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Eine spielbasierte neurologische Entwicklungsbewertung für kleine Kinder (BRIGHTEN)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Brightlobe Limited

Bewertung einer neuartigen spielbasierten neurologischen Entwicklungsbewertung für kleine Kinder

Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges Tablet-Spiel-basiertes Instrument zur Bewertung der neurologischen Entwicklung für Kleinkinder im Alter von 3 bis 8 Jahren zu evaluieren.

Die Hauptziele der Studie sind: (1) festzustellen, ob das neuartige Tablet-Spiel-basierte Bewertungstool den neurologischen Entwicklungsstatus von Kindern basierend auf ihrer Leistung im Spiel genau differenzieren kann, und (2) die Gültigkeit des spielbasierten neurologischen Entwicklungs-Bewertungstools zu bewerten.

Die Studie zielt darauf ab, 590 Kinder zu rekrutieren, die sich „typisch“ entwickeln und/oder eine diagnostizierte neurologische Entwicklungsstörung haben, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD), spezifische Lernstörung oder Kommunikationsstörung.

Alle Teilnehmer absolvieren die spielbasierte Tablet-Bewertung, die darauf abzielt, eine Reihe neuropsychologischer Funktionen zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Motorik, exekutive Funktionen und sozial-emotionale Fähigkeiten. Eltern/Betreuer der Teilnehmer füllen außerdem einen demografischen Fragebogen und das Adaptive Behavior System – Third Edition (ABAS-3) aus, bei dem es sich um einen Fragebogen handelt, der die Entwicklung eines Kindes bewertet. Einige Teilnehmer werden etwa 2 Wochen nach der ersten spielbasierten Tablet-Bewertung erneut auf dem Tablet-Spiel getestet, um die Gültigkeit des Spiels sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

590

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Kinder aus Kindergärten, Vorschulen, Säuglings- und Grundschulen im gesamten Vereinigten Königreich rekrutiert. Die Studie wird auch in örtlichen Bibliotheken, Spielgruppen, Online-Elternforen und -gruppen sowie elternspezifischen Veröffentlichungen verbreitet, um Eltern auf die Studie aufmerksam zu machen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3- bis 8-jährige „normalerweise“ sich entwickelnde Kinder ohne bekannte neurologische Entwicklungsstörung.

ODER

  • 3- bis 8-jährige Kinder mit einer diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörung, einschließlich Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD), spezifischer Lernstörung oder Kommunikationsstörung.

Alle Eltern/Betreuer und Kinder müssen über ein Mindestmaß an Englischkenntnissen verfügen, das erforderlich ist, um den Elternfragebogen und die spielbasierte Bewertung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit medizinischen Komorbiditäten, einer chronischen Krankheit oder zusätzlichen Diagnosen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das spielbasierte Assessment abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typische Entwicklung von Kindern (Kontrollgruppe)
Typischerweise entwickelnde Kinder ohne bekannte neurologische Entwicklungsstörung, medizinische Komorbiditäten, eine chronische Krankheit oder zusätzliche Diagnosen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das spielbasierte Assessment abzuschließen.
Diagnosetest: Adaptives Verhaltensbewertungssystem, dritte Ausgabe (ABAS-3)
Ein von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Verhaltensbewertung von Kindern, der zur Diagnose und Klassifizierung verschiedener Entwicklungs-, Lern- und Verhaltensbehinderungen und -störungen verwendet wird.
Sonstiges: Demografischer Fragebogen
Demografische Daten von Eltern/Betreuern und Kindern wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Haushaltseinkommen, Krankengeschichte und Bildungsstatus.
Diagnosetest: Tablet-Spielbasierte Bewertung – YARN-Bewertungsdienst
Tablet-spielbasierte Beurteilung zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsprofils.
Kinder mit einer diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörung (klinische Gruppe)
Kinder mit einer diagnostizierten neurologischen Entwicklungsstörung, einschließlich: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störung (ASD), spezifische Lernstörung oder Kommunikationsstörung. Kinder dürfen auch keine bekannten medizinischen Komorbiditäten, eine chronische Krankheit oder zusätzliche Diagnosen haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, die spielbasierte Bewertung abzuschließen.
Diagnosetest: Adaptives Verhaltensbewertungssystem, dritte Ausgabe (ABAS-3)
Ein von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Verhaltensbewertung von Kindern, der zur Diagnose und Klassifizierung verschiedener Entwicklungs-, Lern- und Verhaltensbehinderungen und -störungen verwendet wird.
Sonstiges: Demografischer Fragebogen
Demografische Daten von Eltern/Betreuern und Kindern wie Alter, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Haushaltseinkommen, Krankengeschichte und Bildungsstatus.
Diagnosetest: Tablet-Spielbasierte Bewertung – YARN-Bewertungsdienst
Tablet-spielbasierte Beurteilung zur Beurteilung des neurologischen Entwicklungsprofils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Tablet-Spiel-basierten Bewertung
Zeitfenster: 16 Monate
Sensitivität und Spezifität der spielbasierten Tablet-Bewertung, um den neurologischen Entwicklungsstatus von Kindern genau zu differenzieren.
16 Monate
Konstruieren Sie die Validität der Tablet-Spiel-basierten Bewertung
Zeitfenster: 16 Monate
Verwendung einer explorativen Faktorenanalyse zur Untersuchung der Konstruktvalidität der Tablet-Spiel-basierten Bewertung.
16 Monate
Interne Konsistenz der Tablet-Spiel-basierten Bewertung
Zeitfenster: 16 Monate
Cronbachs Alpha- und Omega-Statistik zur Bewertung der internen Konsistenz/Zuverlässigkeit des Tools, die bewertet, inwieweit alle Elemente in der spielbasierten Bewertung dasselbe Konzept oder Konstrukt messen.
16 Monate
Bekannte Gruppen- und Vorhersagevalidität der Tablet-Spiel-basierten Bewertung
Zeitfenster: 16 Monate
Bekannte Gruppen- und Vorhersagevalidität werden beide durch multiple logistische Regression bewertet.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige normative Daten für die Leistung auf dem spielbasierten Bewertungstool für Tablets
Zeitfenster: 16 Monate
Die Leistung auf dem spielbasierten Bewertungstool für Tablets wird aus Metadaten und psychometrischen Daten ermittelt, die aus dem spielbasierten Bewertungstool und -gerät stammen, wie z. B. Reaktionszeit, richtige/falsche Antworten und Gyroskop-Messwerte. Leistungsbewertungen können dichotom, fortlaufend und/oder gezählt sein. Vorläufige normative Daten für die Leistung auf dem Tablet-Spiel-basierten Bewertungstool werden durch eine explorative Faktorenanalyse definiert.
16 Monate
Akzeptanz des Tablet-Spiel-basierten Bewertungstools und -geräts
Zeitfenster: 16 Monate
Die Akzeptanz des Tablet-Spiel-basierten Bewertungstools und -geräts durch Eltern und Kinder wird durchgeführt, indem den Eltern 3 kurze Fragen gestellt werden, um die elterliche Wahrnehmung der Akzeptanz zu bewerten (z. Nachdem Sie gesehen haben, wie Ihr Kind das Spiel heute abgeschlossen hat, wie hat es Ihrer Meinung nach die Erfahrung empfunden?). Die Akzeptanz von Kindern wird anhand einer Smileyometer-Skala (5 Bewertungen) erfasst, um zu bewerten, wie sie sich über die spielbasierte Bewertung gefühlt haben. Außerdem werden den Kindern 8 kurze Fragen zu ihrer Meinung zum Spiel gestellt (z. Was denkst du über das Spiel?).
16 Monate
Testen Sie die Zuverlässigkeit des spielbasierten Bewertungstools für Tablets erneut
Zeitfenster: 16 Monate
Akzeptable Niveaus der Test-Retest-Zuverlässigkeit/Stabilität unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) zu zwei verschiedenen Zeitpunkten innerhalb von 2 Wochen.
16 Monate
Sicherheit des Tablet-Spiel-basierten Bewertungstools und -geräts
Zeitfenster: 16 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Dauer der Studie auftreten, werden aufgezeichnet und am Ende der Studie gemeldet. Diese werden als Anzahl der Ereignisse mit qualitativen Daten über die Art des Ereignisses erfasst. Diese Ereignisse werden dann in verschiedene Risikoarten eingeteilt und angegeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie bei einer zukünftigen Verwendung des Geräts auftreten.
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3)
Zeitfenster: 16 Monate
Ergebnisse auf dem von den Eltern gemeldeten Fragebogen (ABAS-3)
16 Monate
Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: 16 Monate
Beschreibende Analysen der Teilnehmerdemografie (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, Beschäftigungsstatus, Haushaltseinkommen, Krankengeschichte und Bildungsstatus)
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brightlobe Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIGHTEN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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