Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En spilbaseret neurodevelopmental vurdering for små børn (BRIGHTEN)

24. juli 2024 opdateret af: Brightlobe Limited

Evaluering af en ny spilbaseret neurodevelopmental vurdering for små børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt tabletspil-baseret neuroudviklingsvurderingsværktøj til små børn i alderen 3 til 8 år.

Undersøgelsens hovedformål er: (1) at bestemme, om det nye tablet-spilbaserede vurderingsværktøj nøjagtigt kan differentiere børns neuroudviklingsstatus baseret på deres præstationer i spillet og (2) vurdere validiteten af ​​det spilbaserede neuroudviklingsvurderingsværktøj.

Undersøgelsen har til formål at rekruttere 590 børn, der 'typisk' udvikler og/eller har en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse, herunder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autisme Spektrum Disorder (ASD), Specifik Indlæringsforstyrrelse eller en Kommunikationsforstyrrelse.

Alle deltagere vil gennemføre den tabletspilbaserede vurdering, som har til formål at vurdere en række neuropsykologiske funktioner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, motorik, eksekutive funktioner og social-emotionelle færdigheder. Forældre/plejere til deltagere vil også udfylde et demografisk spørgeskema og Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), som er et spørgeskema, der vurderer et barns udvikling. Nogle deltagere vil blive testet igen på den tabletspilbaserede vurdering cirka 2 uger efter den første tabletspilbaserede vurdering for at sikre spillets gyldighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

590

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra børnehaver, børnehaver, spædbørn og grundskoler i hele Storbritannien. Undersøgelsen vil også blive delt på tværs af lokale biblioteker, legegrupper, online forældrefora og grupper og forældrespecifikke publikationer for at gøre forældre opmærksomme på undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 til 8 årige 'typisk' udviklende børn uden kendt neuroudviklingsforstyrrelse.

ELLER

  • 3 til 8-årige børn med en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse, herunder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), specifik indlæringsforstyrrelse eller en kommunikationsforstyrrelse.

Alle forældre/plejere og børn skal have et minimumsniveau af engelsk flydende påkrævet for at udfylde forældrespørgeskemaet og den spilbaserede vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med medicinske komorbiditeter, en kronisk sygdom eller yderligere diagnoser, der ville påvirke deres evne til at gennemføre den spilbaserede vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Typisk udviklende børn (kontrolgruppe)
Typisk udviklende børn uden kendt neuroudviklingsforstyrrelse, medicinske følgesygdomme, en kronisk sygdom eller yderligere diagnoser, der ville påvirke deres evne til at gennemføre den spilbaserede vurdering.
Diagnostisk test: Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Et spørgeskema til forældrerapporteret børns adfærdsvurdering, der bruges til at diagnosticere og klassificere forskellige udviklings-, indlærings- og adfærdsmæssige handicap og lidelser.
Andet: Demografisk spørgeskema
Forældre/plejer og barns demografiske data såsom alder, etnicitet, beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst, sygehistorie og uddannelsesstatus.
Diagnostisk test: Tablet Spil-baseret vurdering - YARN vurdering service
Tabletspilbaseret vurdering for at vurdere neuroudviklingsprofil.
Børn med en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse (klinisk gruppe)
Børn med en diagnosticeret neuroudviklingsforstyrrelse, herunder: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autisme Spektrum Disorder (ASD), specifik indlæringsforstyrrelse eller en kommunikationsforstyrrelse. Børn må heller ikke have nogen kendte medicinske komorbiditeter, en kronisk sygdom eller nogen yderligere diagnoser, der vil påvirke deres evne til at gennemføre den spilbaserede vurdering.
Diagnostisk test: Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Et spørgeskema til forældrerapporteret børns adfærdsvurdering, der bruges til at diagnosticere og klassificere forskellige udviklings-, indlærings- og adfærdsmæssige handicap og lidelser.
Andet: Demografisk spørgeskema
Forældre/plejer og barns demografiske data såsom alder, etnicitet, beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst, sygehistorie og uddannelsesstatus.
Diagnostisk test: Tablet Spil-baseret vurdering - YARN vurdering service
Tabletspilbaseret vurdering for at vurdere neuroudviklingsprofil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af den tabletspilbaserede vurdering
Tidsramme: 16 måneder
Sensitivitet og specificitet af den tabletspilbaserede vurdering for nøjagtigt at differentiere børns neuroudviklingsstatus.
16 måneder
Konstruer validiteten af ​​den tabletspilbaserede vurdering
Tidsramme: 16 måneder
Brug af undersøgende faktoranalyse til at udforske konstruktionsvaliditeten af ​​den tabletspilbaserede vurdering.
16 måneder
Intern konsistens af den tabletspilbaserede vurdering
Tidsramme: 16 måneder
Cronbachs alfa- og omega-statistik til at vurdere intern konsistens/reliabilitet af værktøjet, som vurderer i hvilket omfang alle elementerne i den spilbaserede vurdering måler det samme koncept eller konstruktion.
16 måneder
Kendt gruppe og prædiktiv validitet af den tabletspilbaserede vurdering
Tidsramme: 16 måneder
Kendt gruppe og prædiktiv validitet vil begge blive vurderet gennem multipel logistisk regression.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbige normative data for ydeevne på det tabletspilbaserede vurderingsværktøj
Tidsramme: 16 måneder
Ydeevnen på det tabletspilbaserede vurderingsværktøj vil blive opnået fra metadata og psykometriske data opnået fra det spilbaserede vurderingsværktøj og enhed, såsom responstid, korrekte/forkerte svar og gyroskopaflæsninger. Præstationsresultater kan være dikotomiske, kontinuerlige og/eller tæller. Foreløbige normative data for ydeevne på det tabletspilbaserede vurderingsværktøj vil blive defineret gennem en undersøgende faktoranalyse.
16 måneder
Acceptabilitet af det tabletspilbaserede vurderingsværktøj og enhed
Tidsramme: 16 måneder
Forældres og børns accept af det tablet-spilbaserede vurderingsværktøj og -enhed vil blive udført ved at stille forældre 3 korte spørgsmål for at vurdere forældrenes opfattelse af accept (f.eks. Efter at have set dit barn fuldføre spillet i dag, hvordan tror du, de fandt oplevelsen?). Børneacceptans vil blive tilgået ved hjælp af en smileyometer-skala (5 vurderinger) for at vurdere, hvordan de havde det med den spilbaserede vurdering. Børnene vil også blive stillet 8 korte spørgsmål om deres meninger om spillet (f. Hvad syntes du om spillet?).
16 måneder
Gentest pålideligheden af ​​det tabletspilbaserede vurderingsværktøj
Tidsramme: 16 måneder
Acceptable niveauer af test-gentest reliabilitet/stabilitet ved hjælp af Intraclass Correlation Coefficient (ICC) på to forskellige tidspunkter inden for 2 uger.
16 måneder
Sikkerheden for det tabletspilbaserede vurderingsværktøj og enhed
Tidsramme: 16 måneder
Eventuelle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret og rapporteret ved slutningen af ​​undersøgelsen. Disse vil blive registreret som antallet af begivenheder med kvalitative data om begivenhedens karakter. Disse hændelser vil derefter blive grupperet i forskellige typer af risici, og hvor sandsynligt det er, at de opstår ved enhver fremtidig brug af enheden.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater på Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Tidsramme: 16 måneder
Scorer på det forældrerapporterede spørgeskema (ABAS-3)
16 måneder
Deltagerdemografi
Tidsramme: 16 måneder
Beskrivende analyser af deltagernes demografi (f.eks. alder, etnicitet, beskæftigelsesstatus, husstandsindkomst, sygehistorie og uddannelsesstatus)
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brightlobe Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIGHTEN-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroudviklingsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner