Una evaluación del desarrollo neurológico basada en juegos para niños pequeños (BRIGHTEN)
24 de julio de 2024 actualizado por: Brightlobe Limited
Evaluación de una nueva evaluación del desarrollo neurológico basada en juegos para niños pequeños
El objetivo de este estudio es evaluar una nueva herramienta de evaluación del desarrollo neurológico basada en juegos para tabletas para niños pequeños de 3 a 8 años de edad.
Los principales objetivos del estudio son: (1) determinar si la nueva herramienta de evaluación basada en juegos para tabletas puede diferenciar con precisión el estado de desarrollo neurológico de los niños en función de su desempeño en el juego y (2) evaluar la validez de la herramienta de evaluación del desarrollo neurológico basada en juegos.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 590 niños que tienen un desarrollo "típico" y/o tienen un trastorno del desarrollo neurológico diagnosticado, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno del espectro autista (TEA), el trastorno específico del aprendizaje o un trastorno de la comunicación.
Todos los participantes completarán la evaluación basada en un juego de tableta que tiene como objetivo evaluar una variedad de funciones neuropsicológicas que incluyen atención, memoria, lenguaje, motricidad, funciones ejecutivas y habilidades socioemocionales. Los padres/cuidadores de los participantes también completarán un cuestionario demográfico y el Sistema de comportamiento adaptativo - Tercera edición (ABAS-3), que es un cuestionario que evalúa el desarrollo de un niño. Algunos participantes serán evaluados nuevamente en la evaluación basada en juegos para tabletas aproximadamente 2 semanas después de la primera evaluación basada en juegos para tabletas para garantizar la validez del juego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
590
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shivani Lamba
- Número de teléfono: +447872989457
- Correo electrónico: study@brightlobe.com
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Brightlobe Limited
-
Contacto:
- Shivani Lamba
- Correo electrónico: study@brightlobe.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños serán reclutados en el estudio de guarderías, preescolares, escuelas infantiles y primarias en todo el Reino Unido.
El estudio también se compartirá en bibliotecas locales, grupos de juego, foros y grupos en línea para padres y publicaciones específicas para padres para que los padres conozcan el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 8 años de edad con desarrollo 'típico' sin trastorno conocido del desarrollo neurológico.
O
- Niños de 3 a 8 años con un trastorno del neurodesarrollo diagnosticado, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), el trastorno del espectro autista (TEA), el trastorno específico del aprendizaje o un trastorno de la comunicación.
Todos los padres/cuidadores y los niños deben tener un nivel mínimo de fluidez en inglés requerido para completar el cuestionario para padres y la evaluación basada en el juego.
Criterio de exclusión:
- Niños con comorbilidades médicas, una enfermedad crónica o cualquier diagnóstico adicional que pudiera afectar su capacidad para completar la evaluación basada en el juego.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con desarrollo típico (grupo de control)
Niños con un desarrollo típico sin un trastorno del desarrollo neurológico conocido, comorbilidades médicas, una enfermedad crónica o cualquier diagnóstico adicional que pueda afectar su capacidad para completar la evaluación basada en el juego.
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Prueba de diagnóstico: Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición (ABAS-3)
Un cuestionario de evaluación del comportamiento infantil informado por los padres que se utiliza para diagnosticar y clasificar diversas discapacidades y trastornos del desarrollo, del aprendizaje y del comportamiento.
Datos demográficos del padre/cuidador y del niño, como la edad, el origen étnico, la situación laboral, los ingresos del hogar, el historial médico y el estado educativo.
Evaluación basada en juegos de tableta para evaluar el perfil de desarrollo neurológico.
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Niños con Trastorno del Neurodesarrollo Diagnosticado (Grupo Clínico)
Niños con un trastorno del neurodesarrollo diagnosticado que incluye: trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA), trastorno específico del aprendizaje o un trastorno de la comunicación.
Los niños tampoco deben tener comorbilidades médicas conocidas, una enfermedad crónica o cualquier diagnóstico adicional que pueda afectar su capacidad para completar la evaluación basada en el juego.
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Prueba de diagnóstico: Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo, tercera edición (ABAS-3)
Un cuestionario de evaluación del comportamiento infantil informado por los padres que se utiliza para diagnosticar y clasificar diversas discapacidades y trastornos del desarrollo, del aprendizaje y del comportamiento.
Datos demográficos del padre/cuidador y del niño, como la edad, el origen étnico, la situación laboral, los ingresos del hogar, el historial médico y el estado educativo.
Evaluación basada en juegos de tableta para evaluar el perfil de desarrollo neurológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la evaluación basada en juegos de tableta
Periodo de tiempo: 16 meses
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Sensibilidad y especificidad de la evaluación basada en juegos de tableta para diferenciar con precisión el estado de desarrollo neurológico de los niños.
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16 meses
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Validez de constructo de la evaluación basada en juegos de tableta
Periodo de tiempo: 16 meses
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Uso del análisis factorial exploratorio para explorar la validez de constructo de la evaluación basada en juegos de tableta.
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16 meses
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Coherencia interna de la evaluación basada en juegos para tabletas
Periodo de tiempo: 16 meses
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Estadística alfa y omega de Cronbach para evaluar la consistencia/confiabilidad interna de la herramienta, que evalúa en qué medida todos los elementos de la evaluación basada en el juego miden el mismo concepto o constructo.
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16 meses
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Grupo conocido y validez predictiva de la evaluación basada en juegos de tableta
Periodo de tiempo: 16 meses
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La validez predictiva y de grupo conocido se evaluarán mediante regresión logística múltiple.
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos normativos preliminares para el desempeño en la herramienta de evaluación basada en juegos para tabletas
Periodo de tiempo: 16 meses
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El rendimiento en la herramienta de evaluación basada en juegos para tabletas se obtendrá a partir de metadatos y datos psicométricos obtenidos de la herramienta y el dispositivo de evaluación basados en juegos, como el tiempo de respuesta, las respuestas correctas/incorrectas y las lecturas del giroscopio.
Los puntajes de desempeño pueden ser dicotómicos, continuos y/o conteos.
Los datos normativos preliminares para el desempeño en la herramienta de evaluación basada en juegos para tabletas se definirán a través de un análisis factorial exploratorio.
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16 meses
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Aceptabilidad de la herramienta y el dispositivo de evaluación basados en juegos para tabletas
Periodo de tiempo: 16 meses
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La aceptabilidad de los padres y los niños de la herramienta de evaluación basada en el juego de tableta y el dispositivo se llevará a cabo haciéndoles a los padres 3 preguntas breves para evaluar la percepción de aceptabilidad de los padres (p.
Habiendo visto a su hijo completar el juego hoy, ¿cómo cree que encontró la experiencia?).
Se accederá a la aceptabilidad de los niños utilizando una escala de smileyometer (5 calificaciones) para calificar cómo se sintieron acerca de la evaluación basada en el juego.
A los niños también se les harán 8 preguntas breves sobre sus opiniones sobre el juego (p.
¿Qué te pareció el juego?).
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16 meses
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Vuelva a probar la confiabilidad de la herramienta de evaluación basada en juegos para tabletas
Periodo de tiempo: 16 meses
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Niveles aceptables de confiabilidad/estabilidad test-retest utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC) en dos puntos de tiempo diferentes dentro de 2 semanas.
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16 meses
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Seguridad de la herramienta y el dispositivo de evaluación basados en juegos para tabletas
Periodo de tiempo: 16 meses
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Cualquier evento adverso que ocurra durante la duración del estudio será registrado e informado al final del estudio.
Estos se registrarán como el número de eventos con datos cualitativos sobre la naturaleza del evento.
Luego, estos eventos se agruparán en diferentes tipos de riesgo y la probabilidad de que ocurran en cualquier uso futuro del dispositivo.
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16 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en el Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, tercera edición (ABAS-3)
Periodo de tiempo: 16 meses
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Puntuaciones en el cuestionario informado por los padres (ABAS-3)
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16 meses
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Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: 16 meses
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Análisis descriptivos de la demografía de los participantes (por ejemplo, edad, origen étnico, situación laboral, ingresos del hogar, historial médico y estado educativo)
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Desorden del espectro autista
- Dislexia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Dificultades de aprendizaje
- Trastorno Específico del Aprendizaje
Otros números de identificación del estudio
- BRIGHTEN-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .