Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op games gebaseerde neurologische beoordeling voor jonge kinderen (BRIGHTEN)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Brightlobe Limited

Evaluatie van een nieuwe game-gebaseerde neurologische beoordeling voor jonge kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe tablet-game-gebaseerde neurologische beoordelingstool voor jonge kinderen van 3 tot 8 jaar oud.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn: (1) bepalen of het nieuwe op tablets gebaseerde beoordelingsinstrument de neurologische ontwikkelingsstatus van kinderen nauwkeurig kan onderscheiden op basis van hun prestaties in het spel en (2) de validiteit van het op games gebaseerde beoordelingsinstrument voor neurologische ontwikkeling beoordelen.

Het doel van de studie is om 590 kinderen te rekruteren die zich 'typisch' ontwikkelen en/of een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis hebben, waaronder Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Autisme Spectrum Disorder (ASS), Specifieke leerstoornis of een communicatiestoornis.

Alle deelnemers voltooien de tablet-game-gebaseerde beoordeling die gericht is op het beoordelen van een reeks neuropsychologische functies, waaronder aandacht, geheugen, taal, motoriek, uitvoerende functies en sociaal-emotionele vaardigheden. Ouders/verzorgers van deelnemers zullen ook een demografische vragenlijst invullen en het Adaptive Behavior System - Third Edition (ABAS-3), een vragenlijst die de ontwikkeling van een kind beoordeelt. Sommige deelnemers worden ongeveer 2 weken na de eerste tabletgame-evaluatie opnieuw getest op de game-gebaseerde evaluatie om de validiteit van de game te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen zullen in het onderzoek worden gerekruteerd uit kinderdagverblijven, kleuterscholen, kleuter- en basisscholen in het Verenigd Koninkrijk. Het onderzoek zal ook worden gedeeld met lokale bibliotheken, peuterspeelzalen, online ouderschapsforums en -groepen, en ouderspecifieke publicaties om ouders bewust te maken van het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 tot 8 jaar die zich 'typisch' ontwikkelen en geen bekende neurologische ontwikkelingsstoornis hebben.

OF

  • Kinderen van 3 tot 8 jaar met een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), autismespectrumstoornis (ASS), specifieke leerstoornis of een communicatiestoornis.

Alle ouders/verzorgers en kinderen moeten een minimaal niveau van Engelse spreekvaardigheid hebben dat vereist is om de oudervragenlijst en de game-based assessment in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met medische comorbiditeiten, een chronische ziekte of aanvullende diagnoses die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om de game-gebaseerde beoordeling te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Typisch ontwikkelende kinderen (controlegroep)
Normaal ontwikkelende kinderen zonder bekende neurologische ontwikkelingsstoornis, medische comorbiditeiten, een chronische ziekte of enige aanvullende diagnose die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om de game-gebaseerde beoordeling te voltooien.
Diagnostische toets: Adaptief gedragsbeoordelingssysteem, derde editie (ABAS-3)
Een door ouders gerapporteerde vragenlijst over het gedrag van kinderen die wordt gebruikt om verschillende ontwikkelings-, leer- en gedragsstoornissen en -stoornissen te diagnosticeren en te classificeren.
Ander: Demografische vragenlijst
Demografische gegevens van ouder/verzorger en kind, zoals leeftijd, etniciteit, werkstatus, gezinsinkomen, medische geschiedenis en opleidingsniveau.
Diagnostische toets: Tablet Game-gebaseerde beoordeling - YARN-beoordelingsservice
Op games gebaseerde beoordeling op tablets om het neurologische ontwikkelingsprofiel te beoordelen.
Kinderen met een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis (klinische groep)
Kinderen met een gediagnosticeerde neurologische ontwikkelingsstoornis, waaronder: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), autismespectrumstoornis (ASS), specifieke leerstoornis of een communicatiestoornis. Kinderen mogen ook geen bekende medische comorbiditeit, een chronische ziekte of enige aanvullende diagnose hebben die van invloed zou kunnen zijn op hun vermogen om de game-gebaseerde beoordeling te voltooien.
Diagnostische toets: Adaptief gedragsbeoordelingssysteem, derde editie (ABAS-3)
Een door ouders gerapporteerde vragenlijst over het gedrag van kinderen die wordt gebruikt om verschillende ontwikkelings-, leer- en gedragsstoornissen en -stoornissen te diagnosticeren en te classificeren.
Ander: Demografische vragenlijst
Demografische gegevens van ouder/verzorger en kind, zoals leeftijd, etniciteit, werkstatus, gezinsinkomen, medische geschiedenis en opleidingsniveau.
Diagnostische toets: Tablet Game-gebaseerde beoordeling - YARN-beoordelingsservice
Op games gebaseerde beoordeling op tablets om het neurologische ontwikkelingsprofiel te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de tablet-game-gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 16 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de tablet-game-gebaseerde beoordeling om de neurologische ontwikkelingsstatus van kinderen nauwkeurig te onderscheiden.
16 maanden
Construeer validiteit van de tablet-game-gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 16 maanden
Verkennende factoranalyse gebruiken om de constructvaliditeit van de tablet-game-gebaseerde beoordeling te onderzoeken.
16 maanden
Interne consistentie van de tablet-game-gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 16 maanden
Cronbach's alfa- en omega-statistiek om de interne consistentie/betrouwbaarheid van de tool te beoordelen, die beoordeelt in hoeverre alle items in de game-gebaseerde beoordeling hetzelfde concept of dezelfde constructie meten.
16 maanden
Bekende groep en voorspellende validiteit van de tablet-game-gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: 16 maanden
De validiteit van de bekende groep en de voorspellende validiteit zullen beide worden beoordeeld door middel van meervoudige logistische regressie.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige normatieve gegevens voor prestaties op de tablet-game-gebaseerde beoordelingstool
Tijdsspanne: 16 maanden
Prestaties op het op games gebaseerde beoordelingsinstrument voor tablets zullen worden verkregen uit metadata en psychometrische gegevens die zijn verkregen uit het op het spel gebaseerde beoordelingsinstrument en apparaat, zoals responstijd, juiste/onjuiste antwoorden en gyroscoopmetingen. Prestatiescores kunnen dichotoom, continu en/of tellingen zijn. Voorlopige normatieve gegevens voor de prestaties op de tablet-game-gebaseerde beoordelingstool zullen worden gedefinieerd door middel van een verkennende factoranalyse.
16 maanden
Aanvaardbaarheid van de op games gebaseerde beoordelingstool en het apparaat voor tablets
Tijdsspanne: 16 maanden
De acceptatie door ouder en kind van de op tablet-games gebaseerde beoordelingstool en het apparaat zal worden uitgevoerd door ouders 3 korte vragen te stellen om de ouderlijke perceptie van aanvaardbaarheid te beoordelen (bijv. Hoe denk je dat je kind de ervaring heeft gevonden nadat je je kind het spel vandaag hebt zien voltooien?). Aanvaardbaarheid van kinderen zal worden benaderd met behulp van een smileyometerschaal (5 beoordelingen) om te beoordelen hoe ze zich voelden over de game-gebaseerde beoordeling. Kinderen krijgen ook 8 korte vragen over hun mening over het spel (bijv. Wat vond je van het spel?).
16 maanden
Test de betrouwbaarheid van de op games gebaseerde beoordelingstool voor tablets opnieuw
Tijdsspanne: 16 maanden
Aanvaardbare niveaus van test-hertestbetrouwbaarheid/stabiliteit met behulp van Intraclass Correlation Coefficient (ICC) op twee verschillende tijdstippen binnen 2 weken.
16 maanden
Veiligheid van de op games gebaseerde beoordelingstool en het apparaat op de tablet
Tijdsspanne: 16 maanden
Alle bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek optreden, worden geregistreerd en aan het einde van het onderzoek gerapporteerd. Deze worden geregistreerd als het aantal gebeurtenissen met kwalitatieve gegevens over de aard van het evenement. Deze gebeurtenissen worden vervolgens gegroepeerd in verschillende soorten risico's en hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen bij een toekomstig gebruik van het apparaat.
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op het Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3)
Tijdsspanne: 16 maanden
Scores op de door ouders gerapporteerde vragenlijst (ABAS-3)
16 maanden
Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: 16 maanden
Beschrijvende analyses van demografische gegevens van deelnemers (bijvoorbeeld leeftijd, etniciteit, arbeidsstatus, gezinsinkomen, medische geschiedenis en opleidingsstatus)
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brightlobe Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRIGHTEN-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren