Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En spillbasert nevroutviklingsvurdering for små barn (BRIGHTEN)

24. juli 2024 oppdatert av: Brightlobe Limited

Evaluering av en ny spillbasert nevroutviklingsvurdering for små barn

Målet med denne studien er å evaluere et nytt nettbrettspillbasert nevroutviklingsvurderingsverktøy for små barn i alderen 3 til 8 år.

Studiens hovedmål er: (1) å finne ut om det nye nettbrettbaserte vurderingsverktøyet nøyaktig kan differensiere barns nevroutviklingsstatus basert på deres prestasjoner i spillet og (2) vurdere gyldigheten til det spillbaserte nevroutviklingsvurderingsverktøyet.

Studien tar sikte på å rekruttere 590 barn som "typisk" utvikler og/eller har en diagnostisert nevroutviklingsforstyrrelse, inkludert oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumforstyrrelse (ASD), spesifikk læringsforstyrrelse eller en kommunikasjonsforstyrrelse.

Alle deltakerne vil fullføre den nettbrettspillbaserte vurderingen som tar sikte på å vurdere en rekke nevropsykologiske funksjoner, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, språk, motorikk, eksekutive funksjoner og sosial-emosjonelle ferdigheter. Foreldre/omsorgspersoner for deltakere vil også fylle ut et demografisk spørreskjema og Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), som er et spørreskjema som vurderer et barns utvikling. Noen deltakere vil bli testet på nytt på den nettbrettspillbaserte vurderingen ca. 2 uker etter den første nettbrettspillbaserte vurderingen for å sikre spillets gyldighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

590

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn vil bli rekruttert til studien fra barnehager, førskoler, spedbarn og barneskoler over hele Storbritannia. Studien vil også bli delt på tvers av lokale biblioteker, lekegrupper, online foreldrefora og grupper, og foreldrespesifikke publikasjoner for å gjøre foreldre oppmerksomme på studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3 til 8 år gamle "typisk" utviklende barn uten kjent nevroutviklingsforstyrrelse.

ELLER

  • 3 til 8 år gamle barn med en diagnostisert nevroutviklingsforstyrrelse, inkludert Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), autismespektrumforstyrrelse (ASD), spesifikk læringsforstyrrelse eller en kommunikasjonsforstyrrelse.

Alle foreldre/omsorgspersoner og barn må ha et minimumsnivå av engelsk flytende for å fylle ut foreldrespørreskjemaet og den spillbaserte vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med medisinske komorbiditeter, en kronisk sykdom eller andre tilleggsdiagnoser som kan påvirke deres evne til å fullføre den spillbaserte vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Typisk utviklende barn (kontrollgruppe)
Vanligvis utviklende barn uten kjent nevroutviklingsforstyrrelse, medisinske komorbiditeter, en kronisk sykdom eller andre tilleggsdiagnoser som vil påvirke deres evne til å fullføre den spillbaserte vurderingen.
Diagnostisk test: Adaptive Behaviour Assessment System, tredje utgave (ABAS-3)
Et spørreskjema for atferdsvurdering hos barn som er rapportert av foreldre som brukes til å diagnostisere og klassifisere ulike utviklings-, lærings- og atferdsvansker og lidelser.
Annen: Demografisk spørreskjema
Foreldre/omsorgsperson og barns demografiske data som alder, etnisitet, arbeidsstatus, husholdningsinntekt, medisinsk historie og utdanningsstatus.
Diagnostisk test: Nettbrett Spillbasert vurdering - YARN vurderingstjeneste
Nettbrettspillbasert vurdering for å vurdere nevroutviklingsprofil.
Barn med diagnostisert nevroutviklingsforstyrrelse (klinisk gruppe)
Barn med en diagnostisert nevroutviklingsforstyrrelse inkludert: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), spesifikk læringsforstyrrelse eller en kommunikasjonsforstyrrelse. Barn må heller ikke ha noen kjente medisinske komorbiditeter, en kronisk sykdom eller noen tilleggsdiagnoser som kan påvirke deres evne til å fullføre den spillbaserte vurderingen.
Diagnostisk test: Adaptive Behaviour Assessment System, tredje utgave (ABAS-3)
Et spørreskjema for atferdsvurdering hos barn som er rapportert av foreldre som brukes til å diagnostisere og klassifisere ulike utviklings-, lærings- og atferdsvansker og lidelser.
Annen: Demografisk spørreskjema
Foreldre/omsorgsperson og barns demografiske data som alder, etnisitet, arbeidsstatus, husholdningsinntekt, medisinsk historie og utdanningsstatus.
Diagnostisk test: Nettbrett Spillbasert vurdering - YARN vurderingstjeneste
Nettbrettspillbasert vurdering for å vurdere nevroutviklingsprofil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av den nettbrettspillbaserte vurderingen
Tidsramme: 16 måneder
Sensitiviteten og spesifisiteten til den nettbrettspillbaserte vurderingen for nøyaktig å skille barnas nevroutviklingsstatus.
16 måneder
Konstruer gyldigheten av den nettbrettspillbaserte vurderingen
Tidsramme: 16 måneder
Bruke utforskende faktoranalyse for å utforske konstruksjonsvaliditeten til den nettbrettspillbaserte vurderingen.
16 måneder
Intern konsistens i den nettbrettspillbaserte vurderingen
Tidsramme: 16 måneder
Cronbachs alfa- og omega-statistikk for å vurdere intern konsistens/reliabilitet i verktøyet, som vurderer i hvilken grad alle elementene i den spillbaserte vurderingen måler samme konsept eller konstruksjon.
16 måneder
Kjent gruppe og prediktiv validitet av den nettbrettspillbaserte vurderingen
Tidsramme: 16 måneder
Kjent gruppe og prediktiv validitet vil begge bli vurdert gjennom multippel logistisk regresjon.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpige normative data for ytelse på det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet
Tidsramme: 16 måneder
Ytelsen på det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet vil bli hentet fra metadata og psykometriske data hentet fra det spillbaserte vurderingsverktøyet og enheten, som responstid, korrekte/feilaktige svar og gyroskopavlesninger. Resultatpoeng kan være dikotom, kontinuerlig og/eller teller. Foreløpige normative data for ytelse på det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet vil bli definert gjennom en utforskende faktoranalyse.
16 måneder
Akseptabilitet av det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet og enheten
Tidsramme: 16 måneder
Foreldre og barns aksept av det nettbrettbaserte vurderingsverktøyet og enheten vil bli utført ved å stille tre korte spørsmål til foreldrene for å vurdere foreldrenes oppfatning av aksept (f.eks. Etter å ha sett barnet ditt fullføre spillet i dag, hvordan tror du de fant opplevelsen?). Barn aksepteres ved å bruke en smileyometerskala (5 vurderinger) for å vurdere hvordan de følte om den spillbaserte vurderingen. Barna vil også bli stilt 8 korte spørsmål om deres meninger om spillet (f. Hva syntes du om spillet?).
16 måneder
Test påliteligheten til det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet på nytt
Tidsramme: 16 måneder
Akseptable nivåer av test-retest reliabilitet/stabilitet ved bruk av Intraclass Correlation Coefficient (ICC) på to forskjellige tidspunkter innen 2 uker.
16 måneder
Sikkerheten til det nettbrettspillbaserte vurderingsverktøyet og enheten
Tidsramme: 16 måneder
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studien vil bli registrert og rapportert ved slutten av studien. Disse vil bli registrert som antall hendelser med kvalitative data om hendelsens art. Disse hendelsene vil deretter bli gruppert i ulike typer risiko, og hvor sannsynlig det er at de vil inntreffe ved fremtidig bruk av enheten.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på Adaptive Behaviour Assessment System, tredje utgave (ABAS-3)
Tidsramme: 16 måneder
Poeng på det foreldrerapporterte spørreskjemaet (ABAS-3)
16 måneder
Deltakerdemografi
Tidsramme: 16 måneder
Beskrivende analyser av deltakerdemografi (f.eks. alder, etnisitet, arbeidsstatus, husholdningsinntekt, sykehistorie og utdanningsstatus)
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brightlobe Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRIGHTEN-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere