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Una valutazione dello sviluppo neurologico basata sul gioco per i bambini piccoli (BRIGHTEN)

24 luglio 2024 aggiornato da: Brightlobe Limited

Valutazione di una nuova valutazione dello sviluppo neurologico basata sul gioco per bambini piccoli

Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo strumento di valutazione dello sviluppo neurologico basato su tablet per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.

Gli obiettivi principali dello studio sono: (1) determinare se il nuovo strumento di valutazione basato sul gioco per tablet può differenziare accuratamente lo stato di sviluppo neurologico dei bambini in base alle loro prestazioni nel gioco e (2) valutare la validità dello strumento di valutazione del neurosviluppo basato sul gioco.

Lo studio mira a reclutare 590 bambini che sono "tipicamente" in via di sviluppo e/o hanno un disturbo del neurosviluppo diagnosticato tra cui il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), il disturbo dello spettro autistico (ASD), il disturbo specifico dell'apprendimento o un disturbo della comunicazione.

Tutti i partecipanti completeranno la valutazione basata sul gioco del tablet che mira a valutare una serie di funzioni neuropsicologiche tra cui attenzione, memoria, linguaggio, funzioni motorie, esecutive e abilità socio-emotive. I genitori/tutori dei partecipanti completeranno anche un questionario demografico e l'Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), che è un questionario che valuta lo sviluppo di un bambino. Alcuni partecipanti saranno sottoposti nuovamente al test basato sul gioco per tablet circa 2 settimane dopo la prima valutazione basata sul gioco per tablet per garantire la validità del gioco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

590

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini saranno reclutati nello studio da asili nido, scuole materne, scuole materne ed elementari in tutto il Regno Unito. Lo studio sarà anche condiviso tra biblioteche locali, gruppi di gioco, forum e gruppi di genitori online e pubblicazioni specifiche per genitori per sensibilizzare i genitori sullo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con sviluppo "tipico" senza disturbi dello sviluppo neurologico noti.

O

  • Bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con un disturbo del neurosviluppo diagnosticato, tra cui disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo specifico dell'apprendimento o disturbo della comunicazione.

Tutti i genitori/tutori e bambini devono avere un livello minimo di conoscenza della lingua inglese richiesto per completare il questionario per i genitori e la valutazione basata sul gioco.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comorbidità mediche, una malattia cronica o qualsiasi diagnosi aggiuntiva che potrebbe influire sulla loro capacità di completare la valutazione basata sul gioco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini a sviluppo tipico (gruppo di controllo)
Bambini con sviluppo tipico senza disturbi del neurosviluppo noti, comorbilità mediche, una malattia cronica o qualsiasi diagnosi aggiuntiva che potrebbe influire sulla loro capacità di completare la valutazione basata sul gioco.
Test diagnostico: Sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Un questionario di valutazione comportamentale del bambino riferito dai genitori utilizzato per diagnosticare e classificare varie disabilità e disturbi dello sviluppo, dell'apprendimento e del comportamento.
Altro: Questionario demografico
Dati demografici del genitore/tutore e del bambino come età, etnia, stato occupazionale, reddito familiare, storia medica e stato di istruzione.
Test diagnostico: Valutazione basata sui giochi per tablet - Servizio di valutazione YARN
Valutazione basata sul gioco su tablet per valutare il profilo dello sviluppo neurologico.
Bambini con un disturbo del neurosviluppo diagnosticato (gruppo clinico)
Bambini con un disturbo del neurosviluppo diagnosticato, tra cui: disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo dello spettro autistico (ASD), disturbo specifico dell'apprendimento o disturbo della comunicazione. Inoltre, i bambini non devono avere comorbidità mediche note, malattie croniche o altre diagnosi che potrebbero influire sulla loro capacità di completare la valutazione basata sul gioco.
Test diagnostico: Sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Un questionario di valutazione comportamentale del bambino riferito dai genitori utilizzato per diagnosticare e classificare varie disabilità e disturbi dello sviluppo, dell'apprendimento e del comportamento.
Altro: Questionario demografico
Dati demografici del genitore/tutore e del bambino come età, etnia, stato occupazionale, reddito familiare, storia medica e stato di istruzione.
Test diagnostico: Valutazione basata sui giochi per tablet - Servizio di valutazione YARN
Valutazione basata sul gioco su tablet per valutare il profilo dello sviluppo neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della valutazione basata sul gioco del tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
Sensibilità e specificità della valutazione basata sul gioco del tablet per differenziare accuratamente lo stato di sviluppo neurologico dei bambini.
16 mesi
Validità di costrutto della valutazione basata sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
Utilizzo dell'analisi fattoriale esplorativa per esplorare la validità di costrutto della valutazione basata sul gioco per tablet.
16 mesi
Coerenza interna della valutazione basata sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
La statistica alfa e omega di Cronbach per valutare la coerenza/affidabilità interna dello strumento, che valuta la misura in cui tutti gli elementi nella valutazione basata sul gioco misurano lo stesso concetto o costrutto.
16 mesi
Gruppo noto e validità predittiva della valutazione basata sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
La validità del gruppo noto e quella predittiva saranno entrambe valutate attraverso regressioni logistiche multiple.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati normativi preliminari per le prestazioni sullo strumento di valutazione basato sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
Le prestazioni sullo strumento di valutazione basato sul gioco per tablet saranno ottenute dai metadati e dai dati psicometrici ottenuti dallo strumento e dal dispositivo di valutazione basato sul gioco come il tempo di risposta, le risposte corrette/errate e le letture del giroscopio. I punteggi delle prestazioni possono essere dicotomici, continui e/o conteggi. I dati normativi preliminari per le prestazioni sullo strumento di valutazione basato sui giochi per tablet saranno definiti attraverso un'analisi fattoriale esplorativa.
16 mesi
Accettabilità dello strumento e del dispositivo di valutazione basati su giochi per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
L'accettabilità da parte di genitori e figli dello strumento e del dispositivo di valutazione basati su tablet sarà condotta ponendo ai genitori 3 brevi domande per valutare la percezione dell'accettabilità da parte dei genitori (ad es. Avendo visto tuo figlio completare il gioco oggi, come pensi che abbia trovato l'esperienza?). Si accederà all'accettabilità del bambino utilizzando una scala di smileyometer (5 valutazioni) per valutare come si sono sentiti riguardo alla valutazione basata sul gioco. Ai bambini verranno inoltre poste 8 brevi domande sulle loro opinioni sul gioco (ad es. Cosa ne pensi del gioco?).
16 mesi
Testa nuovamente l'affidabilità dello strumento di valutazione basato sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
Livelli accettabili di affidabilità/stabilità test-retest utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) in due diversi punti temporali entro 2 settimane.
16 mesi
Sicurezza dello strumento e del dispositivo di valutazione basato sul gioco per tablet
Lasso di tempo: 16 mesi
Eventuali eventi avversi verificatisi durante la durata dello studio saranno registrati e segnalati alla fine dello studio. Questi saranno registrati come il numero di eventi con dati qualitativi sulla natura dell'evento. Questi eventi verranno quindi raggruppati in diversi tipi di rischio e la probabilità che si verifichino in qualsiasi utilizzo futuro del dispositivo.
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sull'Adaptive Behavior Assessment System, terza edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: 16 mesi
Punteggi sul questionario riferito dai genitori (ABAS-3)
16 mesi
Dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: 16 mesi
Analisi descrittive dei dati demografici dei partecipanti (ad esempio, età, etnia, stato lavorativo, reddito familiare, storia medica e stato di istruzione)
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brightlobe Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIGHTEN-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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