.
- El diagnóstico de la medicina tradicional china indica la presencia del síndrome de humedad-calor en el intestino grueso.
- Entre las edades de 18 y 65 años, independientemente del género.
- Se requiere consentimiento informado y participación voluntaria. El proceso de obtención del consentimiento informado debe cumplir con las normas de GCP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad grave.
- Pacientes con enfermedades colónicas infecciosas como esquistosomiasis crónica, disentería bacteriana, disentería amebiana, tuberculosis intestinal, así como enfermedades colónicas no infecciosas como enfermedad de Crohn, enfermedad intestinal isquémica y enteritis por radiación.
- Pacientes con complicaciones graves como estenosis local, obstrucción intestinal, perforación intestinal, pólipos rectales, megacolon tóxico, cáncer de colon, cáncer de recto y enfermedades anales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con enfermedades primarias graves del corazón, hígado, pulmón, riñón, sangre u otras enfermedades graves que afecten su supervivencia.
- Pacientes con discapacidades definidas por la ley (ciegos, sordos, mudos, discapacitados intelectuales, enfermos mentales, discapacitados físicos).
- Pacientes con antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol o drogas.
- Otras condiciones que pueden reducir la probabilidad de inscripción o complicar la inscripción, según lo determine el investigador, como cambios frecuentes en el entorno laboral que pueden provocar la pérdida del seguimiento.
- Pacientes con alergia a dos o más fármacos o alimentos, o con antecedentes de alergia a los componentes de este medicamento.
- Pacientes que participan actualmente en otros ensayos clínicos de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de MTC se trata con QHQYP mediante instilación rectal.
QHQYP se decocta en agua, con una dosis de 100ml cada vez, e instilación rectal antes de acostarse, una vez por la noche, durante 8 semanas.
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QHQYP se decocta en agua, con una dosis de 100ml cada vez, y goteo rectal antes de acostarse, una vez por la noche, durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo de control se trata con enema de mesalazina.
Enema de mesalazina, 4 g/tubo, 1 tubo cada vez, enema antes de acostarse, una vez por la noche, durante 8 semanas.
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Enema de mesalazina, 4 g/tubo, 1 tubo cada vez, enema antes de acostarse, una vez por noche, un total de 8 semanas de tratamiento continuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de actividad de Mayo modificado a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Comprender el estado de remisión de la colitis ulcerosa a partir de la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, el estado de la mucosa colónica y la evaluación general del médico.
Cada uno de los aspectos anteriores incluye cuatro niveles (de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave).
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Se centra en tres aspectos: patrón vascular, sangrado y erosiones y úlceras.
La puntuación total de las tres puntuaciones puede oscilar entre 0 y 8 (normal: 0, actividad leve: 1-3, actividad moderada: 4-6 y actividad intensa: 7-8).
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Cambio de la puntuación de Baron endoscópica a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Comprender el grado de actividad de la colitis ulcerosa endoscópica. Incluye cuatro niveles (de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave).
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Cambio de Geboes Score a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Comprender el estado de la puntuación del tejido mucoso.
Va desde el Grado 0 (cambios arquitectónicos), Grado 1 (infiltración celular inflamatoria crónica), Grado 2 (neutrófilos y eosinófilos), Grado 3 (neutrófilos epiteliales), Grado 4 (destrucción de criptas) hasta Grado 5 (erosión y úlcera).
Cuanto mayor sea la puntuación de Geboes, más grave será la actividad de la enfermedad.
Un grado inferior a 2A.0 se puede considerar como remisión histológica.
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Cambio de Evaluación del efecto curativo del síndrome de la medicina tradicional china a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 2, 4 y 8 semanas de tratamiento.
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La puntuación del síndrome de colitis ulcerosa de la medicina tradicional china (MTC) se llevará a cabo para comprender si los síntomas de los pacientes mejoraron después del tratamiento.
Consta de 9 preguntas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 43; las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 2, 4 y 8 semanas de tratamiento.
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Cambio de la puntuación de calidad de vida a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Conocer el puntaje de calidad de vida de los pacientes.
Consta de 32 preguntas divididas en cuatro dimensiones: síntomas intestinales (10 ítems), síntomas sistémicos (5 ítems), función emocional (12 ítems) y función social (5 ítems).
Cada pregunta tiene respuestas calificadas de 1 (peor situación) a 7 (mejor situación) y, por lo tanto, la puntuación total oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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La evaluación se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Cambio de flora intestinal a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El examen se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Las heces frescas se recolectan al inicio y a las 8 semanas de tratamiento, y la distribución de la flora intestinal se detecta mediante tecnología de secuenciación de ARNr 16s.
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El examen se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Inflamación e indicadores relacionados con la inmunidad en tejidos de biopsia de colonoscopia a las 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: El examen se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Los tejidos de biopsia por colonoscopia se recolectan al inicio del estudio y 8 semanas después del tratamiento, y la inflamación y los indicadores relacionados con el sistema inmunológico se detectan mediante tinción inmunohistoquímica.
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El examen se realizará al inicio del estudio ya las 8 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luqing Zhao, Doctor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones GR, Lyons M, Plevris N, Jenkinson PW, Bisset C, Burgess C, Din S, Fulforth J, Henderson P, Ho GT, Kirkwood K, Noble C, Shand AG, Wilson DC, Arnott ID, Lees CW. IBD prevalence in Lothian, Scotland, derived by capture-recapture methodology. Gut. 2019 Nov;68(11):1953-1960. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318936. Epub 2019 Jul 11.
- Ahmad R, Sorrell MF, Batra SK, Dhawan P, Singh AB. Gut permeability and mucosal inflammation: bad, good or context dependent. Mucosal Immunol. 2017 Mar;10(2):307-317. doi: 10.1038/mi.2016.128. Epub 2017 Jan 25.
- Wu Y, Tang L, Wang B, Sun Q, Zhao P, Li W. The role of autophagy in maintaining intestinal mucosal barrier. J Cell Physiol. 2019 Nov;234(11):19406-19419. doi: 10.1002/jcp.28722. Epub 2019 Apr 24.
- Li Q, Cui Y, Xu B, Wang Y, Lv F, Li Z, Li H, Chen X, Peng X, Chen Y, Wu E, Qu D, Jian Y, Si H. Main active components of Jiawei Gegen Qinlian decoction protects against ulcerative colitis under different dietary environments in a gut microbiota-dependent manner. Pharmacol Res. 2021 Aug;170:105694. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105694. Epub 2021 Jun 2.
- Ng SC, Shi HY, Hamidi N, Underwood FE, Tang W, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017 Dec 23;390(10114):2769-2778. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Epub 2017 Oct 16. Erratum In: Lancet. 2020 Oct 3;396(10256):e56. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32028-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- Z221100007422094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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