幼児向けのゲームベースの神経発達評価 (BRIGHTEN)
2024年7月24日 更新者：Brightlobe Limited
幼児向けの新しいゲームベースの神経発達評価の評価
この研究の目的は、3 歳から 8 歳の幼児向けの新しいタブレット ゲーム ベースの神経発達評価ツールを評価することです。
この研究の主な目的は、(1) 新しいタブレット ゲーム ベースの評価ツールが、ゲームでのパフォーマンスに基づいて子供の神経発達状態を正確に区別できるかどうかを判断すること、および (2) ゲーム ベースの神経発達評価ツールの有効性を評価することです。
この研究は、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、特定学習障害、またはコミュニケーション障害を含む神経発達障害を「典型的に」発症している、および/または診断されている 590 人の子供を募集することを目的としています。
すべての参加者は、注意、記憶、言語、運動、実行機能、社会的感情的スキルなど、さまざまな神経心理学的機能を評価することを目的としたタブレット ゲーム ベースの評価を完了します。 参加者の保護者/介護者は、人口統計学的アンケートと適応行動システム - 第 3 版 (ABAS-3) にも記入します。これは、子供の発達を評価するアンケートです。 一部の参加者は、ゲームの有効性を確認するために、最初のタブレット ゲーム ベースの評価から約 2 週間後に、タブレット ゲーム ベースの評価で再テストされます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
590
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shivani Lamba
- 電話番号：+447872989457
- メール：study@brightlobe.com
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Brightlobe Limited
-
コンタクト：
- Shivani Lamba
- メール：study@brightlobe.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国全土の保育所、就学前教育機関、乳幼児および小学校から子供を募集します。
この研究は、地元の図書館、プレイグループ、オンラインの子育てフォーラムとグループ、および保護者向けの出版物でも共有され、保護者に研究を知らせます。
説明
包含基準:
- 既知の神経発達障害のない、「通常」発達中の 3 歳から 8 歳の子供。
また
- 注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、特定学習障害、またはコミュニケーション障害を含む、神経発達障害と診断された 3 歳から 8 歳の子供。
すべての親/介護者と子供は、親アンケートとゲームベースの評価を完了するために必要な最低限の英語力を持っている必要があります。
除外基準:
- 併存疾患、慢性疾患、またはゲームベースの評価を完了する能力に影響を与える可能性のある追加の診断を持つ子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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典型的に発達中の子供 (対照群)
通常、既知の神経発達障害、医学的併存疾患、慢性疾患、またはゲームベースの評価を完了する能力に影響を与える可能性のある追加の診断がない発達中の子供。
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さまざまな発達障害、学習障害、行動障害および障害を診断および分類するために使用される、親から報告された子供の行動評価アンケート。
年齢、民族性、雇用状況、世帯収入、病歴、教育状況などの親/介護者および子供の人口統計データ。
神経発達プロファイルを評価するためのタブレット ゲームベースの評価。
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神経発達障害と診断された小児（臨床グループ）
注意欠陥多動性障害 (ADHD)、自閉症スペクトラム障害 (ASD)、特定学習障害、またはコミュニケーション障害を含む、神経発達障害と診断された子供。
また、子供は、既知の併存疾患、慢性疾患、またはゲームベースの評価を完了する能力に影響を与える可能性のある追加の診断を受けていてはなりません。
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さまざまな発達障害、学習障害、行動障害および障害を診断および分類するために使用される、親から報告された子供の行動評価アンケート。
年齢、民族性、雇用状況、世帯収入、病歴、教育状況などの親/介護者および子供の人口統計データ。
神経発達プロファイルを評価するためのタブレット ゲームベースの評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレットゲームベースの評価の診断精度
時間枠：16ヶ月
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子供の神経発達状態を正確に区別するためのタブレットゲームベースの評価の感度と特異性。
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16ヶ月
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タブレット ゲーム ベースの評価の妥当性を構築する
時間枠：16ヶ月
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探索的因子分析を使用して、タブレット ゲーム ベースの評価の構成概念の妥当性を調査します。
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16ヶ月
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タブレットゲームベースの評価の内部一貫性
時間枠：16ヶ月
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ツールの内部一貫性/信頼性を評価するための Cronbach のアルファおよびオメガ統計。これは、ゲームベースの評価のすべての項目が同じ概念または構造を測定する程度を評価します。
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16ヶ月
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タブレットゲームベースの評価の既知のグループと予測的妥当性
時間枠：16ヶ月
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既知のグループと予測の妥当性は、多重ロジスティック回帰によって評価されます。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タブレット ゲーム ベースの評価ツールでのパフォーマンスに関する暫定的な規範データ
時間枠：16ヶ月
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タブレット ゲーム ベースの評価ツールのパフォーマンスは、応答時間、正しい/正しくない応答、ジャイロスコープの読み取り値など、ゲーム ベースの評価ツールとデバイスから取得されたメタデータと心理測定データから取得されます。
パフォーマンス スコアは、二分法、継続的、および/またはカウントである場合があります。
タブレット ゲーム ベースの評価ツールのパフォーマンスに関する暫定的な規範データは、探索的因子分析を通じて定義されます。
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16ヶ月
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タブレット ゲーム ベースの評価ツールとデバイスの受容性
時間枠：16ヶ月
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タブレットゲームベースの評価ツールとデバイスの親と子の受容性は、受容性に対する保護者の認識を評価するために保護者に 3 つの簡単な質問をすることによって実施されます (例:
あなたのお子様が今日ゲームを完了するのを見たとき、彼らはその経験をどのように見つけたと思いますか?)
子供の受容性は、スマイルメーター スケール (5 評価) を使用してアクセスし、ゲームベースの評価についてどのように感じたかを評価します。
また、子供たちは、ゲームに関する意見について 8 つの簡単な質問をされます (例:
ゲームについてどう思いましたか？）
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16ヶ月
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タブレットゲームベースの評価ツールの信頼性を再テストする
時間枠：16ヶ月
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2 週間以内の 2 つの異なる時点でのクラス内相関係数 (ICC) を使用した許容レベルの再テストの信頼性/安定性。
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16ヶ月
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タブレットゲームベースの評価ツールとデバイスの安全性
時間枠：16ヶ月
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研究期間中に発生した有害事象はすべて記録され、研究の最後に報告されます。
これらは、イベントの性質に関する定性的なデータとともに、イベントの数として記録されます。
これらのイベントは、さまざまなタイプのリスクにグループ化され、今後デバイスを使用する際に発生する可能性が高くなります。
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16ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応行動評価システム、第 3 版 (ABAS-3) のスコア
時間枠：16ヶ月
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親が報告したアンケートのスコア (ABAS-3)
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16ヶ月
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参加者の人口統計
時間枠：16ヶ月
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参加者の人口統計（年齢、民族、雇用状況、世帯収入、病歴、教育状況など）の記述的分析
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16ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jane Iles, PhD DClinPsy、Brightlobe Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRIGHTEN-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。