유아를 위한 게임 기반 신경발달 평가 (BRIGHTEN)
2024년 7월 24일 업데이트: Brightlobe Limited
유아를 위한 새로운 게임 기반 신경발달 평가의 평가
이 연구의 목적은 3세에서 8세 사이의 유아를 위한 새로운 태블릿 게임 기반 신경 발달 평가 도구를 평가하는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 (1) 새로운 태블릿 게임 기반 평가 도구가 게임 성능을 기반으로 어린이의 신경 발달 상태를 정확하게 구별할 수 있는지 여부를 결정하고 (2) 게임 기반 신경 발달 평가 도구의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목표는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 특정 학습 장애 또는 의사소통 장애를 포함하여 '일반적으로' 발달 중이거나 진단된 신경 발달 장애가 있는 590명의 어린이를 모집하는 것입니다.
모든 참가자는 주의력, 기억력, 언어, 운동, 실행 기능 및 사회-정서적 기술을 포함한 다양한 신경심리학적 기능을 평가하는 것을 목표로 하는 태블릿 게임 기반 평가를 완료합니다. 참가자의 부모/보호자는 또한 인구통계학적 설문지와 아동의 발달을 평가하는 설문지인 적응 행동 시스템 - 제3판(ABAS-3)을 작성하게 됩니다. 일부 참가자는 게임의 유효성을 확인하기 위해 첫 번째 태블릿 게임 기반 평가 후 약 2주 후에 태블릿 게임 기반 평가에서 다시 테스트를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
590
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shivani Lamba
- 전화번호: +447872989457
- 이메일: study@brightlobe.com
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Brightlobe Limited
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연락하다:
- Shivani Lamba
- 이메일: study@brightlobe.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어린이는 영국 전역의 보육원, 유치원, 유아 및 초등학교에서 연구에 모집됩니다.
이 연구는 또한 지역 도서관, 놀이 그룹, 온라인 육아 포럼 및 그룹, 부모가 연구에 대해 알 수 있도록 부모별 간행물에서 공유될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 알려진 신경 발달 장애가 없는 3~8세의 '전형적으로' 발달하는 아동.
또는
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 특정 학습 장애 또는 의사소통 장애를 포함한 신경 발달 장애 진단을 받은 3~8세 아동.
모든 부모/보호자 및 자녀는 부모 설문지 및 게임 기반 평가를 완료하는 데 필요한 최소한의 영어 유창성을 갖추어야 합니다.
제외 기준:
- 의학적 합병증, 만성 질환 또는 게임 기반 평가를 완료하는 능력에 영향을 미칠 추가 진단이 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반적으로 성장하는 아동(대조군)
일반적으로 알려진 신경 발달 장애, 의학적 합병증, 만성 질환 또는 게임 기반 평가를 완료하는 능력에 영향을 미칠 추가 진단이 없는 발달 중인 아동.
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다양한 발달, 학습 및 행동 장애와 장애를 진단하고 분류하는 데 사용되는 부모 보고 아동 행동 평가 설문지입니다.
연령, 민족, 고용 상태, 가계 소득, 병력 및 교육 상태와 같은 부모/보호자 및 자녀의 인구통계학적 데이터.
신경 발달 프로필을 평가하기 위한 태블릿 게임 기반 평가.
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신경발달장애로 진단된 아동(임상군)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD), 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 특정 학습 장애 또는 의사소통 장애를 포함한 신경 발달 장애 진단을 받은 아동.
어린이는 또한 알려진 의학적 합병증, 만성 질환 또는 게임 기반 평가를 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 추가 진단이 없어야 합니다.
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다양한 발달, 학습 및 행동 장애와 장애를 진단하고 분류하는 데 사용되는 부모 보고 아동 행동 평가 설문지입니다.
연령, 민족, 고용 상태, 가계 소득, 병력 및 교육 상태와 같은 부모/보호자 및 자녀의 인구통계학적 데이터.
신경 발달 프로필을 평가하기 위한 태블릿 게임 기반 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿 게임 기반 평가의 진단 정확도
기간: 16개월
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아동의 신경 발달 상태를 정확하게 구별하기 위한 태블릿 게임 기반 평가의 민감도 및 특이도.
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가의 타당성 구축
기간: 16개월
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탐색적 요인 분석을 사용하여 태블릿 게임 기반 평가의 구성 유효성을 탐색합니다.
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가의 내적 일관성
기간: 16개월
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게임 기반 평가의 모든 항목이 동일한 개념 또는 구성을 측정하는 정도를 평가하는 도구의 내부 일관성/신뢰성을 평가하기 위한 Cronbach의 알파 및 오메가 통계.
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가의 알려진 그룹 및 예측 타당성
기간: 16개월
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알려진 그룹 및 예측 유효성은 모두 다중 로지스틱 회귀를 통해 평가됩니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태블릿 게임 기반 평가 도구의 성능에 대한 예비 규범 데이터
기간: 16개월
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태블릿 게임 기반 평가 도구의 성능은 응답 시간, 정답/오답 및 자이로스코프 판독값과 같은 게임 기반 평가 도구 및 장치에서 얻은 메타데이터 및 심리 측정 데이터에서 얻습니다.
성과 점수는 이분법적, 연속적 및/또는 개수일 수 있습니다.
태블릿 게임 기반 평가 도구의 성능에 대한 예비 규범 데이터는 탐색적 요인 분석을 통해 정의됩니다.
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가 도구 및 장치의 수용성
기간: 16개월
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태블릿 게임 기반 평가 도구 및 장치에 대한 부모와 자녀의 수용 가능성은 부모의 수용 가능성에 대한 부모의 인식을 평가하기 위해 부모에게 3가지 간단한 질문(예:
자녀가 오늘 게임을 완료하는 것을 보았을 때 자녀가 어떤 경험을 했다고 생각하십니까?).
아동 수용성은 게임 기반 평가에 대해 그들이 어떻게 느꼈는지 평가하기 위해 스마일미터 척도(5 등급)를 사용하여 액세스됩니다.
아이들은 또한 게임에 대한 자신의 의견에 대한 8개의 간단한 질문을 받게 됩니다(예:
게임에 대해 어떻게 생각하세요?).
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가 도구의 신뢰성 재시험
기간: 16개월
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2주 이내의 서로 다른 두 시점에서 ICC(Intraclass Correlation Coefficient)를 사용하여 허용 가능한 수준의 테스트-재테스트 신뢰도/안정성.
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16개월
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태블릿 게임 기반 평가 도구 및 장치의 안전성
기간: 16개월
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연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 연구 종료 시 기록 및 보고됩니다.
이는 이벤트의 특성에 대한 정성적 데이터와 함께 이벤트 수로 기록됩니다.
그런 다음 이러한 이벤트는 다양한 유형의 위험으로 그룹화되고 향후 장치 사용 시 발생할 가능성이 얼마나 됩니까?
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16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응형 행동 평가 시스템, 제3판(ABAS-3)의 점수
기간: 16개월
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학부모 보고 설문지(ABAS-3)의 점수
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16개월
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참가자 인구통계
기간: 16개월
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참가자 인구통계에 대한 기술 분석(예: 연령, 민족, 고용 상태, 가계 소득, 병력 및 교육 상태)
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16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRIGHTEN-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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