Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na grach ocena neurorozwojowa małych dzieci (BRIGHTEN)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Brightlobe Limited

Ocena nowej oceny neurorozwojowej opartej na grach dla małych dzieci

Celem tego badania jest ocena nowatorskiego narzędzia oceny neurorozwojowej opartego na grach tabletowych dla małych dzieci w wieku od 3 do 8 lat.

Główne cele badania to: (1) ustalenie, czy nowe narzędzie do oceny oparte na grach na tablety może dokładnie różnicować stan neurorozwojowy dzieci na podstawie ich wyników w grze oraz (2) ocena ważności narzędzia do oceny rozwoju neurologicznego opartego na grach.

Badanie ma na celu rekrutację 590 dzieci, które „typowo” rozwijają się i/lub mają zdiagnozowane zaburzenie neurorozwojowe, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD), specyficzne zaburzenie uczenia się lub zaburzenie komunikacji.

Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę opartą na grze na tablecie, która ma na celu ocenę szeregu funkcji neuropsychologicznych, w tym uwagi, pamięci, języka, funkcji motorycznych, wykonawczych i umiejętności społeczno-emocjonalnych. Rodzice/opiekunowie uczestników wypełnią również kwestionariusz demograficzny oraz System Zachowań Adaptacyjnych – wydanie trzecie (ABAS-3), czyli kwestionariusz oceniający rozwój dziecka. Niektórzy uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie opartej na grze na tablecie około 2 tygodnie po pierwszej ocenie opartej na grze na tablecie, aby upewnić się, że gra jest ważna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

590

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci będą rekrutowane do badania ze żłobków, przedszkoli, szkół podstawowych i żłobków w całej Wielkiej Brytanii. Badanie zostanie również udostępnione w lokalnych bibliotekach, grupach zabaw, internetowych forach i grupach dla rodziców oraz publikacjach poświęconych rodzicom, aby uświadomić rodzicom o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „typowo” rozwijające się dzieci w wieku od 3 do 8 lat bez znanych zaburzeń neurorozwojowych.

LUB

  • Dzieci w wieku od 3 do 8 lat ze zdiagnozowanymi zaburzeniami neurorozwojowymi, w tym zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), specyficznymi zaburzeniami uczenia się lub zaburzeniami komunikacji.

Wszyscy rodzice/opiekunowie i dzieci muszą posiadać minimalny poziom biegłości w języku angielskim wymagany do wypełnienia kwestionariusza dla rodziców i oceny opartej na grze.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze współistniejącymi chorobami, przewlekłą chorobą lub dodatkowymi diagnozami, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do ukończenia oceny opartej na grze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Typowo rozwijające się dzieci (grupa kontrolna)
Typowo rozwijające się dzieci bez znanych zaburzeń neurorozwojowych, chorób współistniejących, chorób przewlekłych lub jakichkolwiek dodatkowych diagnoz, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do ukończenia oceny opartej na grze.
Test diagnostyczny: Adaptacyjny system oceny zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3)
Kwestionariusz oceny behawioralnej dziecka zgłaszany przez rodziców, używany do diagnozowania i klasyfikowania różnych niepełnosprawności i zaburzeń rozwojowych, edukacyjnych i behawioralnych.
Inny: Kwestionariusz demograficzny
Dane demograficzne rodzica/opiekuna i dziecka, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, dochód gospodarstwa domowego, historia medyczna i wykształcenie.
Test diagnostyczny: Ocena oparta na grach na tablecie — usługa oceny PRZĘDZy
Ocena oparta na grach tabletowych w celu oceny profilu neurorozwojowego.
Dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem neurorozwojowym (grupa kliniczna)
Dzieci ze zdiagnozowanym zaburzeniem neurorozwojowym, w tym: zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD), specyficznymi zaburzeniami uczenia się lub zaburzeniami komunikacji. Dzieci nie mogą również mieć żadnych znanych chorób współistniejących, chorób przewlekłych ani żadnych dodatkowych diagnoz, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do ukończenia oceny opartej na grze.
Test diagnostyczny: Adaptacyjny system oceny zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3)
Kwestionariusz oceny behawioralnej dziecka zgłaszany przez rodziców, używany do diagnozowania i klasyfikowania różnych niepełnosprawności i zaburzeń rozwojowych, edukacyjnych i behawioralnych.
Inny: Kwestionariusz demograficzny
Dane demograficzne rodzica/opiekuna i dziecka, takie jak wiek, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, dochód gospodarstwa domowego, historia medyczna i wykształcenie.
Test diagnostyczny: Ocena oparta na grach na tablecie — usługa oceny PRZĘDZy
Ocena oparta na grach tabletowych w celu oceny profilu neurorozwojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna oceny opartej na grach tabletowych
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Czułość i specyficzność oceny opartej na grach tabletowych w celu dokładnego różnicowania stanu neurorozwojowego dzieci.
16 miesięcy
Skonstruuj trafność oceny opartej na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wykorzystanie eksploracyjnej analizy czynnikowej do zbadania trafności konstruktu oceny opartej na grach na tablety.
16 miesięcy
Wewnętrzna spójność oceny opartej na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Statystyka alfa i omega Cronbacha do oceny wewnętrznej spójności/rzetelności narzędzia, która ocenia zakres, w jakim wszystkie pozycje w ocenie opartej na grze mierzą tę samą koncepcję lub konstrukcję.
16 miesięcy
Znana grupa i trafność predykcyjna oceny opartej na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Znana grupa i ważność predykcyjna zostaną ocenione za pomocą wielokrotnej regresji logistycznej.
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępne dane normatywne dotyczące wydajności w narzędziu do oceny opartym na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wydajność narzędzia do oceny opartego na grach na tablecie zostanie uzyskana na podstawie metadanych i danych psychometrycznych uzyskanych z narzędzia i urządzenia do oceny opartego na grach, takich jak czas reakcji, poprawne/niepoprawne odpowiedzi i odczyty żyroskopu. Wyniki wydajności mogą być dychotomiczne, ciągłe i/lub zliczane. Wstępne dane normatywne dotyczące wydajności w narzędziu do oceny opartym na grach na tablety zostaną określone na podstawie eksploracyjnej analizy czynnikowej.
16 miesięcy
Akceptowalność narzędzia i urządzenia do oceny opartego na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Akceptacja rodziców i dzieci narzędzia i urządzenia do oceny opartego na grze na tablecie zostanie przeprowadzona poprzez zadanie rodzicom 3 krótkich pytań w celu oceny postrzegania akceptacji przez rodziców (np. Po tym, jak Twoje dziecko ukończyło dzisiaj grę, jak myślisz, jak odebrało to doświadczenie?). Dostęp do akceptacji dzieci będzie można uzyskać za pomocą skali uśmieszków (5 ocen), aby ocenić, jakie są ich odczucia w związku z oceną opartą na grze. Dzieciom zostanie zadanych również 8 krótkich pytań dotyczących ich opinii na temat gry (np. Co sądzisz o grze?).
16 miesięcy
Ponownie przetestuj niezawodność narzędzia do oceny opartego na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Akceptowalne poziomy wiarygodności/stabilności testu-retestu przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) w dwóch różnych punktach czasowych w ciągu 2 tygodni.
16 miesięcy
Bezpieczeństwo narzędzia i urządzenia do oceny opartego na grach na tablety
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w czasie trwania badania zostaną odnotowane i zgłoszone na koniec badania. Zostaną one zapisane jako liczba zdarzeń z danymi jakościowymi dotyczącymi charakteru zdarzenia. Zdarzenia te zostaną następnie pogrupowane według różnych rodzajów ryzyka oraz prawdopodobieństwa ich wystąpienia w przypadku przyszłego użycia urządzenia.
16 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki systemu oceny adaptacyjnego zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wyniki w kwestionariuszu zgłaszanym przez rodziców (ABAS-3)
16 miesięcy
Dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Opisowe analizy danych demograficznych uczestników (np. wiek, pochodzenie etniczne, status zatrudnienia, dochody gospodarstwa domowego, historia chorób i wykształcenie)
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brightlobe Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIGHTEN-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj