Игровая оценка нейроразвития для детей младшего возраста (BRIGHTEN)
24 июля 2024 г. обновлено: Brightlobe Limited
Оценка новой игровой оценки нейроразвития для детей младшего возраста
Целью данного исследования является оценка нового инструмента для оценки развития нервной системы, основанного на планшетных играх, для маленьких детей в возрасте от 3 до 8 лет.
Основные цели исследования: (1) определить, может ли новый инструмент оценки на основе планшетной игры точно дифференцировать статус развития нервной системы детей на основе их результатов в игре, и (2) оценить достоверность инструмента оценки развития нервной системы на основе игры.
Целью исследования является набор 590 детей, которые «типично» развиваются и/или имеют диагностированное нарушение развития нервной системы, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС), специфическое расстройство обучения или расстройство коммуникации.
Все участники пройдут тест на основе планшетной игры, целью которого является оценка ряда нейропсихологических функций, включая внимание, память, речь, моторику, исполнительные функции и социально-эмоциональные навыки. Родители/опекуны участников также заполнят демографический вопросник и Систему адаптивного поведения - третье издание (ABAS-3), который представляет собой вопросник, оценивающий развитие ребенка. Некоторые участники будут повторно протестированы на основе игры для планшета примерно через 2 недели после первой оценки на основе игры для планшета, чтобы убедиться в достоверности игры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
590
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shivani Lamba
- Номер телефона: +447872989457
- Электронная почта: study@brightlobe.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Brightlobe Limited
-
Контакт:
- Shivani Lamba
- Электронная почта: study@brightlobe.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании будут набраны дети из детских садов, дошкольных учреждений, дошкольных и начальных школ Соединенного Королевства.
Исследование также будет распространено в местных библиотеках, игровых группах, онлайн-форумах и группах для родителей, а также в публикациях для родителей, чтобы информировать родителей об исследовании.
Описание
Критерии включения:
- «типично» развивающиеся дети в возрасте от 3 до 8 лет без известных нарушений развития нервной системы.
ИЛИ
- Дети в возрасте от 3 до 8 лет с диагностированным расстройством развития нервной системы, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС), специфическое расстройство обучения или расстройство коммуникации.
Все родители/опекуны и дети должны владеть английским языком на минимальном уровне, необходимом для заполнения анкеты для родителей и оценки в игровой форме.
Критерий исключения:
- Дети с сопутствующими заболеваниями, хроническими заболеваниями или любыми дополнительными диагнозами, которые могут повлиять на их способность пройти оценивание в игровой форме.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Типично развивающиеся дети (контрольная группа)
Типично развивающиеся дети без известных нарушений развития нервной системы, сопутствующих заболеваний, хронических заболеваний или каких-либо дополнительных диагнозов, которые могут повлиять на их способность пройти игровое оценивание.
|
Опросник для оценки поведения ребенка, сообщаемый родителями, используемый для диагностики и классификации различных нарушений и расстройств развития, обучения и поведения.
Демографические данные родителя/опекуна и ребенка, такие как возраст, этническая принадлежность, статус занятости, доход семьи, история болезни и уровень образования.
Оценка на основе планшетных игр для оценки профиля развития нервной системы.
|
|
Дети с диагностированным нарушением нервно-психического развития (клиническая группа)
Дети с диагностированным расстройством развития нервной системы, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), расстройство аутистического спектра (РАС), специфическое расстройство обучения или расстройство коммуникации.
У детей также не должно быть известных сопутствующих заболеваний, хронических заболеваний или каких-либо дополнительных диагнозов, которые могут повлиять на их способность пройти оценку в игровой форме.
|
Опросник для оценки поведения ребенка, сообщаемый родителями, используемый для диагностики и классификации различных нарушений и расстройств развития, обучения и поведения.
Демографические данные родителя/опекуна и ребенка, такие как возраст, этническая принадлежность, статус занятости, доход семьи, история болезни и уровень образования.
Оценка на основе планшетных игр для оценки профиля развития нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки на основе игры на планшете
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Чувствительность и специфичность оценки на основе планшетных игр для точной дифференциации статуса развития нервной системы у детей.
|
16 месяцев
|
|
Построить достоверность оценки на основе планшетных игр
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Использование исследовательского факторного анализа для изучения конструктивной валидности оценки, основанной на планшетных играх.
|
16 месяцев
|
|
Внутренняя согласованность оценки на основе игры для планшета
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Статистика альфа и омега Кронбаха для оценки внутренней согласованности / надежности инструмента, которая оценивает степень, в которой все элементы в игровой оценке измеряют одну и ту же концепцию или конструкцию.
|
16 месяцев
|
|
Известная группа и прогностическая достоверность оценки на основе планшетных игр
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Как известная группа, так и прогностическая достоверность будут оцениваться с помощью множественной логистической регрессии.
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительные нормативные данные по производительности инструмента оценки на основе игры для планшетов
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Производительность инструмента оценки на основе игры для планшета будет получена из метаданных и психометрических данных, полученных от инструмента оценки на основе игры и устройства, таких как время отклика, правильные/неправильные ответы и показания гироскопа.
Оценки производительности могут быть дихотомическими, непрерывными и/или счетными.
Предварительные нормативные данные по производительности инструмента оценки на основе планшетных игр будут определены посредством исследовательского факторного анализа.
|
16 месяцев
|
|
Приемлемость инструмента и устройства для оценки на основе планшетных игр
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Приемлемость инструмента и устройства на основе планшетной игры для родителей и детей будет проводиться путем задания родителям 3 коротких вопросов для оценки восприятия родителями приемлемости (например,
Увидев, как ваш ребенок завершил игру сегодня, как вы думаете, что он нашел в этом опыте?).
Приемлемость ребенка будет оцениваться с помощью шкалы смайлиметра (5 баллов), чтобы оценить, как они относятся к оценке, основанной на игре.
Детям также будет задано 8 коротких вопросов об их мнении об игре (например,
Что вы думаете об игре?).
|
16 месяцев
|
|
Повторно проверьте надежность инструмента оценки на основе игр для планшетов.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Приемлемые уровни надежности/стабильности при повторном тестировании с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) в двух разных моментах времени в течение 2 недель.
|
16 месяцев
|
|
Безопасность инструмента и устройства для оценки на основе планшетных игр
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Любые нежелательные явления, возникающие в ходе исследования, будут регистрироваться и сообщаться в конце исследования.
Они будут записаны как количество событий с качественными данными о характере события.
Затем эти события будут сгруппированы по различным типам риска и вероятности их возникновения при любом будущем использовании устройства.
|
16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по системе оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Баллы по анкете родителей (ABAS-3)
|
16 месяцев
|
|
Демография участников
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Описательный анализ демографических данных участников (например, возраст, этническая принадлежность, статус занятости, семейный доход, история болезни и уровень образования)
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Iles, PhD DClinPsy, Brightlobe Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Расстройство аутистического спектра
- Дислексия
- Нарушения развития нервной системы
- Неспособность к обучению
- Специфическое расстройство обучения
Другие идентификационные номера исследования
- BRIGHTEN-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .